streszczenie
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
Biorąc pod uwagę rozporządzenie (WE) nr. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin oraz uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 , litera a),
Biorąc pod uwagę następujące kwestie:
- (1) Dyrektywa Komisji 2005/58/WE (2) włącza bifenazat jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
- (2) Substancje czynne zawarte w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG zostały zatwierdzone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107. 2009/540 znajduje się w części A załącznika do Rozporządzenia Wykonawczego (UE) nr 2011/4. XNUMX/XNUMX Komisji (XNUMX) .
- (3) Zatwierdzenie substancji czynnej bifenazat, która została wymieniona w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011. 31/2022, traci moc z dniem XNUMX lipca XNUMX r.
- (4) Zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr. 844/2012 Komisji (5) państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy otrzymało wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej bifenazat w terminie przewidzianym w tym artykule.
- (5) Wnioskodawca składa dodatkowe pliki wymagane zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844. 2012/XNUMX. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uważa, że wniosek był kompletny.
- (6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowało świadomy projekt oceny odnowienia w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy i w dniu 29 stycznia 2016 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urzędowi) i Komisji.
- (7) Urząd udostępnił opinii publicznej streszczenie dokumentacji uzupełniającej. Urząd przekazał również projekt sprawozdania z oceny odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu uzyskania uwag oraz rozpoczął konsultacje społeczne w tej sprawie. Urząd przekazuje otrzymane uwagi Komisji.
- (8) W dniu 4 stycznia 2017 r. Urząd przekazuje Komisji swoje wnioski (6) dotyczące tego, czy można oczekiwać, że bifenazat spełnia kryteria zatwierdzenia określone w art. 4/1107; EFSA stwierdza w nim ryzyko stwarzane przez ptaki, ssaki i stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych użytkowników, a ponadto ryzyko stwarzane przez podmioty i pracowników w odniesieniu do największego z reprezentatywnych użytkowników. Ponadto nie było w stanie dokończyć oceny ryzyka dla organizmów wodnych i konsumentów.
- (9) W dniu 17 listopada 2020 r. Komisja poleciła EFSA ocenę ryzyka wynikającego ze stosowania bifenazatu raz w roku w najniższej dawce przedstawionej w dokumentacji. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy odpowiednio aktualizuje swój projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia, a Urząd aktualizuje swoje wnioski w dniu 30 sierpnia 2021 r. (7); wykryć w nim podwyższone ryzyko dla ptaków w przypadku długotrwałego narażenia na bifenazat w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych zastosowań. Ponadto nie mogła dokończyć oceny istniejącego ryzyka dla konsumentów. Komisja składa sprawozdania w sprawie odnowienia bifenazatu Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniach 19 lipca 2017 r. i 22 października 2021 r. oraz projekt niniejszego rozporządzenia w dniu 1 grudnia 2021 r.
- (10) Komisja zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag na temat dwóch wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr. 844/2012 (8), w sprawie sprawozdania dotyczącego trzeźwej odnowy. Skarżący przedstawia swoje uwagi, które są szczegółowo analizowane.
- (11) Ustalono, w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną bifenazat, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4/1107.
- (12) Należy zatem odnowić zatwierdzenie bifenazatu.
- (13) Jednakże zgodnie z przepisami art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr. 1107/2009 w związku z jej art. 6 oraz biorąc pod uwagę aktualną wiedzę naukowo-techniczną, konieczne jest uwzględnienie określonych warunków i ograniczeń. Należy w szczególności przystąpić do ograniczenia stosowania środków ochrony roślin zawierających niejadalny bifenazat uprawianych w szklarniach trwałych i zwrócić się o dalsze informacje potwierdzające.
- (14) Ograniczenie stosowania upraw niejadalnych wyklucza narażenie konsumentów poprzez żywność, w związku z czym ocena ryżu dla konsumentów nie została sfinalizowana. Biorąc pod uwagę, że wykrywa on wysokie ryzyko dla ptaków w przypadku długotrwałego narażenia na bifenazat, ograniczenie jego stosowania do szklarni, zgodnie z definicją zawartą w art. 3/1107 gwarantuje, że ptaki nie będą na nie narażone. Ponadto, biorąc pod uwagę, że na podstawie dostępnych danych Urząd stwierdza wysokie ryzyko dla ssaków w odniesieniu do niektórych reprezentatywnych zastosowań oraz wysokie ryzyko przewlekłe dla pszczół, ograniczenie stosowania wyłącznie do szklarni również zapobiega narażeniu tych organizmów. jego obecność w wodzie pitnej.
- (15) Jeśli chodzi o kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (9), na podstawie dostępnych informacji naukowych podsumowanych we wniosku Urzędu Komisja uznała, że bifenazat nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
- (16) Aby wzmocnić pewność co do wniosku, że bifenazat nie wykazuje właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wnioskodawca, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr. 1107/2009, musi przedstawić zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. 10/XNUMX i postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wykrywania substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (XNUMX).
- (17) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej bifenazat opiera się na reprezentatywnych zastosowaniach jako środka roztoczobójczego. W świetle tej oceny ryzyka nie jest konieczne utrzymanie ograniczenia wyłącznego stosowania jako środka roztoczobójczego.
- (18) Należy zatem zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr. Odpowiednio 540/2011.
- (19) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/745 (11) przedłużono okres zatwierdzenia bifenazatu do dnia 31 lipca 2022 r., aby umożliwić proces odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia wspomnianej substancji czynnej. Ponieważ jednak decyzja w sprawie przedłużenia została podjęta przed przedłużonym terminem wygaśnięcia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie tak szybko, jak to możliwe.
- (20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE REGULAMIN:
Artykuł 1 Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Zatwierdzenie substancji czynnej bifenazat określonej w załączniku I zostaje odnowione zgodnie z warunkami i ograniczeniami określonymi w tym załączniku.
Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540 2011/XNUMX
Załącznik do Rozporządzenia Wykonawczego (UE) nr. 540/2011 zmienia się zgodnie z przepisami załącznika II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3 Wejście w życie i data stosowania
Niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie dwadzieścia dni po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Będzie obowiązywać od 1 lipca 2022 roku.
Niniejsze rozporządzenie wiąże we wszystkich swoich elementach i jest bezpośrednio stosowane w każdym państwie członkowskim.
Sporządzono w Brukseli, dnia 3 maja 2022 r.
W imieniu Komisji
prezydent
Ursula VON DER LEYEN
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa i numery identyfikacyjne UIQPANazwa czystości (12) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
Bifenazat
149877-41-8
736
2-(4-metoksybifenylo-3-ilo)hydrazynomrówczan izopropylu
980 g / kg
Toluen ma znaczenie toksykologiczne i nie powinien przekraczać 0,7 g/kg w materiale technicznym.
1 lipca 2022 r. 30 czerwca 2037 r
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w uprawach niejadalnych w szklarniach stałych.
W celu stosowania jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr. 1107/2009 uwzględnia wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia bifenazatu, w szczególności jego załączniki I i II.
W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:
— ochronę operatorów i pracowników, zapewniając, że warunki stosowania obejmują stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,
—-ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczanych w celu zapylenia w szklarniach stałych.
Warunki stosowania powinny obejmować, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
Do dnia 24 maja 2024 r. wnioskodawca przedstawia Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr. 1107/2009 ze zmianami wprowadzonymi rozporządzeniem (UE) 2018/605, w szczególności zaktualizowaną ocenę informacji przedstawionych powyżej oraz w tym przypadku dodatkowe informacje w celu potwierdzenia braku działania hormonalnego.
ZAŁĄCZNIK II
Załącznik do Rozporządzenia Wykonawczego (UE) nr. 540/2011 zmienia się w następujący sposób:
- 1) W części A skreśla się pozycję 109 dotyczącą bifenazatu.LE0000455592_20220501
- 2) W części B znajduje się następujący wpis: Numer nazwy zwyczajowej i numery identyfikacyjne Oznaczenie UIQPAPczystość (13) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe152
Bifenazat
149877-41-8
736
2-(4-metoksybifenylo-3-ilo)hydrazynomrówczan izopropylu
980 g / kg
Toluen ma znaczenie toksykologiczne i nie powinien przekraczać 0,7 g/kg w materiale technicznym.
1 lipca 2022 r. 30 czerwca 2037 r
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w uprawach niejadalnych w szklarniach stałych.
W celu stosowania jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr. 1107/2009 uwzględnia wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia bifenazatu, w szczególności jego załączniki I i II.
W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:
— ochronę operatorów i pracowników, zapewniając, że warunki stosowania obejmują stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej,
—-ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczanych w celu zapylenia w szklarniach stałych.
Warunki stosowania powinny obejmować, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
Do dnia 24 maja 2024 r. wnioskodawca przedstawia Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr. 1107/2009 ze zmianami wprowadzonymi rozporządzeniem (UE) 2018/605, w szczególności zaktualizowaną ocenę informacji przedstawionych powyżej oraz w tym przypadku dodatkowe informacje w celu potwierdzenia braku działania hormonalnego.
LE0000455592_20220501
