streszczenie
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, które zmienia rozporządzenie (UE) nr. 1169/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchyla rozporządzenie (WE) nr. 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr. 1852/2001 Komisji (1), w tym w szczególności w art. 12,
Biorąc pod uwagę następujące kwestie:
- (1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że tylko nowe środki spożywcze dopuszczone do obrotu i umieszczone w unijnym wykazie mogą być wprowadzane do obrotu w Unii.
- (2) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające jednostkowy wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
- (3) W dniu 4 czerwca 2020 r. spółka Pharmanutra SpA (wnioskodawca) złożyła do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu kwasów tłuszczowych w Unii. cetylowany jako nowy pokarm. Wnioskodawca wystąpił ponadto o stosowanie cetylowanych kwasów tłuszczowych w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) We wniosku określono, że suplementy żywnościowe są przeznaczone do stosowania przez dorosłą populację o maksymalny poziom stosowania 2,1 g dziennie.
- (4) Wnioskodawca przedkłada również Komisji wniosek o ochronę informacji zastrzeżonych w odniesieniu do różnych danych przedstawionych na poparcie wniosku, a mianowicie testu odwrotnej mutacji bakterii (4); test mikrojądrowy in vitro (5); badanie toksyczności trwa 14 dni na szczurach (6); badanie toksyczności trwa 13 tygodni na szczurach (7); tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje z badań toksyczności (8); świadectwa analiz, badania partii i metody analiz (9); dane dotyczące stabilności (10) .
- (5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 20 lipca 2020 r. Komisja zasięgnęła opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) i zwróciła się do niego o wydanie wcześniejszej opinii naukowej dotyczącej oceny cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowe jedzenie.
- (6) W dniu 26 maja 2021 r. Urząd przyjmie opinię naukową zatytułowaną Bezpieczeństwo cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 [Bezpieczeństwo cetylowanych kwasów tłuszczowych jako nowej żywności itp. ] ( jedenaście). Niniejsza opinia jest zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 11/2015.
- (7) Urząd własnymi słowami stwierdza, że nowa żywność – cetylowane kwasy tłuszczowe – jest bezpieczna przy poziomie spożycia wynoszącym 1.6 g dziennie przez dorosłe społeczeństwo. Ten bezpieczny poziom spożycia jest niższy niż maksymalny poziom spożycia zaproponowany przez wnioskodawcę wynoszący 2,1 g. Jak wskazał Urząd, najwyższą dawkę zbadaną w badaniu toksyczności podprzewlekłej uznano za poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków (NOAEL). Stosując domyślny współczynnik niepewności i domyślną masę ciała dla populacji dorosłych, otrzymuje się spożycie 1,6 g dziennie.
- (8) W związku z tym opinia Urzędu stanowi wystarczającą podstawę do ustalenia, że cetylowane kwasy tłuszczowe stosowane w suplementach diety dla dorosłych o maksymalnej zawartości 1.6 g dziennie spełniają wymogi dotyczące wprowadzenia do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 Rozporządzenie (UE) 2015/2283.
- (9) Suplementy żywnościowe zawierające cetylowane kwasy tłuszczowe nie powinny być spożywane przez osoby poniżej osiemnastego roku życia, dlatego należy ustanowić wymóg dotyczący etykietowania w celu odpowiedniego informowania o tym konsumentów.
- (10) W swojej opinii Urząd stwierdził również, że test odwrotnej mutacji u bakterii, test mikrojądrowy in vitro, 13-tygodniowe badanie toksyczności na szczurach, tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje W badaniach toksyczności, świadectwa analizy, partia badania i metody analityczne oraz dane dotyczące stabilności posłużyły jako podstawa do określenia bezpieczeństwa nowej żywności. Urząd zauważa również, że bez tych danych, które według wnioskodawcy stanowią jego własność, nie byłby w stanie wyciągnąć takich wniosków.
- (11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienia dotyczące uzasadnienia przedstawionego w związku z jego roszczeniem o prawa własności do tych danych oraz o wyjaśnienie jego żądania posiadania wyłącznego prawa do powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2, litera b) Rozporządzenia (UE) 2015/2283.
- (12) Wnioskodawca oświadcza, że w chwili składania wniosku posiada prawa własności i wyłączne prawa do powoływania się na te dane zgodnie z prawem krajowym i w związku z tym żadna osoba trzecia nie może z nich korzystać, mieć dostępu ani odnosić się do nich oni. legalni
- (13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca w wystarczający sposób wykazał zgodność z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Dlatego też test odwrotnej mutacji u bakterii (12), test mikrojądrowy in vitro (13), 13-tygodniowe badanie toksyczności na szczurach (14), tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w badaniach toksyczności (15), certyfikaty analizy, badania partii i metody analizy (16) oraz dane dotyczące stabilności (17) zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie mogą być wykorzystywane przez Urząd na rzecz żadnego kolejnego wnioskodawcy, biorąc pod uwagę okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Dlatego też w tym okresie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu cetylowanych kwasów tłuszczowych w Unii powinno ograniczać się do wnioskodawcy.
- (14) Jednakże ograniczenie zezwolenia na cetylowane kwasy tłuszczowe i prawo do odesłania tych zawartych w dokumentacji wnioskodawcy do wyłącznego użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia innym wnioskodawcom składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tej samej nowej żywności, jeżeli ich wniosek jest w oparciu o legalnie uzyskane informacje uzasadniające wydanie zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
- (15) W związku z tym należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
- (16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE REGULAMIN:
Artykuł 1
1. Cetylowane kwasy tłuszczowe określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia włącza się do jednostkowego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.
2. Przez okres pięciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:
firma: Pharmanutra SpA,
adres: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Piza, Włochy
uzyskać zezwolenie na obrót w Unii nową żywnością, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę nową żywność bez powoływania się na dane chronione zgodnie z przepisami art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą Pharmanutra Spa
3. W wykazie unijnym, o którym mowa w ust. 1, wpis zawiera warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artículo 2
Badania zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd ocenił nową żywność, o której mowa w art. 1, badania, które według wnioskodawcy stanowią jego własność i bez których zezwolenie na nową żywność nie mogłoby zostać wydane, nie są wykorzystywane na rzecz korzyści kolejnego wnioskodawcy na okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody Pharmanutra SpA
Artículo 4
Niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie dwadzieścia dni po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże we wszystkich swoich elementach i jest bezpośrednio stosowane w każdym państwie członkowskim.
Sporządzono w Brukseli 10 lutego 2022 r.
W imieniu Komisji
prezydent
Ursula VON DER LEYEN
ZAŁĄCZNIK
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 zostaje zmieniony w następujący sposób:
- 1) W tabeli 1 (Nowa żywność dopuszczona do obrotu) dodaje się wpis w brzmieniu [OP, wstaw w wersji hiszpańskiej w porządku alfabetycznym]: Nowa żywność dopuszczona do obrotu Warunki, na jakich można stosować nową żywność Szczególne dodatkowe wymogi w zakresie etykietowania Inne wymagania Ochrona danych Tłuszcze cetylowe kwasy Specyficzna kategoria żywności Maksymalna zawartość
1.-Nazwa nowej żywności na etykietach suplementów diety ją zawierających to „przygotowana z cetylowanych kwasów tłuszczowych”.
2.-Oznakowanie suplementów diety zawierających nową żywność będzie zawierać informację stwierdzającą, że tych suplementów diety nie powinny spożywać osoby poniżej 18 roku życia.
Zezwolenie wydane 3 marca 2022 r. Niniejsze zestawienie opiera się na dowodach naukowych objętych prawami własności oraz danych naukowych chronionych zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
Zgłaszający: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Piza, Włochy. W okresie ochrony danych jedynie firma Pharmanutra SpA jest upoważniona do wprowadzania do obrotu nowej żywności cetylowanych kwasów tłuszczowych w Jednostce, pod warunkiem, że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na nową żywność bez odniesienia do dowodów naukowych objętych prawami własności lub danych naukowych chronionych zgodnie z z art. 26 Rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Pharmanutra SpA
Data zakończenia ochrony danych: 3 marca 2027 r.
Suplementy diety w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych 1,6 g/dzień
- 2) W tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis: Nowa dopuszczona żywnośćSpecyfikacjacetylowane kwasy tłuszczowe
Opis/definicja:
Nowa żywność składa się głównie z mieszaniny cetylowanego kwasu mirystynowego i cetylowanego kwasu oleinowego syntetyzowanych z alkoholu cetylowego, kwasu mirystynowego i kwasu oleinowego oraz, w mniejszym stopniu, z innych cetylowanych kwasów tłuszczowych i innych związków pochodzących z oliwy z oliwek.
Cechy/skład:
Zawartość estrów: 70-80%, w tym: oleinian cetylu: 22-30%, mirystynian cetylu: 41-56%
Trójglicerydy: 22-25%
wskaźnik kwasowości (mg KOH/g): ≤ 5
Wskaźnik zmydlania (mg KOH/g): 130-150
Kryteria mikrobiologiczne:
Całkowita liczba mikrobiologiczna tlenowa: ≤ 1.000 CFU/g
Drożdże i pleśnie: ≤ 100 jtk/g
KOH: wodorotlenek potasu
CFU: jednostki tworzące kolonie
