streszczenie
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
W związku z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, które zmienia rozporządzenie (UE) nr. 1169/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchyla rozporządzenie (WE) nr. 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr. 1852/2001 Komisji (1), w tym w szczególności w art. 12,
Biorąc pod uwagę następujące kwestie:
- (1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że tylko nowe środki spożywcze dopuszczone do obrotu i umieszczone w unijnym wykazie mogą być wprowadzane do obrotu w Unii.
- (2) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
- (3) Wykaz jednostek zamieszczony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje drożdże piekarskie (Saccharomyces cerevisiae) poddane działaniu promieniowania ultrafioletowego jako dopuszczona nowa żywność.
- (4) Decyzją wykonawczą Komisji 2014/396/UE (3), zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz w następstwie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (5), zezwolono na handel drożdżami piekarskimi (Saccharomyces cerevisiae) poddanymi działaniu promieniowania ultrafioletowego jako nowy składnik żywności stosowany do produkcji chleba na zakwasie, bułek i drobnych wyrobów piekarniczych, takich jak suplementy żywnościowe, zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) .
- (5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1018 (7) zezwolenie, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na rozszerzenie stosowania i poziomów stosowania drożdży piekarskich (Saccharomyces cerevisiae) poddanych działaniu promieniowania ultrafioletowego. W szczególności stosowanie drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) rozszerzono na dodatkowe kategorie żywności, a mianowicie świeże lub suszone, pakowane, domowe drożdże piekarnicze i suplementy żywnościowe, bez wskazania maksymalnych dopuszczalnych poziomów oraz zawartości witaminy D2 w koncentrat Leavedura został zmodyfikowany.
- (6) W dniu 15 maja 2020 r. firma Lallemand Bio-Ingredients Division (wnioskodawca) złożyła do Komisji, na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o rozszerzenie stosowania jako nowa żywność z drożdży piekarskich (Saccharomyces cerevisiae) poddana działaniu promieniowania ultrafioletowego. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie stosowania drożdży piekarskich (Saccharomyces cerevisiae) poddanych działaniu promieniowania ultrafioletowego o różne dodatkowe produkty spożywcze przeznaczone dla populacji ogólnej. Wnioskodawca zażądał, aby nowa żywność mogła być stosowana w żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci.
- (7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 20 lipca 2020 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) i zwróciła się do niego o wydanie opinii naukowej Poprzednia ocena bezpieczeństwa rozszerzenie zastosowania jako nowej żywności drożdży piekarskich (Saccharomyces cerevisiae) poddanych działaniu promieniowania ultrafioletowego.
- (8) W dniu 28 kwietnia 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową „Bezpieczeństwo rozszerzonego stosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 (8) . Wspomniana opinia naukowa spełnia wymagania określone w art. 11 Rozporządzenia (UE) 2015/2283.
- (9) Urząd stwierdza własnymi słowami, że drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym opinia Urzędu zawiera niezbędne podstawy do stwierdzenia, że drożdże piekarskie (Saccharomyces cerevisiae) poddane działaniu promieniowania ultrafioletowego, w tych szczególnych warunkach stosowania, spełniają wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia ( UE) 2015/2283.
- (10) Zgodnie z dyrektywą Komisji 2006/125/WE (9) witaminy D nie wolno dodawać do żywności dla niemowląt. Ze względu na fakt, że mogła zawierać witaminę D2, nie powinno być dozwolone stosowanie drożdży piekarskich (Saccharomyces cerevisiae) poddanych działaniu promieniowania ultrafioletowego w żywności dla niemowląt. Ponadto zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), witaminy nie mogą być dodawane do żywności nieprzetworzonej. Dlatego drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) nie powinny być licencjonowane do ich proponowanego stosowania na płazach, gadach, ślimakach, owadach, algach lub prokariotach, ani na grzybach, mchach lub porostach.
- (11) Zgodnie z opinią Urzędu drożdże piekarskie (Saccharomyces cerevisiae) poddane działaniu promieniowania ultrafioletowego należy inaktywować do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, takiej jak określone w Rozporządzeniu (UE) nr. 609/2013 Parlamentu Europejskiego i Rady (11); z tego powodu zaleca się zmianę specyfikacji nowej żywności.
- (12) Informacje przedstawione we wniosku oraz w opinii Urzędu stanowią wystarczające podstawy do ustalenia, że zmiany w specyfikacjach i warunkach stosowania nowej żywności spełniają wymogi jej wprowadzenia do obrotu zgodnie z art. 12 rozporządzenia ( UE) 2015/2283.
- (13) W związku z tym należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
- (14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE REGULAMIN:
Artykuł 1
1. W wykazie jednostki ds. nowej żywności, która uzyskała zezwolenie w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, wpis dotyczący drożdży piekarskich (Saccharomyces cerevisiae) poddanych działaniu promieniowania ultrafioletowego zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. W wykazie Związków, o którym mowa w ust. 1, wpis zawiera warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku.
LE0000611806_20220203
Artículo 2
Niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie dwadzieścia dni po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże we wszystkich swoich elementach i jest bezpośrednio stosowane w każdym państwie członkowskim.
Sporządzono w Brukseli 11 lutego 2022 r.
W imieniu Komisji
prezydent
Ursula VON DER LEYEN
ZAŁĄCZNIK
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 zostaje zmieniony w następujący sposób:
- 1) Wpis w tabeli 1 (Nowa żywność dopuszczona do obrotu) dotyczący drożdży piekarniczych (Saccharomyces cerevisiae) poddanych promieniowaniu UV otrzymuje brzmienie: Dozwolona nowa żywność Warunki, zgodnie z którymi nowa żywność piekarnicza (Saccharomyces cerevisiae) może być stosowana pod wpływem promieniowania ultrafioletowego. kategoria żywności Maksymalna zawartość witaminy D2 Bułki na bazie drożdży5 μg/100 gWyroby piekarnicze na bazie drożdży5 μg/100 gSuplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE
45 μg/100 g, w przypadku drożdży świeżych
200 μg/100 g, w przypadku drożdży
1.-Nazwa nowej żywności na etykietach produktów spożywczych będzie brzmieć „drożdże z witaminą D” lub „drożdże z witaminą D2”.
2.-Na etykiecie nowej żywności wskazano, że produkt spożywczy jest przeznaczony wyłącznie do gotowania i nie powinien być spożywany na surowo.
3.- Etykietowanie nowej żywności zmieni instrukcje użycia przeznaczone dla konsumenta końcowego, tak aby maksymalne stężenie 5 μg/100 g witaminy D2 nakładało się na końcowy produkt domowy.
dania, w tym dania gotowe (z wyjątkiem zup i sałatek) 3 μg/100 g /100 g ) n 609/2013 Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) n. 609/2013 Żywność wyprodukowana ze zbóż, zgodnie z definicją w Rozporządzeniu (UE) nr. 609/2013 Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr. 609/2013 Przetworzone produkty na bazie owoców 1,5 μg/100g Przetworzone warzywa 2 μg/100g Chleb i podobne produkty 5 μg/100g Płatki śniadaniowe 4 μg/100g Makaron, ciasto i podobne produkty 5 μg/100g Inne produkty na bazie zbóż 3 μg/ 100g, przyprawy, składniki do sosów sosy lub dodatki do deserów10 μg/100 gProdukty białkowe10 μg/100 gSery2 μg/100 gDesery mleczne i podobne produkty2 μg/100 gMleko fermentowane lub śmietana fermentowana1,5 μg/100 gPrzetwory mleczne i ich koncentraty/100 gNabiał produkty, serwatka i śmietana0,5 μg/100 gMięso i substytuty nabiału2,5 μg/100 gZamienniki kompletnej diety do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w Rozporządzeniu (UE) nr. 609/20135 μg/100 gZamienniki posiłków do kontroli masy ciała5 μg/100 gŻywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w Rozporządzeniu (UE) nr. 609/2013 Spełnia szczególne wymagania żywieniowe ludzi zgodnie z przeznaczeniem produktów
- 2) Wpis w tabeli 2 dotyczący drożdży piekarniczych (Saccharomyces cerevisiae) poddanych działaniu promieniowania ultrafioletowego składa się z następującego tekstu:
Opis/definicja:
Drożdże piekarnicze (Saccharomyces cerevisiae) poddaje się działaniu promieniowania ultrafioletowego w celu wywołania przemiany ergosterolu w witaminę D2 (ergokalcyferol). Zawartość witaminy D2 w koncentracie drożdżowym waha się od 800.000 3.500.000 do 100 200 875 IU witaminy D/XNUMX g (XNUMX-XNUMX μg/g).
Drożdże muszą być inaktywowane do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, żywności wytworzonej ze zbóż oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, jak określono w rozporządzeniu (UE) nr. 609/2013; do stosowania w innych produktach spożywczych drożdże muszą być inaktywowane lub nie.
Koncentrat drożdżowy miesza się ze zwykłymi drożdżami piekarskimi, aby nie przekroczyć maksymalnego poziomu w pakowanych świeżych lub suchych drożdżach piekarskich do wypieków domowych.
Granulat koloru brązowego o dobrej płynności.
Witamina D2:
Denominación química: (5Z,7E,22E)-(3S),-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol
Synonim: ergokalcyferol
Nr CAS: 50-14-6
Masa cząsteczkowa: 396,65 g/mol
Kryteria mikrobiologiczne dla koncentratu drożdżowego:
Bakterie grupy coli: ≤ 103/g
Escherichia coli: ≤ 10/g
Salmonella: brak w 25g
