резиме
ЕВРОПСКА КОМИСИЈА,
Имајќи го предвид Договорот за функционирање на Европската унија,
Со оглед на Регулативата (CE) бр. 1107/2009 на Европскиот парламент и на Советот, од 21 октомври 2009 година, за маркетинг на производи за заштита на растенијата и со кој се укинуваат Директивите 79/117/CEE и 91/414/CEE на Советот (1), и особено неговиот член 20, став 1, буква а),
Имајќи го предвид следново:
- (1) Директивата на Комисијата 2005/58/ЕЗ (2) го вклучува бифеназатот како активна супстанција во Анекс I на Директивата 91/414/ЕЕЗ на Советот (3) .
- (2) Активните супстанции вклучени во Анекс I од Директивата 91/414/CEE се одобрени со оглед на усогласеноста со Регулативата (CE) бр. 1107/2009 се појавува во делот А од анексот на Регулативата за спроведување (ЕУ) бр. 540/2011 од Комисијата (4) .
- (3) Одобрувањето на активната супстанција бифеназат, која беше наведена во дел А од анексот на Регулативата за спроведување (ЕУ) бр. 540/2011, истекува на 31 јули 2022 година.
- (4) Согласно член 1 од Регулативата за спроведување (ЕУ) бр. 844/2012 на Комисијата (5), земјата-членка известувач доби барање за обновување на одобрението на активната супстанција бифеназат во рокот предвиден во тој член.
- (5) Барателот ги доставува дополнителните досиеја потребни согласно член 6 од Регулативата за спроведување (ЕУ) бр. 844/2012 година. Земјата-членка известувач смета дека апликацијата била комплетна.
- (6) Земјата-членка-известувач подготви информирана нацрт-оценка за обновување во консултација со земјата-членка-известувач и ја достави до Европскиот орган за безбедност на храната (орган) и до Комисијата на 29 јануари 2016 година.
- (7) Управата го стави на јавноста достапно дополнителното збирно досие. Управата, исто така, го достави нацрт-извештајот за проценка за обновување до барателот и земјите-членки за нивните коментари и започна јавна консултација за него. Управата ги доставува примените забелешки до Комисијата.
- (8) На 4 јануари 2017 година, Управата ја информира Комисијата за нејзиниот заклучок (6) за тоа дали бифеназатот може да се очекува да ги исполни критериумите за одобрување утврдени во член 4 од Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009; во него, EFSA открива ризик од нецелните птици, цицачи и членконоги во однос на сите репрезентативни корисници и, дополнително, ризик од операторите и работниците во однос на најголемиот од репрезентативните корисници. Покрај тоа, не беше во можност да ја заврши проценката на постојниот ризик за водните организми и потрошувачите.
- (9) На 17 ноември 2020 година, Комисијата ја наложи ЕФСА да го процени ризикот што произлегува од примената на бифеназат еднаш годишно во најниската доза претставена во досието. Земјата-членка известувач соодветно го ажурира својот нацрт-извештај за проценка за обновување и Управата го ажурира својот заклучок на 30 август 2021 година (7); во него, откривање на зголемен ризик за птиците во случај на долготрајна изложеност на бифеназат за сите репрезентативни намени. Покрај тоа, не беше во можност да ја заврши проценката на постојниот ризик за потрошувачите. Комисијата известува за обновувањето на бифеназатот до Постојаниот комитет за растенија, животни, храна и добиточна храна на 19 јули 2017 година и 22 октомври 2021 година, а нацртот на оваа регулатива на 1 декември 2021 година.
- (10) Комисијата го повикува барателот да ги достави своите забелешки за двата заклучоци на Органот и, во согласност со член 14(1), трет потстав, од Регулативата за спроведување (ЕУ) бр. 844/2012 (8), за трезен извештај за обновувањето. Апликантот ги доставува своите забелешки, кои внимателно се испитуваат.
- (11) Утврдено е, во однос на една или повеќе репрезентативни употреби на најмалку еден производ за заштита на растенијата што ја содржи активната супстанција бифеназат, дека критериумите за одобрување утврдени во член 4 од Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009.
- (12) Затоа е соодветно да се обнови одобрението за бифеназат.
- (13) Сепак, согласно одредбите од член 14(1) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009, во однос на неговиот член 6, а имајќи ги предвид тековните научни и технички сознанија, неопходно е да се опфатат одредени услови и ограничувања. Продолжете, особено, да ја ограничите употребата на производи за заштита на растенијата кои содржат бифеназат што не може да се јаде, одгледувани во постојани оранжерии и побарајте дополнителни потврдни информации.
- (14) Ограничувањето на употребата на нејастиви култури ја исклучува изложеноста на потрошувачите преку храната, што резултира со должност бидејќи евалуацијата на оризот за потрошувачите не е финализирана. Со оглед на тоа што детектира висок ризик за птиците во случај на долготрајна изложеност на бифеназат, ограничување на неговата употреба во оранжериите, како што е дефинирано во член 3 од Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009, гарантира дека птиците не се изложени на л. Дополнително, имајќи предвид дека, врз основа на достапните податоци, Управата констатира висок ризик за цицачите во однос на некои репрезентативни намени и висок хроничен ризик за пчелите, ограничувањето на употребата исклучиво во оранжериите, исто така, ја спречува изложеноста на тие организми. , како што е неговото присуство во водата за пиење.
- (15) Што се однесува до критериумите за одредување на својствата на ендокрино пореметување воведени со Регулативата на Комисијата (ЕУ) 2018/605 (9), според достапните научни информации сумирани во заклучокот на Органот, Комисијата смета дека бифеназатот нема ендокрина нарушување на својствата.
- (16) Со цел да се зајакне довербата во заклучокот дека бифеназатот нема својства на ендокрино нарушување, барателот, во согласност со точка 2.2, буква б), од Анекс II на Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009, мора да презентира ажурирана евалуација на критериумите утврдени во точките 3.6.5 и 3.8.2 од Анекс II од Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009, и тоа направете го во согласност со упатствата за откривање на ендокрини пореметувачи (10) .
- (17) Проценката на ризикот за обновување на одобрението на активната супстанција бифеназат се заснова на репрезентативна употреба како акарицид. Во светлината на оваа проценка на ризикот, не е неопходно да се задржи ограничувањето на ексклузивната употреба како акарицид.
- (18) Затоа е соодветно да се измени Регулативата за спроведување (ЕУ) бр. 540/2011 соодветно.
- (19) Преку Регулативата за извршување на Комисијата (ЕУ) 2021/745 (11) го продолжи периодот на одобрување за бифеназат до 31 јули 2022 година за да може да го види процесот на обновување пред истекот на периодот на одобрување на наведената активна супстанција. Меѓутоа, бидејќи одлуката за обновување е донесена пред тој продолжен рок, оваа Регулатива треба да се применува што е можно поскоро.
- (20) Мерките предвидени во оваа регулатива се во согласност со мислењето на Постојаниот комитет за растенија, животни, храна и добиточна храна,
ГИ ДОНЕСЕ ОВИЕ ПРОПИСИ:
Член 1 Обновување на одобрението на активната супстанција
Одобрувањето на активната супстанција бифеназат, како што е наведено во анекс I, се обновува во согласност со условите и ограничувањата утврдени во наведениот анекс.
Член 2 Измени на Регулативата за извршување (ЕУ) бр. 540/2011 година
Анексот на Регулативата за извршување (ЕУ) бр. 540/2011 е изменет согласно одредбите од Анекс II на оваа регулатива.
Член 3 Влегување во сила и датум на примена
Оваа регулатива ќе влезе во сила дваесет дена по нејзиното објавување во Службениот весник на Европската Унија.
Ќе се применува од 1 јули 2022 година.
Оваа регулатива е обврзувачка во сите нејзини елементи и директно применлива во секоја земја-членка.
Составено во Брисел, на 3 мај 2022 година.
За Комисијата
претседателот
Урсула ФОН ДЕР ЛЕЈЕН
АНЕКСО И.
Заедничко име и идентификациски броеви Име на IUPAC Чистота (12) Датум на одобрување Истекување на одобрението Специфични одредби
Бифеназат
149877-41-8
736
изопропил 2-(4-метоксибифенил-3-ил)хидразиноформат
980g / kg
Толуенот е од токсиколошки интерес и не треба да надминува 0,7 g/kg во технички материјал.
1 јули 2022 година 30 јуни 2037 година
Дозволена е употреба само на нејастиви култури во постојани оранжерии.
За примена на единствените начела наведени во член 29, став 6, од Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009, ги зема предвид заклучоците од извештајот за обновување на бифеназатот и, особено, во неговите анекси I и II.
Во оваа севкупна проценка, земјите-членки мора да обрнат особено внимание на следните аспекти:
—-заштита на операторите и работниците, осигурувајќи дека условите за користење вклучуваат употреба на соодветна опрема за лична заштита,
—-ризикот за пчелите и бумбарите пуштени за опрашување во постојани оранжерии.
Условите за употреба мора да вклучуваат, онаму каде што е соодветно, мерки за намалување на ризикот.
Најдоцна до 24 мај 2024 година, подносителот на барањето ќе достави потврдни информации до Комисијата, земјите-членки и Органот во однос на точките 3.6.5 и 3.8.2 од Анекс II од Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009, изменета со Регулативата (ЕУ) 2018/605, особено ажурирана евалуација на информациите презентирани погоре и, во овој случај, дополнителни информации за да се потврди отсуството на ендокрина активност.
АНЕКС II
Анексот на Регулативата за извршување (ЕУ) бр. 540/2011 се менува на следниов начин:
- 1) Во делот А, записот 109, кој се однесува на бифеназат, е избришан. LE0000455592_20220501
- 2) Во делот Б се наоѓа следниот запис: Некомерцијален број на име и идентификациски броеви Име на IUPAC Чистота (13) Датум на одобрување Истекување на одобрението Специфични одредби152
Бифеназат
149877-41-8
736
изопропил 2-(4-метоксибифенил-3-ил)хидразиноформат
980g / kg
Толуенот е од токсиколошки интерес и не треба да надминува 0,7 g/kg во технички материјал.
1 јули 2022 година 30 јуни 2037 година
Дозволена е употреба само на нејастиви култури во постојани оранжерии.
За примена на единствените начела наведени во член 29, став 6, од Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009, ги зема предвид заклучоците од извештајот за обновување на бифеназатот и, особено, во неговите анекси I и II.
Во оваа севкупна проценка, земјите-членки мора да обрнат особено внимание на следните аспекти:
—-заштита на операторите и работниците, осигурувајќи дека условите за користење вклучуваат употреба на соодветна опрема за лична заштита,
—-ризикот за пчелите и бумбарите пуштени за опрашување во постојани оранжерии.
Условите за употреба мора да вклучуваат, онаму каде што е соодветно, мерки за намалување на ризикот.
Најдоцна до 24 мај 2024 година, подносителот на барањето ќе достави потврдни информации до Комисијата, земјите-членки и Органот во однос на точките 3.6.5 и 3.8.2 од Анекс II од Регулативата (ЕЗ) бр. 1107/2009, изменета со Регулативата (ЕУ) 2018/605, особено ажурирана евалуација на информациите презентирани погоре и, во овој случај, дополнителни информации за да се потврди отсуството на ендокрина активност.
LE0000455592_20220501
