▷ ກົດລະບຽບການປະຕິບັດຄະນະກໍາມະການ (EU) 2023/199, ຂອງ 30

ສະຫຼຸບ

ຄະນະກໍາມະການເອີຣົບ,

ກ່ຽວກັບສົນທິສັນຍາວ່າດ້ວຍການເຄື່ອນໄຫວຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ,

ພິຈາລະນາກົດລະບຽບ (EC) No. 1107/2009 ຂອງລັດຖະສະພາເອີຣົບ ແລະສະພາຂອງວັນທີ 21 ຕຸລາ 2009 ກ່ຽວກັບການຕະຫຼາດຜະລິດຕະພັນປ້ອງກັນພືດ ແລະ ຍົກເລີກຄຳສັ່ງສະພາ 79/117/EEC ແລະ 91/414/EEC (1), ແລະ ໂດຍສະເພາະມາດຕາ 13, ວັກ. 2, ກ່ຽວກັບມາດຕາ 22 ວັກ 1,

ພິຈາລະນາດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

(1) El 30 de octubre de 2018, Francia recibió una solicitud de Agrotecnologas Naturales SL relativa a la aprobación de la sustancia activa Trichoderma atroviride AT10, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n. 1107/2009.

(2) El 15 de febrero de 2019, de conformidad con el artculo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, France, in calidad de Estado miembro ponente, notific al solicitante, a los dems Estados miembros, a la Comisin y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Autoridad) la admisibilidad de la solicitud.

(3) El 18 de septiembre de 2020, tras evaluar si cabría esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, el Estado miembro ponente presenta un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad.
(4) ອີງຕາມມາດຕາ 12(1) ຂອງລະບຽບການ (EC) No. 1107/2009, ອໍານາດການປົກສົ່ງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນຮ່າງໃຫ້ຜູ້ສະຫມັກແລະປະເທດສະມາຊິກອື່ນໆ.

(5) ອີງຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງມາດຕາ 12(3) ຂອງລະບຽບການ (EC) No. 1107/2009, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ສະຫມັກສົ່ງຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມໃຫ້ປະເທດສະມາຊິກ, ຄະນະກໍາມະການແລະອໍານາດການປົກຄອງ.

(6) ການປະເມີນຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມໂດຍຜູ້ລາຍງານລັດສະມາຊິກໄດ້ຖືກສົ່ງໃຫ້ອົງການຈັດຕັ້ງໃນຮູບແບບຂອງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນປັບປຸງ.
(7) El 20 de enero de 2022, la Autoridad comunic al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa Trichoderma atroviride AT10 cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión.

(8) El 14 de julio de 2022, la Comisin presenta al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe relativo a Trichoderma atroviride AT10 y un borrador del presente Reglamento.

(9) ຄະນະກໍາມະການເຊື້ອເຊີນຜູ້ສະຫມັກໃຫ້ສົ່ງຄໍາຄິດເຫັນທີ່ມີສະຕິແລະມີຄວາມຮູ້ເພື່ອທົບທວນ. ຜູ້ສະຫມັກສົ່ງຂໍ້ສັງເກດຂອງລາວ, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກກວດກາຢ່າງລະມັດລະວັງ.
(10) ມັນໄດ້ຖືກກໍານົດ, ກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ຕົວແທນຂອງຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງຜະລິດຕະພັນປ້ອງກັນພືດທີ່ມີສານເສບຕິດ, ກວດກາແລະລາຍລະອຽດໃນບົດລາຍງານການທົບທວນຄືນ, ວ່າເງື່ອນໄຂການອະນຸມັດໄດ້ອ້າງອີງໃນມາດຕາ 4 ຂອງລະບຽບການ (EC) ) ບໍ່. 1107/2009.

(11) La Comisin consideró, asimismo, que Trichoderma atroviride AT10 es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artculo 22 del Reglamento (CE) n. 1107/2009. Trichoderma atroviride AT10 es un microorganismo preocupante y cumple las condiciones estables del anexo II, punto 5.2, del Reglamento (CE) n. 1107/2009.

(12) Método, por tanto, aprobar Trichoderma atroviride AT10 como sustancia activa de bajo riesgo.
(13) ອີງຕາມບົດບັນຍັດຂອງມາດຕາ 13(2) ຂອງລະບຽບການ (EC) No. 1107/2009, ກ່ຽວກັບມາດຕາ 6 ຂອງຕົນ, ແລະຄໍານຶງເຖິງຄວາມຮູ້ວິທະຍາສາດແລະດ້ານວິຊາການໃນປະຈຸບັນ, ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນທີ່ຈະປະກອບມີເງື່ອນໄຂສະເພາະໃດຫນຶ່ງ.

(14) ດັ່ງນັ້ນ, ອີງຕາມມາດຕາ 13(4) ຂອງລະບຽບການ (EC) No. 1107/2009, ກ່ຽວກັບມາດຕາ 22, ວັກ 2, ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງປັບປຸງກົດລະບຽບການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ (EU) ສະບັບເລກທີ. 540/2011 ຂອງຄະນະກໍາມະການ (3) ຕາມຄວາມເຫມາະສົມ.

(15) ບັນດາມາດຕະການທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນລະບຽບການສະບັບນີ້ແມ່ນສອດຄ່ອງກັບຄວາມຄິດເຫັນຂອງຄະນະປະຈຳຄະນະປະຈຳສະພາກ່ຽວກັບພືດ, ສັດ, ອາຫານ ແລະ ອາຫານ;

ໄດ້ຮັບຮອງເອົາກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້:

ມາດຕາ 1 ການອະນຸມັດສານເສບຕິດ

Queda aprobada la sustancia activa Trichoderma atroviride AT10 en las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento.

ມາດຕາ 2 ການປັບປຸງກົດລະບຽບການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ (EU) n. 540/2011

ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍຂອງການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດກົດລະບຽບ (EU) ສະບັບເລກທີ. 540/2011 ຖືກປັບປຸງໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ II ຂອງກົດລະບຽບນີ້.

LE0000455592_20230120

ມາດຕາ 3 ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້

ກົດລະບຽບສະບັບນີ້ຈະມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນ XNUMX ມື້ຫຼັງຈາກການພິມເຜີຍແຜ່ໃນວາລະສານທາງການຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ.

ກົດລະບຽບນີ້ຈະມີຜົນຜູກມັດໃນທຸກອົງປະກອບຂອງມັນ ແລະ ນຳໃຊ້ໂດຍກົງໃນແຕ່ລະລັດສະມາຊິກ.

ສຳເລັດໃນ Brussels, ວັນທີ 30 ມັງກອນ 2023.
ສໍາລັບຄະນະກໍາມະການ
ປະທານາທິບໍດີ
Ursula VON DER LEYEN

ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ I

Denominación común y números de identificación Denominación UIQPAPureza (4) Fecha de aprobación Expiración de la aprobación Disposiciones específicas Trichoderma atroviride AT10 No consta

El contenido nominal de Trichoderma atroviride AT10 en el producto tcnico debe ser

Mínimo: 1 x 1011 UFC/kg

ນາມສະກຸນ: 5 x 1011 CFU/kg

Máximo: 1 x 1012 UFC/kg

Ninguna impureza relevante

ວັນທີ 20 ກຸມພາ 2023 ວັນທີ 20 ກຸມພາ 2038

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, se amplía en cuenta las conclusiones de la revisión informada de Trichoderma atroviride AT10, incluyendo en particular sus anexos I y II.

ໃນການຕີລາຄາລວມນີ້, ບັນດາປະເທດສະມາຊິກຄວນເອົາໃຈໃສ່ເປັນພິເສດຕໍ່ບັນດາບັນຫາດັ່ງນີ້:

—- ຂໍ້ສະເພາະຂອງອຸປະກອນການຜະລິດທາງດ້ານວິຊາການທີ່ນໍາໃຊ້ໃນຜະລິດຕະພັນປົກປັກຮັກສາພືດ, ລວມທັງການລັກສະນະຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງ metabolites ຮອງທີ່ສອດຄ້ອງກັນ,

—-la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos se consideran por s mismos posibles sensibilizantes. Debe considerar el uso de equipo de protección individual o equipo de protección respiratoria para reducir la exposición de la piel y la exposición por inhalación.

ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ II

ໃນສ່ວນ D ຂອງເອກະສານຊ້ອນທ້າຍເພື່ອການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດກົດລະບຽບ (EU) ສະບັບເລກທີ. 540/2011 ມີການເພີ່ມລາຍການຕໍ່ໄປນີ້:

N.Denominación común y meros de identificaciónDenominación UIQPAPureza (5) Fecha de aprobaciónExpiración de la aprobaciónDisposiciones específicas43Trichoderma atroviride AT10No consta

El contenido nominal de Trichoderma atroviride AT10 en el producto técnico y en las formulaciones