ಸಾರಾಂಶ
ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್,
ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಣೆಯ ಒಪ್ಪಂದಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ,
ನವೆಂಬರ್ 2015, 2283 ರ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್‌ನ ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 25/2015 ರ ದೃಷ್ಟಿಯಿಂದ, ನವೀನ ಆಹಾರಗಳ ಬಗ್ಗೆ, ಇದು ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) ಸಂ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್‌ನ 1169/2011 ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ (EC) ನಂ. 258/97 ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಮತ್ತು ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ (CE) n. ಆಯೋಗದ 1852/2001 (1), ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಲೇಖನ 12 ಸೇರಿದಂತೆ,
ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ:
- (1) ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2015/2283 ಯೂನಿಯನ್ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಿದ ಮತ್ತು ಸೇರಿಸಲಾದ ಹೊಸ ಆಹಾರ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಹುದು.
- (2) ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 8/2015 ರ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 2283 ರ ಪ್ರಕಾರ, ಕಮಿಷನ್ ಇಂಪ್ಲಿಮೆಂಟಿಂಗ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್ (EU) 2017/2470 (2) ಅನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ, ಘಟಕದ ಅಧಿಕೃತ ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ.
- (3) ಜೂನ್ 4, 2020 ರಂದು, ಕಂಪನಿಯು ಫಾರ್ಮಾನುತ್ರ ಎಸ್ಪಿಎ (ಅರ್ಜಿದಾರ) ಆಯೋಗಕ್ಕೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದೆ, ನಿಯಮಾವಳಿ (ಇಯು) 10/1 ರ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 2015(2283) ಅನುಸಾರವಾಗಿ, ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಫ್ಯಾಟಿ ಆಸಿಡ್‌ಗಳನ್ನು ಹೊಸ ಆಹಾರವಾಗಿ ಸಿಟಿಲೇಟ್ ಮಾಡಲು ಒಂದು ಅರ್ಜಿ . ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್ (2002) ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 46/3/EC ನಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿರುವಂತೆ ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳಲ್ಲಿ ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳನ್ನು ಬಳಸಬೇಕೆಂದು ಅರ್ಜಿದಾರರು ವಿನಂತಿಸಿದ್ದಾರೆ (2,1) ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳನ್ನು ವಯಸ್ಕ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯು ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. ದಿನಕ್ಕೆ XNUMX ಗ್ರಾಂ ಗರಿಷ್ಠ ಬಳಕೆಯ ಮಟ್ಟದೊಂದಿಗೆ.
- (4) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ವಿವಿಧ ಡೇಟಾಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಮಾಹಿತಿ ರಕ್ಷಣೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಆಯೋಗಕ್ಕೆ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದಲ್ಲಿ ರಿವರ್ಸ್ ಮ್ಯುಟೇಶನ್ ಅಸ್ಸೇ (4); ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಮೈಕ್ರೋನ್ಯೂಕ್ಲಿಯಸ್ ಪರೀಕ್ಷೆ (5); ವಿಷತ್ವ ಅಧ್ಯಯನವು ಇಲಿಗಳಲ್ಲಿ 14 ದಿನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ (6); ವಿಷತ್ವ ಅಧ್ಯಯನವು ಇಲಿಗಳಲ್ಲಿ 13 ವಾರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ (7); ವಿಷತ್ವ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಅವಲೋಕನಗಳ ಸಾರಾಂಶ ಕೋಷ್ಟಕ (8); ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು, ಬ್ಯಾಚ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ವಿಧಾನಗಳು (9); ಸ್ಥಿರತೆ ಡೇಟಾ (10).
- (5) ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 10/3 ರ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 2015(2283) ಅನುಸಾರವಾಗಿ, 20 ಜುಲೈ 2020 ರಂದು ಆಯೋಗವು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಫುಡ್ ಸೇಫ್ಟಿ ಅಥಾರಿಟಿ (ಅಥಾರಿಟಿ) ಅನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿತು ಮತ್ತು ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಪೂರ್ವ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಅಭಿಪ್ರಾಯವನ್ನು ನೀಡುವಂತೆ ಕೇಳಿಕೊಂಡಿತು. ನವೀನ ಆಹಾರ.
- (6) ಮೇ 26, 2021 ರಂದು, ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ತನ್ನ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಅಭಿಪ್ರಾಯವನ್ನು ಸೆಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಎಂಬ ಶೀರ್ಷಿಕೆಯ ನಿಯಮ (EU) 2015/2283 ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಒಂದು ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರವಾಗಿ ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ [ಸೆಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಯು ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರವಾಗಿ, ಇತ್ಯಾದಿ. ] (ಹನ್ನೊಂದು) . ಈ ಅಭಿಪ್ರಾಯವು ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 11/11 ರ ಲೇಖನ 2015 ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ.
- (7) ತನ್ನ ಸ್ವಂತ ಮಾತುಗಳಲ್ಲಿ, ವಯಸ್ಕ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ 1.6 ಗ್ರಾಂ ಸೇವನೆಯ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರ, ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ತೀರ್ಮಾನಿಸಿದೆ. ಈ ಸುರಕ್ಷಿತ ಸೇವನೆಯ ಮಟ್ಟವು ಅರ್ಜಿದಾರರು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿದ 2,1 ಗ್ರಾಂನ ಗರಿಷ್ಠ ಸೇವನೆಯ ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ. ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ, ಸಬ್‌ಕ್ರೋನಿಕ್ ಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾದ ಅತ್ಯಧಿಕ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ನೋ ಅಬ್ಸರ್ವ್ಡ್ ಅಡ್ವರ್ಸ್ ಎಫೆಕ್ಟ್ ಲೆವೆಲ್ (NOAEL) ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ. ವಯಸ್ಕ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಡೀಫಾಲ್ಟ್ ಅನಿಶ್ಚಿತತೆಯ ಅಂಶ ಮತ್ತು ಡೀಫಾಲ್ಟ್ ದೇಹದ ತೂಕವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುವುದರಿಂದ, ಇದು ದಿನಕ್ಕೆ 1,6 ಗ್ರಾಂ ಸೇವನೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ.
- (8) ಆದ್ದರಿಂದ, ಪ್ರಾಧಿಕಾರದ ಅಭಿಪ್ರಾಯವು ದಿನಕ್ಕೆ 1.6 ಗ್ರಾಂನ ಗರಿಷ್ಠ ವಿಷಯದೊಂದಿಗೆ ವಯಸ್ಕ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳು, ಆರ್ಟಿಕಲ್ 12, ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಕಾರಣವಾಗಿದೆ. 1, ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2015/2283.
- (9) ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳನ್ನು ಹದಿನೆಂಟು ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ವಯಸ್ಸಿನ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಸೇವಿಸಬಾರದು, ಆದ್ದರಿಂದ ಈ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ತಿಳಿಸಲು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು.
- (10) ತನ್ನ ಅಭಿಪ್ರಾಯದಲ್ಲಿ, ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದಲ್ಲಿನ ರಿವರ್ಸ್ ಮ್ಯುಟೇಶನ್ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಮೈಕ್ರೋನ್ಯೂಕ್ಲಿಯಸ್ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಇಲಿಗಳಲ್ಲಿನ 13 ವಾರಗಳ ವಿಷತ್ವ ಅಧ್ಯಯನ, ವಿಷತ್ವ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಅವಲೋಕನಗಳ ಸಾರಾಂಶ ಕೋಷ್ಟಕ, ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು, ಬ್ಯಾಚ್ ಎಂದು ತೀರ್ಮಾನಿಸಿದೆ. ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆಯ ಡೇಟಾವು ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರದ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಆಧಾರವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಅರ್ಜಿದಾರನು ತನ್ನ ಆಸ್ತಿ ಎಂದು ದೃಢೀಕರಿಸುವ ಈ ಡೇಟಾ ಇಲ್ಲದೆ ತನ್ನ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು ತಲುಪಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತಿರಲಿಲ್ಲ ಎಂದು ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ಮುದ್ರೆ ಹಾಕುತ್ತದೆ.
- (11) ಆಯೋಗವು ಈ ಡೇಟಾದ ಮಾಲೀಕತ್ವದ ಹಕ್ಕುಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಒದಗಿಸಲಾದ ಸಮರ್ಥನೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸ್ಪಷ್ಟೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿದಾರರನ್ನು ಕೇಳಿದೆ ಮತ್ತು ಆರ್ಟಿಕಲ್ 26(2) , ಪತ್ರದ ಪ್ರಕಾರ ಅವುಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲು ವಿಶೇಷ ಹಕ್ಕನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ತನ್ನ ಹಕ್ಕನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಲು b), ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2015/2283.
- (12) ಅರ್ಜಿದಾರರು ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಾನೂನಿನ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಈ ಡೇಟಾವನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲು ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಹಕ್ಕುಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶೇಷ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಆದ್ದರಿಂದ, ಯಾವುದೇ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿ ಅವುಗಳನ್ನು ಬಳಸಬಾರದು ಅಥವಾ ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಾರದು ಎಂದು ಘೋಷಿಸುತ್ತಾರೆ. ಕಾನೂನು
- (13) ಆಯೋಗವು ಅರ್ಜಿದಾರರು ಒದಗಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಜಿದಾರರು ನಿಯಮಾವಳಿ (EU) 26/2 ರ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 2015(2283) ನಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಸಾಕಷ್ಟು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ. ಹೀಗಾಗಿ, ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ ರಿವರ್ಸ್ ಮ್ಯುಟೇಶನ್ ಅಸ್ಸೇ (12), ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಮೈಕ್ರೋನ್ಯೂಕ್ಲಿಯಸ್ ಅಸ್ಸೇ (13), ಇಲಿಗಳಲ್ಲಿನ 13 ವಾರಗಳ ವಿಷತ್ವ ಅಧ್ಯಯನ (14), ವಿಷತ್ವದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಅವಲೋಕನಗಳ ಸಾರಾಂಶ ಕೋಷ್ಟಕ (15), ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ, ಬ್ಯಾಚ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ವಿಧಾನಗಳು (16) ಮತ್ತು ಅರ್ಜಿದಾರರ ಫೈಲ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಡೇಟಾವನ್ನು (17) ಯಾವುದೇ ನಂತರದ ಅರ್ಜಿದಾರರ ಪ್ರಯೋಜನಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ಬಳಸಬಾರದು. ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಐದು ವರ್ಷಗಳ ಅವಧಿ ಈ ನಿಯಮಾವಳಿಯ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಆ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅಧಿಕಾರವು ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿರಬೇಕು.
- (14) ಆದಾಗ್ಯೂ, ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಅರ್ಜಿದಾರರ ವಿಶೇಷ ಬಳಕೆಗೆ ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಅವರ ದಸ್ತಾವೇಜಿನಲ್ಲಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವವರನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುವ ಹಕ್ಕನ್ನು ಇತರ ಅರ್ಜಿದಾರರು ತಮ್ಮ ಅರ್ಜಿಯಾಗಿದ್ದರೆ ಅದೇ ಕಾದಂಬರಿಯ ಆಹಾರಕ್ಕಾಗಿ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದನ್ನು ತಡೆಯುವುದಿಲ್ಲ. ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2015/2283 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸುವ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಪಡೆದ ಮಾಹಿತಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ.
- (15) ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಆದ್ದರಿಂದ, ಅನುಬಂಧವನ್ನು ಇಂಪ್ಲಿಮೆಂಟಿಂಗ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್ (EU) 2017/2470 ಗೆ ತಕ್ಕಂತೆ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿ.
- (16) ಈ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ಕ್ರಮಗಳು ಸಸ್ಯಗಳು, ಪ್ರಾಣಿಗಳು, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಆಹಾರದ ಸ್ಥಾಯಿ ಸಮಿತಿಯ ಅಭಿಪ್ರಾಯಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತವೆ,
ಈ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ:
ಲೇಖನ 1
1. ಈ ನಿಯಮಾವಳಿಗೆ ಅನೆಕ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳನ್ನು ಇಂಪ್ಲಿಮೆಂಟಿಂಗ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ (EU) 2017/2470 ರಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಅಧಿಕೃತ ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರಗಳ ಘಟಕದ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
2. ಈ ನಿಯಮಾವಳಿ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಐದು ತಿಂಗಳ ಅವಧಿಗೆ, ಆರಂಭಿಕ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಮಾತ್ರ:
ಕಂಪನಿ: ಫಾರ್ಮಾನುತ್ರ ಎಸ್ಪಿಎ,
ವಿಳಾಸ: ಡೆಲ್ಲೆ ಲೆನ್ಜೆ 216/b ಮೂಲಕ, 56122 ಪಿಸಾ, ಇಟಲಿ
ಈ ನಿಯಮಾವಳಿಯ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 1 ರ ನಿಬಂಧನೆಗಳಿಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಸಂರಕ್ಷಿತ ಡೇಟಾವನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸದೆಯೇ ನಂತರದ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಈ ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರಕ್ಕಾಗಿ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪಡೆಯದ ಹೊರತು, ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 2 ರಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾದ ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರವನ್ನು ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. ಫಾರ್ಮಾನುತ್ರ ಎಸ್ಪಿಎ
3. ಪ್ಯಾರಾಗ್ರಾಫ್ 1 ರಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾದ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ, ಪ್ರವೇಶವು ಬಳಕೆಯ ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಈ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಅನೆಕ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.
ಲೇಖನ 2
ಲೇಖನ 1 ರಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾದ ನವೀನ ಆಹಾರವನ್ನು ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಫೈಲ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಅಧ್ಯಯನಗಳು, ಅರ್ಜಿದಾರರು ತನ್ನ ಆಸ್ತಿ ಎಂದು ಹೇಳಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಅದು ಇಲ್ಲದೆ ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರವನ್ನು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಎಂಬ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಪ್ರಯೋಜನಕ್ಕಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. Pharmanutra SpA ಯ ಒಪ್ಪಂದವಿಲ್ಲದೆ ಈ ನಿಯಮಗಳು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಐದು ವರ್ಷಗಳ ಅವಧಿಗೆ ನಂತರದ ಅರ್ಜಿದಾರರ
ಲೇಖನ 4
ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಅಧಿಕೃತ ಜರ್ನಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ಇಪ್ಪತ್ತು ದಿನಗಳ ನಂತರ ಈ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಜಾರಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ.
ಈ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಅದರ ಎಲ್ಲಾ ಅಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಬದ್ಧವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರದಲ್ಲಿ ನೇರವಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ.
ಫೆಬ್ರವರಿ 10, 2022 ರಂದು ಬ್ರಸೆಲ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
ಆಯೋಗಕ್ಕಾಗಿ
ಅಧ್ಯಕ್ಷ
ಉರ್ಸುಲಾ ವಾನ್ ಡೆರ್ ಲೇಯೆನ್
ಲಗತ್ತಿಸಲಾಗಿದೆ
ಎಕ್ಸಿಕ್ಯೂಶನ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ (EU) 2017/2470 ನ ಅನೆಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತೆ ಮಾರ್ಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ:
- 1) ಕೋಷ್ಟಕ 1 ರಲ್ಲಿ (ಅಧಿಕೃತ ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರಗಳು) ಕೆಳಗಿನ ನಮೂದನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ [OP, ಸ್ಪ್ಯಾನಿಷ್ ಆವೃತ್ತಿಯಲ್ಲಿ ವರ್ಣಮಾಲೆಯ ಕ್ರಮದಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಿ]: ಅಧಿಕೃತ ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರದ ನಿಯಮಗಳು ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರವನ್ನು ಬಳಸಬಹುದಾದ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಇತರ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಡೇಟಾ ರಕ್ಷಣೆ cetylated fatty ಆಮ್ಲಗಳು ಆಹಾರದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವರ್ಗ ಗರಿಷ್ಠ ವಿಷಯ
1.-ಅದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಆಹಾರದ ಹೆಸರನ್ನು "ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಬೇಕು".
2.-ಹೊಸ ಆಹಾರವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳ ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿ, ಈ ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳನ್ನು 18 ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ವಯಸ್ಸಿನ ಜನರು ಸೇವಿಸಬಾರದು ಎಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುವ ಹೇಳಿಕೆಯನ್ನು ಸೇರಿಸಬೇಕು.
ಮಾರ್ಚ್ 3, 2022 ರಂದು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಸೇರ್ಪಡೆಯು ಸ್ವಾಮ್ಯದ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪುರಾವೆಗಳು ಮತ್ತು ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಡೇಟಾವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 26/2015 ರ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 2283 ರ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ರಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಅರ್ಜಿದಾರ: Pharmanutra SpA, Delle Lenze 216/b ಮೂಲಕ, 56122 Pisa, ಇಟಲಿ. ಡೇಟಾ ಸಂರಕ್ಷಣಾ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ, ಘಟಕದಲ್ಲಿ ಹೊಸ ಆಹಾರ ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು Pharmanutra SpA ಗೆ ಮಾತ್ರ ಅಧಿಕಾರವಿದೆ, ನಂತರದ ಅರ್ಜಿದಾರರು ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಹಕ್ಕುಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸದೆ ಅಥವಾ ಸಂರಕ್ಷಿತ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಡೇಟಾವನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸದೆ ಹೊಸ ಆಹಾರಕ್ಕಾಗಿ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ. ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 26/2015 ರ ಲೇಖನ 2283 ರ ಪ್ರಕಾರ ಅಥವಾ ಫಾರ್ಮಾನುತ್ರ SpA ಯ ಒಪ್ಪಂದದೊಂದಿಗೆ
ಡೇಟಾ ರಕ್ಷಣೆ ಕೊನೆಗೊಳ್ಳುವ ದಿನಾಂಕ: ಮಾರ್ಚ್ 3, 2027.
ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 2002/46/EC ಯಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳು, ವಯಸ್ಕ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ 1,6 ಗ್ರಾಂ/ದಿನಕ್ಕೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ
- 2) ಕೋಷ್ಟಕ 2 ರಲ್ಲಿ (ವಿಶೇಷಣಗಳು), ಕೆಳಗಿನ ನಮೂದನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ: ಅಧಿಕೃತ ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರಗಳು ವಿಶೇಷಣಗಳು ಸೆಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳು
ವಿವರಣೆ/ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ:
ಕಾದಂಬರಿ ಆಹಾರವು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಮಿಸ್ಟಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಮತ್ತು ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಒಲೀಕ್ ಆಮ್ಲದ ಮಿಶ್ರಣವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಇದನ್ನು ಸೆಟೈಲ್ ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್, ಮಿರ್ಸ್ಟಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಮತ್ತು ಒಲೀಕ್ ಆಮ್ಲದಿಂದ ಸಂಶ್ಲೇಷಿಸಲಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಸ್ವಲ್ಪ ಮಟ್ಟಿಗೆ, ಇತರ ಸಿಟಿಲೇಟೆಡ್ ಕೊಬ್ಬಿನಾಮ್ಲಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಆಲಿವ್ ಎಣ್ಣೆ ಸಂಯುಕ್ತಗಳು.
ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು/ಸಂಯೋಜನೆ:
ಎಸ್ಟರ್ ಅಂಶ: 70-80%, ಅದರಲ್ಲಿ: ಸೆಟೈಲ್ ಓಲಿಯೇಟ್: 22-30%, ಸೆಟೈಲ್ ಮಿರಿಸ್ಟೇಟ್: 41-56%
ಟ್ರೈಗ್ಲಿಸರೈಡ್‌ಗಳು: 22-25%
ಆಮ್ಲ ಮೌಲ್ಯ (mg KOH/g): ≤ 5
ಸಪೋನಿಫಿಕೇಶನ್ ಮೌಲ್ಯ (mg KOH/g): 130-150
ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಜೀವವಿಜ್ಞಾನದ ಮಾನದಂಡಗಳು:
ಒಟ್ಟು ಏರೋಬಿಕ್ ಮೈಕ್ರೋಬಯೋಲಾಜಿಕಲ್ ಎಣಿಕೆ: ≤ 1.000 CFU/g
ಯೀಸ್ಟ್ ಮತ್ತು ಅಚ್ಚುಗಳು: ≤ 100 CFU/g
KOH: ಪೊಟ್ಯಾಸಿಯಮ್ ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸೈಡ್
CFU: ವಸಾಹತು ರೂಪಿಸುವ ಘಟಕಗಳು
