samantekt
FRAMKVÆMDASTJÓRN Evrópu,
með hliðsjón af sáttmálanum um starfsemi Evrópusambandsins,
Með hliðsjón af reglugerð (CE) nr. 1107/2009 Evrópuþingsins og ráðsins, frá 21. október 2009, um markaðssetningu plöntuvarnarefna og þar sem tilskipanir 79/117/CEE og 91/414/CEE ráðsins eru felldar úr gildi (1), og einkum a-lið 20. gr. 1. mgr.
Miðað við eftirfarandi:
- (1) Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2005/58/EB (2) inniheldur bífenazat sem virkt efni í I. viðauka við tilskipun ráðsins 91/414/EBE (3) .
- (2) Virku efnin sem eru í I. viðauka við tilskipun 91/414/CEE eru samþykkt með tilliti til samræmis við reglugerð (CE) nr. 1107/2009 kemur fram í A-hluta viðauka við framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 540/2011 framkvæmdastjórnarinnar (4) .
- (3) Samþykki fyrir virka efninu bífenazati, sem skráð var í A-hluta viðauka við framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 540/2011, rennur út 31. júlí 2022.
- (4) Samkvæmt 1. gr. framkvæmdarreglugerðar (ESB) nr. 844/2012 framkvæmdastjórnarinnar (5), barst skýrslugjafaraðildarríkið umsókn um endurnýjun á samþykki fyrir virka efninu bífenazati innan þess tímabils sem kveðið er á um í þeirri grein.
- (5) Umsækjandi leggur fram viðbótarskjölin sem krafist er í samræmi við 6. gr. framkvæmdarreglugerðar (ESB) nr. 844/2012. Skýrslugjafaraðildarríkið telur að umsóknin hafi verið fullbúin.
- 6) Skýrslugjafaraðildarríkið útbjó upplýst drög að endurnýjunarmati í samráði við skýrslugjafaraðildarríkið og lagði það fyrir Matvælaöryggisstofnun Evrópu og framkvæmdastjórninni 29. janúar 2016.
- (7) Matvælaöryggisstofnunin gerði yfirlitsuppbótarskjalið aðgengilegt almenningi. Eftirlitsstofnunin dreifði einnig drögum að endurnýjunarmatsskýrslu til umsækjanda og aðildarríkja til athugasemda þeirra og hóf opinbert samráð um það. Eftirlitsstofnunin sendir athugasemdirnar sem berast til framkvæmdastjórnarinnar.
- (8) Þann 4. janúar 2017 upplýsir Matvælaöryggisstofnunin framkvæmdastjórninni um niðurstöðu sína (6) um hvort búast megi við að bifenazat uppfylli samþykkisviðmiðin sem sett eru fram í 4. gr. reglugerðar (EB) nr. 1107/2009; þar greinir Matvælaöryggisstofnunin hættu sem stafar af fuglum, spendýrum og liðdýrum utan markhóps með tilliti til allra dæmigerðra notenda og að auki áhættu sem stafar af rekstraraðilum og starfsmönnum með tilliti til stærstu fulltrúanotenda. Auk þess tókst ekki að ljúka mati á núverandi áhættu fyrir vatnalífverur og neytendur.
- 9) Þann 17. nóvember 2020 fól framkvæmdastjórnin EFSA að meta áhættuna sem stafar af notkun bífenazats einu sinni á ári við lægsta skammtinn sem fram kemur í skjölunum. Skýrslugjafaraðildarríkið uppfærir drög sín að matsskýrslu um endurnýjun í samræmi við það og Matvælaöryggisstofnunin uppfærir niðurstöðu sína 30. ágúst 2021 (7); í henni, greina aukna hættu fyrir fugla ef langvarandi útsetning fyrir bifenazati er fyrir alla dæmigerða notkun. Auk þess gat hún ekki lokið mati á þeirri áhættu sem fyrir er fyrir neytendur. Framkvæmdastjórnin gerir grein fyrir endurnýjun bífenazats til fastanefndar um plöntur, dýr, matvæli og fóður 19. júlí 2017 og 22. október 2021 og drög að reglugerð þessari 1. desember 2021.
- 10) Framkvæmdastjórnin býður umsækjanda að leggja fram athugasemdir sínar við tvær niðurstöður Matvælaöryggisstofnunarinnar og, í samræmi við þriðju undirgrein 14. mgr. 1. gr., framkvæmdarreglugerðar (ESB) nr. 844/2012 (8), um edrúlega skýrslu um endurbæturnar. Kærandi gerir athugasemdir sínar sem eru skoðaðar vandlega.
- 11) Það hefur verið ákvarðað, að því er varðar eina eða fleiri dæmigerða notkun á að minnsta kosti einni plöntuverndarvöru sem inniheldur virka efnið bífenazat, að viðmiðunarviðmiðanir fyrir samþykki sem settar eru fram í 4. gr. reglugerðar (EB) nr. 1107/2009.
- 12) Því er rétt að endurnýja samþykki fyrir bífenazati.
- (13) Hins vegar, samkvæmt ákvæðum 14. mgr. 1. gr. reglugerðar (EB) nr. 1107/2009, í tengslum við 6. gr. hennar, og að teknu tilliti til núverandi vísinda- og tækniþekkingar, er nauðsynlegt að setja tiltekin skilyrði og takmarkanir. Haltu áfram að takmarka notkun plöntuvarnarefna sem innihalda óætur bífenazat sem ræktað er í varanlegum gróðurhúsum og biðja um frekari staðfestingarupplýsingar.
- 14) Takmörkun á notkun óætrar ræktunar útilokar váhrif neytenda í gegnum matvæli, sem leiðir til gjalddaga vegna þess að mati á hrísgrjónum fyrir neytendur er ekki lokið. Í ljósi þess að það greinir mikla hættu fyrir fugla ef um er að ræða langvarandi útsetningu fyrir bifenazati, er takmörkun á notkun þess í gróðurhúsum, eins og skilgreint er í 3. grein reglugerðar (EB) nr. 1107/2009, tryggir að fuglar verði ekki fyrir l. Þar að auki, í ljósi þess að, byggt á fyrirliggjandi gögnum, telur Matvælaöryggisstofnunin mikla áhættu fyrir spendýr að því er varðar suma dæmigerða notkun og mikla langvarandi hættu fyrir býflugur, kemur takmörkun á notkun eingöngu við gróðurhús einnig í veg fyrir váhrif af þessum lífverum. , svo sem tilvist þess í drykkjarvatni.
- 15) Að því er varðar viðmiðanir til að ákvarða innkirtlarruflandi eiginleika sem settar eru fram með reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/605 (9), í samræmi við fyrirliggjandi vísindaupplýsingar sem teknar eru saman í niðurstöðu Matvælaöryggisstofnunarinnar, taldi framkvæmdastjórnin að bífenazat hefði ekki innkirtla. trufla eiginleika.
- 16) Í því skyni að efla traust á þeirri niðurstöðu að bífenazat hafi ekki hormónatrufandi eiginleika hefur umsækjandinn, í samræmi við lið 2.2, b-lið, í II. viðauka við reglugerð (EB) nr. 1107/2009, skal leggja fram uppfært mat á viðmiðunum sem settar eru fram í liðum 3.6.5 og 3.8.2 í II. viðauka reglugerðar (EB) nr. 1107/2009, og gera það í samræmi við leiðbeiningar um greiningu á innkirtlatruflandi efnum (10) .
- 17) Áhættumatið vegna endurnýjunar á samþykki fyrir virka efninu bífenazati er byggt á dæmigerðri notkun sem mítlaeyðir. Í ljósi þessa áhættumats er ekki nauðsynlegt að viðhalda takmörkun á einkanotkun sem mítlaeyðir.
- 18) Því er rétt að breyta framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 540/2011 í samræmi við það.
- (19) Með framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/745 (11) framlengdi samþykkistímabilið fyrir bifenazat til 31. júlí 2022 þannig að það gæti séð endurnýjunarferlið áður en leyfistímabilið rann út fyrir umrædda virka efnið. Hins vegar, þar sem ákvörðun um endurnýjun hefur verið tekin fyrir þann framlengda fyrningardag, ætti þessi reglugerð að gilda eins fljótt og auðið er.
- 20) Ráðstafanirnar sem kveðið er á um í þessari reglugerð eru í samræmi við álit fastanefndarinnar um plöntur, dýr, matvæli og fóður,
HEFUR SAMÞYKKT ÞESSAR REGLUGERÐ:
1. gr. Endurnýjun samþykkis fyrir virka efninu
Samþykki fyrir virka efninu bífenazati, eins og tilgreint er í I. viðauka, er endurnýjað í samræmi við skilyrði og takmarkanir sem settar eru í þeim viðauka.
2. gr. Breytingar á framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 540/2011
Viðauki við framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 540/2011 er breytt í samræmi við ákvæði II. viðauka þessarar reglugerðar.
3. gr. Gildistaka og umsóknardagur
Reglugerð þessi öðlast gildi tuttugu dögum eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Það mun gilda frá 1. júlí 2022.
Reglugerð þessi er bindandi í öllum þáttum sínum og gildir beint í hverju aðildarríki.
Gjört í Brussel 3. maí 2022.
Fyrir framkvæmdastjórnina
Forsetinn
Ursula VON DER LEYEN
VIÐAUKI I
Almennt heiti og auðkennisnúmer IUPAC heiti Hreinleiki (12) Dagsetning samþykkis Rennur út samþykki Sérstök ákvæði
Bífenazat
149877-41-8
736
ísóprópýl 2-(4-metoxýbífenýl-3-ýl)hýdrasínóformat
980 g / kg
Tólúen er eiturefnafræðilegt áhyggjuefni og ætti ekki að fara yfir 0,7 g/kg í tæknilegu efni.
1. júlí 2022 30. júní 2037
Aðeins er leyfilegt að nota á óæta ræktun í varanlegum gróðurhúsum.
Fyrir beitingu samræmdu meginreglnanna sem um getur í 29. mgr. 6. gr. reglugerðar (EB) nr. 1107/2009, tekur mið af niðurstöðum endurnýjunarskýrslu bifenazats og einkum í viðaukum I og II.
Í þessu heildarmati verða aðildarríkin að huga sérstaklega að eftirfarandi þáttum:
— vernd rekstraraðila og starfsmanna, sem tryggir að notkunarskilyrðin feli í sér notkun fullnægjandi persónuverndarbúnaðar,
-hætta fyrir býflugur og humlur sem sleppt er til frævunar í varanlegum gróðurhúsum.
Notkunarskilyrðin skulu innihalda, þar sem við á, ráðstafanir til að draga úr áhættu.
Eigi síðar en 24. maí 2024 skal umsækjandi leggja fram staðfestingarupplýsingar til framkvæmdastjórnarinnar, aðildarríkjanna og Matvælaöryggisstofnunarinnar að því er varðar lið 3.6.5 og 3.8.2 í II. viðauka reglugerðar (EB) nr. 1107/2009, breytt með reglugerð (ESB) 2018/605, einkum uppfært mat á ofangreindum upplýsingum og, í þessu tilviki, viðbótarupplýsingar til að staðfesta að innkirtlavirkni sé ekki til staðar.
VIÐAUKI II
Viðauki við framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 540/2011 er breytt sem hér segir:
- 1) Í A-hluta fellur brott færsla 109, sem varðar bifenazat. LE0000455592_20220501
- 2) Í hluta B er eftirfarandi færsla að finna: Óeignarheiti og auðkennisnúmer IUPAC heiti Hreinleiki (13) Dagsetning samþykkis Rennur út samþykki Sérstök ákvæði152
Bífenazat
149877-41-8
736
ísóprópýl 2-(4-metoxýbífenýl-3-ýl)hýdrasínóformat
980 g / kg
Tólúen er eiturefnafræðilegt áhyggjuefni og ætti ekki að fara yfir 0,7 g/kg í tæknilegu efni.
1. júlí 2022 30. júní 2037
Aðeins er leyfilegt að nota á óæta ræktun í varanlegum gróðurhúsum.
Fyrir beitingu samræmdu meginreglnanna sem um getur í 29. mgr. 6. gr. reglugerðar (EB) nr. 1107/2009, tekur mið af niðurstöðum endurnýjunarskýrslu bifenazats og einkum í viðaukum I og II.
Í þessu heildarmati verða aðildarríkin að huga sérstaklega að eftirfarandi þáttum:
— vernd rekstraraðila og starfsmanna, sem tryggir að notkunarskilyrðin feli í sér notkun fullnægjandi persónuverndarbúnaðar,
-hætta fyrir býflugur og humlur sem sleppt er til frævunar í varanlegum gróðurhúsum.
Notkunarskilyrðin skulu innihalda, þar sem við á, ráðstafanir til að draga úr áhættu.
Eigi síðar en 24. maí 2024 skal umsækjandi leggja fram staðfestingarupplýsingar til framkvæmdastjórnarinnar, aðildarríkjanna og Matvælaöryggisstofnunarinnar að því er varðar lið 3.6.5 og 3.8.2 í II. viðauka reglugerðar (EB) nr. 1107/2009, breytt með reglugerð (ESB) 2018/605, einkum uppfært mat á ofangreindum upplýsingum og, í þessu tilviki, viðbótarupplýsingar til að staðfesta að innkirtlavirkni sé ekki til staðar.
LE0000455592_20220501
