samantekt
FRAMKVÆMDASTJÓRN Evrópu,
með hliðsjón af sáttmálanum um starfsemi Evrópusambandsins,
Í ljósi reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283, frá 25. nóvember 2015, um ný matvæli, sem breytir reglugerð (ESB) nr. 1169/2011 Evrópuþingsins og ráðsins og fellur úr gildi reglugerð (EB) nr. 258/97 Evrópuþingsins og ráðsins og reglugerð (CE) nr. 1852/2001 framkvæmdastjórnarinnar (1), þar á meðal einkum um 12. gr.
Miðað við eftirfarandi:
- (1) Í reglugerð (ESB) 2015/2283 er kveðið á um að einungis megi markaðssetja ný matvæli sem eru leyfð og tekin á skrá Sambandsins.
- (2) Í samræmi við 8. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 var framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470 (2) samþykkt, sem setti á fót lista einingarinnar yfir leyfð ný matvæli.
- (3) Þann 4. júní 2020 lagði fyrirtækið Pharmanutra SpA (umsækjandi) fram til framkvæmdastjórnarinnar, í samræmi við 10. mgr. 1. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283, umsókn um að markaðssetja fitusýrur í Sambandinu sem eru setýlaðar sem ný matvæli. Umsækjandinn óskaði ennfremur eftir því að setýleraðar fitusýrur yrðu notaðar í fæðubótarefni, eins og skilgreint er í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2002/46/EB (3) Í umsókninni var tilgreint að fæðubótarefni séu ætluð til notkunar fyrir fullorðna íbúa. með hámarksnotkun 2,1 g á dag.
- (4) Umsækjandinn leggur einnig fram einkaréttarbeiðna upplýsingaverndarumsókn til framkvæmdastjórnarinnar í tengslum við ýmis gögn sem lögð eru fram til stuðnings umsókninni, þ.e. öfugstökkbreytingarprófun í bakteríum (4); in vitro smákjarnapróf (5); rannsókn á eiturhrifum hefur 14 daga hjá rottum (6); eiturhrifarannsókn hefur 13 vikur hjá rottum (7); samantektartöflu yfir tölfræðilega marktækar athuganir í rannsóknum á eiturhrifum (8); greiningarvottorð, lotupróf og greiningaraðferðir (9); gögn um stöðugleika (10).
- (5) Samkvæmt 10. mgr. 3. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283, 20. júlí 2020, hafði framkvæmdastjórnin samráð við Matvælaöryggisstofnun Evrópu (Stofnunin) og bað hana að gefa út fyrirfram vísindalegt álit. Mat á setýleruðum fitusýrum sem nýr matur.
- (6) Þann 26. maí 2021 mun Matvælaöryggisstofnunin samþykkja vísindalegt álit sitt sem ber yfirskriftina Öryggi setýleraðra fitusýra sem nýfæðis í samræmi við reglugerð (ESB) 2015/2283 [Öryggi setýleraðra fitusýra sem nýfæða o.s.frv.] (ellefu). Þetta álit er í samræmi við kröfur 11. gr. reglugerðar (ESB) 11/2015.
- 7) Í eigin orðum kemst Matvælaöryggisstofnunin að þeirri niðurstöðu að nýja fæðan, setýlaðar fitusýrur, sé örugg við neyslugildi sem nemur 1.6 g á dag fyrir fullorðna íbúa. Þetta örugga inntaksmagn er lægra en hámarksinntökumagnið, 2,1 g, sem umsækjandi hefur lagt til. Eins og Matvælaöryggisstofnunin gefur til kynna var stærsti skammtur sem rannsakaður var í rannsókn á ótímabundnum eiturhrifum talinn vera No Observed Adverse Effect Level (NOAEL). Með því að nota sjálfgefna óvissuþáttinn og sjálfgefna líkamsþyngd fyrir fullorðna íbúa, leiðir þetta til neyslu upp á 1,6 g á dag.
- 8) Því er álit Matvælaöryggisstofnunarinnar næg ástæða til að staðfesta að setýleraðar fitusýrur, sem notaðar eru í fæðubótarefni fyrir fullorðna íbúa með hámarksinnihald 1.6 g á dag, uppfylli kröfur um markaðssetningu í samræmi við 12. gr. 1, reglugerðar (ESB) 2015/2283.
- 9) Fæðubótarefni sem innihalda setýleraðar fitusýrur ættu ekki að neyta af einstaklingum undir átján ára aldri og því ætti að setja kröfu um merkingar til að upplýsa neytendur á fullnægjandi hátt um þetta.
- 10) Í áliti sínu komst Matvælaöryggisstofnunin einnig að þeirri niðurstöðu að prófun á öfugum stökkbreytingum í bakteríum, in vitro örkjarnaprófun, 13 vikna eiturhrifarannsókn á rottum, samantektartöflu yfir tölfræðilega marktækar athuganir í eiturhrifarannsóknum, greiningarvottorð, lotu Prófanir og greiningaraðferðir og stöðugleikagögn voru grundvöllur þess að ákvarða öryggi nýja matvælsins. Þá innsiglar stofnunin að ekki hefði tekist að komast að niðurstöðu sinni án þessara gagna sem kærandi staðhæfir að séu hans eign.
- (11) Framkvæmdastjórnin bað umsækjanda um frekari skýringar á rökstuðningnum sem veittur var í tengslum við kröfu hans um eignarhald á þessum gögnum og að skýra kröfu sína um að hafa einkarétt til að vísa til þeirra, í samræmi við bréf 26. gr. b), reglugerðar (ESB) 2/2015.
- (12) Umsækjandinn lýsir því yfir að á þeim tíma sem umsóknin er lögð fram hafi hann eignarrétt og einkarétt til að vísa til þessara upplýsinga samkvæmt landslögum og því megi enginn þriðji aðili nota þau eða fá aðgang að eða vísa til þeirra. .löglegt
- 13) Framkvæmdastjórnin mat allar upplýsingar sem umsækjandinn lagði fram og taldi að umsækjandinn hefði sýnt nægilega fram á að farið væri að kröfunum sem settar eru fram í 26. mgr. 2. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283. Svona, bakteríuprófið með öfugum stökkbreytingum (12), in vitro smákjarnaprófið (13), 13 vikna rannsókn á eiturhrifum á rottum (14), samantektartöfluna yfir tölfræðilega marktækar athuganir í rannsóknum á eiturhrifum (15), vottorðin. greining, lotupróf og greiningaraðferðir (16) og stöðugleikagögnin (17) sem eru í skrá umsækjanda má ekki nota af stofnuninni í þágu síðari umsækjanda. Fimm ár frá gildistökudegi. reglugerðar þessarar. Á því tímabili ætti því markaðsleyfi fyrir setýleruðum fitusýrum í Sambandinu að takmarkast við umsækjandann.
- 14) Þó að takmarka leyfið fyrir setýleruðum fitusýrum við einkanotkun umsækjanda og réttinn til að vísa til þeirra sem eru í skjölum þeirra kemur ekki í veg fyrir að aðrir umsækjendur geti lagt fram umsóknir um markaðsleyfi fyrir sama nýja matvæli ef umsókn þeirra er byggt á löglega fengnum upplýsingum sem réttlæta heimildina í samræmi við reglugerð (ESB) 2015/2283.
- 15) Aðferðin skal því breyta viðaukanum við framkvæmdarreglugerð (ESB) 2017/2470 til samræmis við það.
- 16) Ráðstafanirnar sem kveðið er á um í þessari reglugerð eru í samræmi við álit fastanefndarinnar um plöntur, dýr, matvæli og fóður,
HEFUR SAMÞYKKT ÞESSAR REGLUGERÐ:
1. gr
1. Setýleruðu fitusýrurnar sem tilgreindar eru í viðaukanum við þessa reglugerð skulu vera á listanum yfir eininguna yfir leyfð ný matvæli sem komið er á fót í framkvæmdarreglugerð (ESB) 2017/2470.
2. Í fimm mánuði frá gildistökudegi þessarar reglugerðar skal einungis upphaflegur umsækjandi:
fyrirtæki: Pharmanutra SpA,
Heimilisfang: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Ítalíu
fá leyfi til að markaðssetja nýju matvæli í Sambandinu, sem um getur í 1. Pharmanutra SpA
3. Í skránni yfir Sambandið sem um getur í 1. mgr. skal færslan innihalda notkunarskilyrði og merkingarkröfur sem settar eru fram í viðauka við þessa reglugerð.
Articulo 2
Þær rannsóknir sem er að finna í umsóknarskránni sem Matvælaöryggisstofnunin hefur lagt mat á nýfæði sem um getur í 1. gr., rannsóknir sem umsækjandi fullyrðir að séu eign hans og án þess að ekki hefði verið hægt að leyfa nýja matvælið, verða ekki notaðar í þágu hagsbóta. síðari umsækjanda í fimm ár frá gildistökudegi þessarar reglugerðar án samþykkis Pharmanutra SpA
Articulo 4
Reglugerð þessi öðlast gildi tuttugu dögum eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Reglugerð þessi er bindandi í öllum þáttum sínum og gildir beint í hverju aðildarríki.
Gjört í Brussel 10. febrúar 2022.
Fyrir framkvæmdastjórnina
Forsetinn
Ursula VON DER LEYEN
FESTI
Viðauka framkvæmdarreglugerðarinnar (ESB) 2017/2470 er breytt sem hér segir:
- 1) Í töflu 1 (Leyfileg ný matvæli) er eftirfarandi færsla sett inn [OP, sett inn í spænsku útgáfuna í stafrófsröð]: Leyfilegt nýtt matvæli. Skilyrði fyrir notkun nýja matvælsins. Viðbótar sérstakar merkingarkröfur Aðrar kröfur Persónuvernd setýleruð fita sýrur Sérstakur flokkur matvæla Hámarksinnihald
1.-Nafn nýju matvælanna á merkingum fæðubótarefna sem innihalda það verður að vera „setýleruð fitusýrublandan“.
2.-Í merkingum þeirra fæðubótarefna sem innihalda nýja matvælið þarf að koma fram yfirlýsing sem tilgreinir að þessi fæðubótarefni megi ekki neyta af fólki yngra en 18 ára.
Heimilt 3. mars 2022. Þessi skráning er byggð á sérfræðilegum sönnunargögnum og vísindagögnum sem eru vernduð í samræmi við 26. grein reglugerðar (ESB) 2015/2283.
Umsækjandi: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Ítalíu. Á gagnaverndartímabilinu hefur aðeins Pharmanutra SpA heimild til að markaðssetja nýju matvælin setýleruðu fitusýrurnar í einingunni, að því tilskildu að síðari umsækjandi fái leyfi fyrir nýja matvælinu án tilvísunar til vísindalegra sönnunargagna sem eru háðar eignarrétti eða vísindagagna sem eru vernduð í í samræmi við 26. grein reglugerðar (ESB) 2015/2283, eða með samþykki Pharmanutra SpA
Dagsetning gagnaverndar lýkur: 3. mars 2027.
Fæðubótarefni, eins og skilgreint er í tilskipun 2002/46/EB, ætlað fullorðnum 1,6 g/dag
- 2) Í töflu 2 (Forskriftir) er eftirfarandi færsla bætt við: Leyfileg ný matvæli Forskriftir setýlaðar fitusýrur
Lýsing/skilgreining:
Nýja maturinn samanstendur aðallega af blöndu af setýleruðum mystínusýru og setýlerðri olíusýru sem er mynduð úr cetýlalkóhóli, myristínsýru og olíusýru, og í minna mæli öðrum setýleruðum fitusýrum og öðrum ólífuolíusamböndum.
Einkenni/samsetning:
Esterinnihald: 70-80%, þar af: cetyl oleate: 22-30%, cetyl myristat: 41-56%
Þríglýseríð: 22-25%
sýrugildi (mg KOH/g): ≤ 5
sápunargildi (mg KOH/g): 130-150
Örverufræðileg viðmið:
Heildarfjöldi loftháðra örvera: ≤ 1.000 CFU/g
Ger og mygla: ≤ 100 CFU/g
KOH: kalíumhýdroxíð
CFU: nýlendumyndandi einingar
