सारांश
यूरोपीय आयोग,
यूरोपीय संघ के कामकाज पर संधि के संबंध में,
विनियमन (ईसी) संख्या पर विचार पौध संरक्षण उत्पादों के विपणन पर यूरोपीय संसद और परिषद के 1107 अक्टूबर 2009 के 21/2009 और परिषद के निर्देशों 79/117/ईईसी और 91/414/ईईसी (1) को निरस्त करना, और विशेष रूप से इसके अनुच्छेद 20, पैराग्राफ 1 , एक पत्र),
निम्नलिखित को ध्यान में रखते हुए:
- (1) आयोग के निर्देश 2005/58/ईसी (2) में परिषद के निर्देश 91/414/ईईसी (3) के अनुबंध I में एक सक्रिय पदार्थ के रूप में बिफेनाज़ेट शामिल है।
- (2) निर्देश 91/414/ईईसी के अनुबंध I में शामिल सक्रिय पदार्थ विनियमन (ईसी) संख्या के अनुसार अनुमोदित हैं। 1107/2009 कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) संख्या के अनुबंध के भाग ए में दिखाई देता है। आयोग का 540/2011 (4) .
- (3) सक्रिय पदार्थ बिफेनज़ेट का अनुमोदन, जिसे कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) संख्या के अनुबंध के भाग ए में सूचीबद्ध किया गया था। 540/2011, 31 जुलाई 2022 को समाप्त हो रहा है।
- (4) कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) संख्या के अनुच्छेद 1 के अनुसार। आयोग के 844/2012 (5), प्रतिवेदक सदस्य राज्य को उस लेख में प्रदान की गई समय सीमा के भीतर सक्रिय पदार्थ बिफेनज़ेट के अनुमोदन के नवीनीकरण के लिए एक आवेदन प्राप्त हुआ।
- (5) आवेदक कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) संख्या के अनुच्छेद 6 के अनुसार आवश्यक अतिरिक्त फाइलें जमा करता है। 844/2012. प्रतिवेदक सदस्य राज्य मानता है कि आवेदन पूरा हो गया था।
- (6) प्रतिवेदक सदस्य राज्य ने प्रतिवेदक सदस्य राज्य के परामर्श से एक सूचित मसौदा नवीनीकरण मूल्यांकन तैयार किया और इसे 29 जनवरी 2016 को यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (प्राधिकरण) और आयोग को प्रस्तुत किया।
- (7) प्राधिकरण ने सारांश अनुपूरक फ़ाइल को जनता के लिए उपलब्ध कराया। प्राधिकरण ने आवेदक और सदस्य राज्यों को उनकी टिप्पणियों के लिए नवीनीकरण मूल्यांकन रिपोर्ट का मसौदा भी वितरित किया, और इस पर एक सार्वजनिक परामर्श शुरू किया। प्राधिकरण प्राप्त टिप्पणियों को आयोग को भेजता है।
- (8) 4 जनवरी 2017 को, प्राधिकरण आयोग को अपने निष्कर्ष (6) के बारे में सूचित करता है कि क्या बिफेनज़ेट से विनियमन (ईसी) संख्या के अनुच्छेद 4 में निर्धारित अनुमोदन मानदंडों को पूरा करने की उम्मीद की जा सकती है। 1107/2009; इसमें, ईएफएसए सभी प्रतिनिधि उपयोगकर्ताओं के संबंध में पक्षियों, स्तनधारियों और गैर-लक्षित आर्थ्रोपॉड द्वारा उत्पन्न जोखिम का पता लगाता है और इसके अलावा, सबसे बड़े प्रतिनिधि उपयोगकर्ताओं के संबंध में ऑपरेटरों और श्रमिकों द्वारा उत्पन्न जोखिम का पता लगाता है। इसके अलावा, यह जलीय जीवों और उपभोक्ताओं के लिए जोखिम का आकलन पूरा करने में असमर्थ था।
- (9) 17 नवंबर 2020 को, आयोग ने ईएफएसए को डोजियर में प्रस्तुत सबसे कम खुराक पर वर्ष में एक बार बिफेनाज़ेट के आवेदन से उत्पन्न होने वाले जोखिम का आकलन करने का निर्देश दिया। प्रतिवेदक सदस्य राज्य तदनुसार अपनी मसौदा नवीकरण मूल्यांकन रिपोर्ट को अद्यतन करता है और प्राधिकरण 30 अगस्त 2021 (7) को अपने निष्कर्ष को अद्यतन करता है; इसमें, सभी प्रतिनिधि उपयोगों के संबंध में बिफेनज़ेट के दीर्घकालिक जोखिम के मामले में पक्षियों के लिए बढ़े हुए जोखिम का पता लगाया गया है। इसके अलावा, यह उपभोक्ताओं के लिए मौजूदा जोखिम का आकलन पूरा नहीं कर सका। आयोग 19 जुलाई 2017 और 22 अक्टूबर 2021 को पौधों, जानवरों, भोजन और फ़ीड पर स्थायी समिति को बिफेनज़ेट के नवीनीकरण पर रिपोर्ट करता है, और 1 दिसंबर 2021 को इस विनियमन का मसौदा तैयार करता है।
- (10) आयोग आवेदक को प्राधिकरण के दो निष्कर्षों पर और कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) संख्या के अनुच्छेद 14(1), तीसरे उप-पैराग्राफ के अनुसार अपनी टिप्पणियाँ प्रस्तुत करने के लिए आमंत्रित करता है। 844/2012 (8), सोबर नवीनीकरण रिपोर्ट के बारे में। आवेदक अपनी टिप्पणियाँ प्रस्तुत करता है, जिनकी सावधानीपूर्वक जांच की जाती है।
- (11) यह निर्धारित किया गया है कि सक्रिय पदार्थ बिफेनाज़ेट युक्त कम से कम एक पौध संरक्षण उत्पाद के एक या अधिक प्रतिनिधि उपयोगों के संबंध में, विनियमन (ईसी) संख्या के अनुच्छेद 4 में निर्धारित अनुमोदन मानदंड। 1107/2009.
- (12) इसलिए बिफेनाज़ेट के अनुमोदन को नवीनीकृत करना उचित है।
- (13) हालाँकि, विनियमन (ईसी) संख्या के अनुच्छेद 14(1) के प्रावधानों के अनुसार। 1107/2009, इसके अनुच्छेद 6 के संबंध में, और वर्तमान वैज्ञानिक और तकनीकी ज्ञान को ध्यान में रखते हुए, कुछ शर्तों और प्रतिबंधों को शामिल करना आवश्यक है। विशेष रूप से, स्थायी ग्रीनहाउस में उगाए जाने वाले गैर-खाद्य बाइफेनज़ेट वाले पौध संरक्षण उत्पादों के उपयोग को प्रतिबंधित करने के लिए आगे बढ़ें और अधिक पुष्टिकरण जानकारी का अनुरोध करें।
- (14) अखाद्य फसलों के उपयोग को प्रतिबंधित करने से भोजन के माध्यम से उपभोक्ता का जोखिम समाप्त हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप उपभोक्ताओं के लिए चावल के मूल्यांकन को अंतिम रूप नहीं दिया जा पाता है। यह देखते हुए कि यह बिफेनाज़ेट के लंबे समय तक संपर्क के मामले में पक्षियों के लिए एक उच्च जोखिम का पता लगाता है, ग्रीनहाउस में इसके उपयोग पर प्रतिबंध है, जैसा कि विनियमन (ईसी) संख्या के अनुच्छेद 3 में परिभाषित किया गया है। 1107/2009, गारंटी देता है कि पक्षी इसके संपर्क में नहीं आएंगे। इसके अलावा, यह देखते हुए कि, उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, प्राधिकरण कुछ प्रतिनिधि उपयोगों के संबंध में स्तनधारियों के लिए एक उच्च जोखिम और मधुमक्खियों के लिए एक उच्च दीर्घकालिक जोखिम का पता लगाता है, विशेष रूप से ग्रीनहाउस तक उपयोग को प्रतिबंधित करने से उन जीवों के जोखिम को भी रोका जा सकता है। गैर-उद्देश्य, जैसे पीने के पानी में इसकी उपस्थिति.
- (15) प्राधिकरण के निष्कर्ष में सारांशित उपलब्ध वैज्ञानिक जानकारी के आधार पर, आयोग विनियमन (ईयू) 2018/605 (9) द्वारा पेश किए गए अंतःस्रावी विघटनकारी गुणों के निर्धारण के मानदंडों के संबंध में, आयोग ने माना कि बिफेनज़ेट में अंतःस्रावी विघटनकारी गुण नहीं हैं।
- (16) इस निष्कर्ष पर विश्वास को मजबूत करने के लिए कि बिफेनाज़ेट अंतःस्रावी विघटनकारी गुणों का प्रदर्शन नहीं करता है, आवेदक, विनियमन (ईसी) संख्या के अनुबंध II के बिंदु 2.2 (बी) के अनुसार। 1107/2009, विनियमन (ईसी) संख्या के अनुबंध II के बिंदु 3.6.5 और 3.8.2 में स्थापित मानदंडों का अद्यतन मूल्यांकन प्रस्तुत करना होगा। 1107/2009, और अंतःस्रावी व्यवधानों का पता लगाने के लिए दिशानिर्देशों के अनुसार ऐसा करें (10)।
- (17) सक्रिय पदार्थ बिफेनाज़ेट के अनुमोदन के नवीनीकरण के लिए जोखिम मूल्यांकन एसारिसाइड के रूप में प्रतिनिधि उपयोग पर आधारित है। इस जोखिम मूल्यांकन के आलोक में, माइटसाइड के रूप में विशेष उपयोग पर प्रतिबंध बनाए रखना आवश्यक नहीं है।
- (18) कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) संख्या। 540/2011 तदनुसार।
- (19) आयोग कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) 2021/745 (11) ने उक्त सक्रिय पदार्थ की अनुमोदन अवधि की समाप्ति से पहले नवीनीकरण प्रक्रिया की अनुमति देने के लिए बिफेनज़ेट के लिए अनुमोदन अवधि को 31 जुलाई 2022 तक बढ़ा दिया। हालाँकि, चूँकि नवीनीकरण पर निर्णय उस विस्तारित समाप्ति तिथि से पहले लिया गया है, इसलिए यह विनियमन यथाशीघ्र लागू होना चाहिए।
- (20) इस विनियम में प्रदान किए गए उपाय पौधों, जानवरों, खाद्य और चारा पर स्थायी समिति की राय के अनुसार हैं,
इन विनियमों को अपनाया है:
अनुच्छेद 1 सक्रिय पदार्थ के अनुमोदन का नवीनीकरण
अनुबंध I में निर्दिष्ट सक्रिय पदार्थ बिफेनज़ेट की मंजूरी, उस अनुबंध में निर्धारित शर्तों और प्रतिबंधों के अनुसार नवीनीकृत की जाती है।
अनुच्छेद 2 कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) में संशोधन एन। 540/2011
कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) संख्या का अनुलग्नक। 540/2011 को इस विनियमन के अनुबंध II के प्रावधानों के अनुसार संशोधित किया गया है।
अनुच्छेद 3 लागू होना और आवेदन की तिथि
यह विनियम यूरोपीय संघ के आधिकारिक जर्नल में इसके प्रकाशन के बीस दिन बाद लागू होगा।
यह 1 जुलाई 2022 से लागू होगा.
यह विनियम अपने सभी तत्वों में बाध्यकारी होगा और प्रत्येक सदस्य राज्य में सीधे लागू होगा।
3 मई 2022 को ब्रसेल्स में किया गया।
आयोग के लिए
अध्यक्ष
उर्सुला वॉन डेर लेयेन
ANEXO मैं
सामान्य नाम और पहचान संख्या UIQPA शुद्धता नाम (12) अनुमोदन की तिथि अनुमोदन की समाप्ति विशिष्ट प्रावधान
बिफेनाज़ेट
149877-41-8
736
आइसोप्रोपिल 2-(4-मेथॉक्सीबिफेनिल-3-वाईएल)हाइड्रेज़िनोफॉर्मेट
980g / किलो
टोल्यूनि विषविज्ञान संबंधी रुचि का है और तकनीकी सामग्री में इसकी मात्रा 0,7 ग्राम/किग्रा से अधिक नहीं होनी चाहिए।
1 जुलाई 2022 30 जून 2037
केवल स्थायी ग्रीनहाउस में अखाद्य फसलों पर उपयोग अधिकृत है।
विनियमन (ईसी) संख्या के अनुच्छेद 29(6) में निर्दिष्ट समान सिद्धांतों के आवेदन के लिए। 1107/2009, बिफेनज़ेट नवीकरण रिपोर्ट के निष्कर्षों और विशेष रूप से इसके अनुबंध I और II को ध्यान में रखता है।
इस समग्र मूल्यांकन में, सदस्य राज्यों को निम्नलिखित पहलुओं पर विशेष ध्यान देना चाहिए:
- ऑपरेटरों और श्रमिकों की सुरक्षा, यह सुनिश्चित करना कि उपयोग की शर्तों में उपयुक्त व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण का उपयोग शामिल है,
—-स्थायी ग्रीनहाउस में परागण के लिए छोड़े गए मधुमक्खियों और भौंरों के लिए खतरा।
उपयोग की शर्तों में, जहां उचित हो, जोखिम कम करने के उपाय शामिल होने चाहिए।
24 मई 2024 तक, आवेदक आयोग, सदस्य राज्यों और प्राधिकरण को विनियमन (ईसी) संख्या के अनुबंध II के बिंदु 3.6.5 और 3.8.2 के संबंध में पुष्टिकरण जानकारी प्रस्तुत करेगा। 1107/2009, विनियमन (ईयू) 2018/605 द्वारा संशोधित, विशेष रूप से ऊपर प्रस्तुत जानकारी का एक अद्यतन मूल्यांकन और, इस मामले में, अंतःस्रावी गतिविधि की अनुपस्थिति की पुष्टि करने के लिए अतिरिक्त जानकारी।
अनुबंध II
कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) संख्या का अनुलग्नक। 540/2011 को निम्नानुसार संशोधित किया गया है:
- 1) भाग ए में, बिफेनाज़ेट से संबंधित प्रविष्टि 109 हटा दी गई है।LE0000455592_20220501
- 2) भाग बी में, निम्नलिखित प्रविष्टि है: सामान्य नाम संख्या और पहचान संख्या पदनाम यूआईक्यूपीए शुद्धता (13) अनुमोदन की तिथि अनुमोदन की समाप्ति विशिष्ट प्रावधान152
बिफेनाज़ेट
149877-41-8
736
आइसोप्रोपिल 2-(4-मेथॉक्सीबिफेनिल-3-वाईएल)हाइड्रेज़िनोफॉर्मेट
980g / किलो
टोल्यूनि विषविज्ञान संबंधी रुचि का है और तकनीकी सामग्री में इसकी मात्रा 0,7 ग्राम/किग्रा से अधिक नहीं होनी चाहिए।
1 जुलाई 2022 30 जून 2037
केवल स्थायी ग्रीनहाउस में अखाद्य फसलों पर उपयोग अधिकृत है।
विनियमन (ईसी) संख्या के अनुच्छेद 29(6) में निर्दिष्ट समान सिद्धांतों के आवेदन के लिए। 1107/2009, बिफेनज़ेट नवीकरण रिपोर्ट के निष्कर्षों और विशेष रूप से इसके अनुबंध I और II को ध्यान में रखता है।
इस समग्र मूल्यांकन में, सदस्य राज्यों को निम्नलिखित पहलुओं पर विशेष ध्यान देना चाहिए:
- ऑपरेटरों और श्रमिकों की सुरक्षा, यह सुनिश्चित करना कि उपयोग की शर्तों में उपयुक्त व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण का उपयोग शामिल है,
—-स्थायी ग्रीनहाउस में परागण के लिए छोड़े गए मधुमक्खियों और भौंरों के लिए खतरा।
उपयोग की शर्तों में, जहां उचित हो, जोखिम कम करने के उपाय शामिल होने चाहिए।
24 मई 2024 तक, आवेदक आयोग, सदस्य राज्यों और प्राधिकरण को विनियमन (ईसी) संख्या के अनुबंध II के बिंदु 3.6.5 और 3.8.2 के संबंध में पुष्टिकरण जानकारी प्रस्तुत करेगा। 1107/2009, विनियमन (ईयू) 2018/605 द्वारा संशोधित, विशेष रूप से ऊपर प्रस्तुत जानकारी का एक अद्यतन मूल्यांकन और, इस मामले में, अंतःस्रावी गतिविधि की अनुपस्थिति की पुष्टि करने के लिए अतिरिक्त जानकारी।
LE0000455592_20220501
