सारांश
यूरोपीय आयोग,
यूरोपीय संघ के कामकाज पर संधि के संबंध में,
यूरोपीय संसद और परिषद के 2015 नवंबर 2283 के विनियमन (ईयू) 25/2015 को ध्यान में रखते हुए, नए खाद्य पदार्थों से संबंधित, विनियमन (ईयू) संख्या में संशोधन। 1169/2011 यूरोपीय संसद और परिषद और विनियमन (ईसी) संख्या की। यूरोपीय संसद और परिषद और विनियमन (ईसी) संख्या 258/97। आयोग का 1852/2001 (1), विशेष रूप से अनुच्छेद 12 सहित,
निम्नलिखित को ध्यान में रखते हुए:
- (1) विनियमन (ईयू) 2015/2283 स्थापित करता है कि केवल संघ सूची में अधिकृत और शामिल नए खाद्य उत्पादों का ही संघ में विपणन किया जा सकता है।
- (2) विनियमन (ईयू) 8/2015 के अनुच्छेद 2283 के अनुसार, आयोग कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) 2017/2470 (2) इकाई की अधिकृत नवीन खाद्य पदार्थों की सूची की स्थापना को अपनाया गया था।
- (3) 4 जून 2020 को, कंपनी फार्मानुट्रा एसपीए (आवेदक) ने विनियमन (ईयू) 10/1 के अनुच्छेद 2015(2283) के अनुसार, संघ में बाजार में फैटी एसिड रखने के लिए एक आवेदन आयोग को प्रस्तुत किया। एक नए भोजन के रूप में cetylated। आवेदक ने आगे अनुरोध किया कि सीटिलेटेड फैटी एसिड का उपयोग भोजन की खुराक में किया जाए, जैसा कि यूरोपीय संसद और कंसल्टा (2002) के निर्देश 46/3/ईसी में परिभाषित किया गया है। आवेदन में निर्दिष्ट किया गया है कि भोजन की खुराक का उपयोग वयस्क आबादी द्वारा किया जाना है। प्रति दिन अधिकतम उपयोग स्तर 2,1 ग्राम।
- (4) आवेदक आवेदन के समर्थन में प्रस्तुत विभिन्न डेटा, अर्थात् बैक्टीरियल रिवर्स म्यूटेशन परख (4) के संबंध में पंजीकृत मालिकाना जानकारी की सुरक्षा के लिए आयोग को एक आवेदन भी प्रस्तुत करता है; इन विट्रो माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट (5); चूहों में विषाक्तता अध्ययन में 14 दिन लगते हैं (6); चूहों में विषाक्तता अध्ययन में 13 सप्ताह लगे (7); विषाक्तता अध्ययन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण टिप्पणियों की सारांश तालिका (8); विश्लेषण के प्रमाण पत्र, बैच परीक्षण और विश्लेषण के तरीके (9); स्थिरता डेटा (10)।
- (5) विनियमन (ईयू) 10/3 के अनुच्छेद 2015(2283) के अनुसार, 20 जुलाई 2020 को आयोग ने यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (प्राधिकरण) से परामर्श किया और उससे सेटिलेटेड फैटी एसिड के पूर्व वैज्ञानिक राय मूल्यांकन जारी करने का अनुरोध किया। एक नया भोजन.
- (6) 26 मई 2021 को, प्राधिकरण विनियमन (ईयू) 2015/2283 के अनुसार एक नवीन भोजन के रूप में सीटिलेटेड फैटी एसिड की सुरक्षा नामक अपनी वैज्ञानिक राय को अपनाएगा [एक नवीन भोजन के रूप में सीटिलेटेड फैटी एसिड की सुरक्षा, आदि] ( ग्यारह) । यह राय विनियमन (ईयू) 11/11 के अनुच्छेद 2015 की आवश्यकताओं का अनुपालन करती है।
- (7) अपने स्वयं के शब्दों में, प्राधिकरण ने निष्कर्ष निकाला है कि नया भोजन, सेटिलेटेड फैटी एसिड, वयस्क आबादी के लिए प्रति दिन 1.6 ग्राम के सेवन स्तर पर सुरक्षित है। यह सुरक्षित सेवन स्तर आवेदक द्वारा प्रस्तावित 2,1 ग्राम के अधिकतम सेवन स्तर से कम है। जैसा कि प्राधिकरण ने संकेत दिया है, एक सबक्रोनिक विषाक्तता अध्ययन में अध्ययन की गई उच्चतम खुराक को कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर (एनओएईएल) नहीं माना गया था। वयस्क आबादी के लिए डिफ़ॉल्ट अनिश्चितता कारक और डिफ़ॉल्ट शरीर के वजन को लागू करने पर, प्रति दिन 1,6 ग्राम का सेवन होता है।
- (8) इसलिए, प्राधिकरण की राय यह स्थापित करने के लिए पर्याप्त आधार प्रदान करती है कि प्रति दिन 1.6 ग्राम की अधिकतम सामग्री के साथ वयस्क आबादी के लिए भोजन की खुराक में उपयोग किए जाने वाले सेटिलेटेड फैटी एसिड, अनुच्छेद 12 (1) के अनुसार विपणन की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। विनियमन (ईयू) 2015/2283।
- (9) अठारह वर्ष से कम उम्र के व्यक्तियों को सीटिलेटेड फैटी एसिड युक्त खाद्य पूरकों का सेवन नहीं करना चाहिए, इसलिए उपभोक्ताओं को इसके बारे में पर्याप्त रूप से सूचित करने के लिए एक लेबलिंग आवश्यकता स्थापित की जानी चाहिए।
- (10) प्राधिकरण ने अपनी राय में यह भी निष्कर्ष निकाला कि बैक्टीरिया में रिवर्स म्यूटेशन परीक्षण, इन विट्रो माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण, चूहों में 13-सप्ताह का विषाक्तता अध्ययन, विषाक्तता अध्ययन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण टिप्पणियों की सारांश तालिका, विश्लेषण के प्रमाण पत्र, बैच परीक्षण और विश्लेषणात्मक तरीके, और स्थिरता डेटा नए भोजन की सुरक्षा निर्धारित करने के आधार के रूप में कार्य करते हैं। प्राधिकरण यह भी नोट करता है कि वह इस डेटा के बिना अपने निष्कर्ष पर नहीं पहुंच पाता, जिसके बारे में आवेदक का दावा है कि यह उसकी संपत्ति है।
- (11) आयोग ने आवेदक से इन आंकड़ों पर स्वामित्व अधिकार के दावे के संबंध में प्रदान किए गए औचित्य पर और स्पष्टीकरण मांगा और अनुच्छेद 26(2) के अनुसार, उन्हें संदर्भित करने का विशेष अधिकार होने के अपने दावे को स्पष्ट करने के लिए कहा। विनियम (ईयू) 2015/2283 का पत्र बी।
- (12) आवेदक घोषणा करता है कि, आवेदन जमा करने के समय, उसके पास राष्ट्रीय कानून के अनुसार उन डेटा को संदर्भित करने के लिए संपत्ति के अधिकार और विशेष अधिकार हैं और इसलिए, कोई भी तीसरा पक्ष उनका उपयोग या पहुंच या संदर्भ नहीं कर सकता है उन्हें. कानूनी
- (13) आयोग ने आवेदक द्वारा प्रदान की गई सभी जानकारी का मूल्यांकन किया और माना कि आवेदक ने विनियमन (ईयू) 26/2 के अनुच्छेद 2015(2283) में निर्धारित आवश्यकताओं के अनुपालन को पर्याप्त रूप से प्रदर्शित किया है। इसलिए, बैक्टीरिया में रिवर्स म्यूटेशन परख (12), इन विट्रो माइक्रोन्यूक्लियस परख (13), चूहों में 13-सप्ताह विषाक्तता अध्ययन (14), अध्ययन विषाक्तता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण टिप्पणियों की सारांश तालिका (15), प्रमाण पत्र आवेदक की फ़ाइल में मौजूद विश्लेषण, बैच परीक्षण और विश्लेषण के तरीके (16) और स्थिरता डेटा (17) का उपयोग प्राधिकरण द्वारा लागू होने की तारीख से पांच साल की अवधि के बाद किसी भी आवेदक के लाभ के लिए नहीं किया जाना चाहिए। इस विनियम के. इसलिए, उस अवधि के दौरान, संघ में सेटिलेटेड फैटी एसिड का विपणन प्राधिकरण आवेदक तक ही सीमित होना चाहिए।
- (14) हालांकि, सेटिलेटेड फैटी एसिड के प्राधिकरण को सीमित करना और आवेदक की फ़ाइल में शामिल लोगों को आवेदक के विशेष उपयोग के लिए संदर्भित करने का अधिकार अन्य आवेदकों को उसी नए भोजन के विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन जमा करने से नहीं रोकता है यदि उनका आवेदन है कानूनी रूप से प्राप्त जानकारी के आधार पर जो विनियमन (ईयू) 2015/2283 के अनुसार प्राधिकरण को उचित ठहराती है।
- (15) इसलिए, कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) 2017/2470 के अनुलग्नक में तदनुसार संशोधन करने की प्रक्रिया।
- (16) इस विनियम में प्रदान किए गए उपाय पौधों, जानवरों, खाद्य और चारा पर स्थायी समिति की राय के अनुसार हैं,
इन विनियमों को अपनाया है:
अनुच्छेद 1
1. इस विनियमन के अनुबंध में निर्दिष्ट सेटिलेटेड फैटी एसिड को कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) 2017/2470 में स्थापित अधिकृत नवीन खाद्य पदार्थों की इकाई की सूची में शामिल किया जाएगा।
2. इस विनियम के लागू होने की तारीख से पांच महीने की अवधि के लिए, केवल प्रारंभिक आवेदक:
कंपनी: फार्मानुट्रा स्पा,
पता: वाया डेले लेन्ज़ 216/बी, 56122 पीसा, इटली
पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट नवीन भोजन को संघ में बाजार में लाने के लिए अधिकृत किया जाए, जब तक कि कोई अगला आवेदक इस विनियमन के अनुच्छेद 2 के प्रावधानों के अनुसार या फार्मानुट्रा के समझौते के अनुसार संरक्षित डेटा का संदर्भ दिए बिना इस नवीन भोजन के लिए प्राधिकरण प्राप्त न कर ले। स्पा
3. पैराग्राफ 1 में निर्दिष्ट संघ सूची में, प्रविष्टि में इस विनियमन के अनुबंध में निर्धारित उपयोग की शर्तें और लेबलिंग आवश्यकताएं शामिल होंगी।
मृत्यु 2
आवेदन फ़ाइल में शामिल अध्ययन जिसमें से प्राधिकरण ने अनुच्छेद 1 में संदर्भित नवीन भोजन का मूल्यांकन किया है, अध्ययन करता है कि आवेदक का दावा है कि यह उसकी संपत्ति है और जिसके बिना नवीन भोजन को अधिकृत नहीं किया जा सकता था, इसका उपयोग लाभ के लिए नहीं किया जाएगा। फार्मानुट्रा एसपीए के समझौते के बिना इस विनियमन के लागू होने की तारीख से पांच साल की अवधि के लिए बाद के आवेदक की
मृत्यु 4
यह विनियम यूरोपीय संघ के आधिकारिक जर्नल में इसके प्रकाशन के बीस दिन बाद लागू होगा।
यह विनियम अपने सभी तत्वों में बाध्यकारी होगा और प्रत्येक सदस्य राज्य में सीधे लागू होगा।
10 फरवरी, 2022 को ब्रसेल्स में किया गया।
आयोग के लिए
अध्यक्ष
उर्सुला वॉन डेर लेयेन
पर कब्जा कर लिया
कार्यान्वयन विनियमन (ईयू) 2017/2470 के अनुबंध को निम्नानुसार संशोधित किया गया है:
- 1) तालिका 1 (अधिकृत नए खाद्य पदार्थ) में निम्नलिखित प्रविष्टि डाली गई है [ओपी, स्पेनिश संस्करण में वर्णानुक्रम में डालें]: अधिकृत नया भोजन शर्तें जिसके तहत नए भोजन का उपयोग किया जा सकता है विशिष्ट अतिरिक्त लेबलिंग आवश्यकताएं अन्य आवश्यकताएं डेटा सुरक्षा सीटिलेटेड फैटी एसिड भोजन की विशिष्ट श्रेणी अधिकतम सामग्री
1.-फूड सप्लीमेंट्स के लेबलिंग पर नए भोजन का नाम जिसमें यह शामिल है, "सीटिलेटेड फैटी एसिड से तैयार किया गया है"।
2.-नया भोजन शामिल करने वाले खाद्य अनुपूरकों की लेबलिंग में एक बयान शामिल होगा जिसमें यह निर्दिष्ट किया जाएगा कि इन खाद्य अनुपूरकों का सेवन 18 वर्ष से कम उम्र के लोगों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए।
3 मार्च, 2022 को अधिकृत। यह सूची विनियमन (ईयू) 26/2015 के अनुच्छेद 2283 के अनुसार संरक्षित मालिकाना अधिकारों और वैज्ञानिक डेटा के अधीन वैज्ञानिक साक्ष्य पर आधारित है।
आवेदक: फार्मानुट्रा स्पा, वाया डेले लेन्ज़ 216/बी, 56122 पीसा, इटली। डेटा सुरक्षा अवधि के दौरान, केवल फार्मानुट्रा एसपीए को यूनिट में नए खाद्य सेटिलेटेड फैटी एसिड का विपणन करने के लिए अधिकृत किया गया है, बशर्ते कि बाद के आवेदक को मालिकाना अधिकारों या उसके अनुसार संरक्षित वैज्ञानिक डेटा के अधीन वैज्ञानिक साक्ष्य के संदर्भ के बिना नए भोजन के लिए प्राधिकरण प्राप्त हो। विनियमन (ईयू) 26/2015 के अनुच्छेद 2283 के साथ, या फार्मानुट्रा एसपीए के समझौते के साथ
डेटा सुरक्षा समाप्त होने की तिथि: 3 मार्च, 2027।
खाद्य अनुपूरक, जैसा कि निर्देश 2002/46/ईसी में परिभाषित है, वयस्क आबादी के लिए 1,6 ग्राम/दिन है।
- 2) तालिका 2 (विनिर्देशों) में, निम्नलिखित प्रविष्टि सम्मिलित की गई है: नए अधिकृत खाद्य पदार्थ विशिष्टताएँ एसिटिलेटेड फैटी एसिड
विवरण/परिभाषा:
नए भोजन में मुख्य रूप से सीटिल अल्कोहल, मिरिस्टिक एसिड और ओलिक एसिड से संश्लेषित सीटिलेटेड मिरिस्टिक एसिड और सीटिलेटेड ओलिक एसिड का मिश्रण होता है, और, कुछ हद तक, अन्य सीटिलेटेड फैटी एसिड और जैतून के तेल से अन्य यौगिक होते हैं।
विशेषताएं/संरचना:
एस्टर सामग्री: 70-80%, जिसमें से: सेटिल ओलिएट: 22-30%, सेटिल मिरिस्टेट: 41-56%
ट्राइग्लिसराइड्स: 22-25%
अम्लता सूचकांक (मिलीग्राम KOH/g): ≤ 5
साबुनीकरण सूचकांक (मिलीग्राम KOH/g): 130-150
सूक्ष्मजीवविज्ञानी मानदंड:
कुल एरोबिक सूक्ष्मजीवविज्ञानी गणना: ≤ 1.000 सीएफयू/जी
यीस्ट और मोल्ड: ≤ 100 सीएफयू/जी
KOH: पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड
सीएफयू: कॉलोनी बनाने वाली इकाइयाँ
