sommaire
COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
Vu le Règlement (CE) n. 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, sur les produits cosmétiques (1), et notamment son article 15, section 1, et son article 15, section 2, quatrième alinéa,
Considérant ce qui suit :
- (1) Règlement (CE) n°. 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2) établit une classification harmonisée des substances classées cancérigènes, mutantes ou toxiques pour la reproduction (CMR) sur la base d'une évaluation scientifique effectuée par le comité d'évaluation des risques de l'Agence européenne des substances et Mélanges chimiques. Les substances sont classées comme substances CMR de catégorie 1A, CMR de catégorie 1B ou CMR de catégorie 2 en fonction du niveau de preuve des propriétés CMR.
- (2) Conformément à l'article 15 du règlement (CE) no. 1223/2009, l'utilisation dans les produits cosmétiques de ceux classés comme CMR de catégorie 1A, catégorie 1B ou catégorie 2 conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no. 1272/2008 (substances CMR). Toutefois, une substance CMR peut être utilisée dans des produits cosmétiques si la condition de l'article 15, section 1, deuxième phrase, ou de la section 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) n°. 1223/2009.
- (3) Afin d'appliquer uniformément l'interdiction des substances CMR sur le marché intérieur, d'assurer la sécurité juridique, en particulier pour les opérateurs économiques et les autorités nationales compétentes, et d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, toutes les substances CMR doivent être incluses dans la liste des substances interdites à l'annexe II du règlement (CE) no. 1223/2009 et, le cas échéant, doit être retirée des listes de substances restreintes ou autorisées qui figurent dans les annexes III à VI dudit règlement. Lorsque les conditions établies à l'article 15, section 1, deuxième phrase, ou à la section 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no. 1223/2009, doit modifier en conséquence les listes de substances restreintes ou autorisées dans les annexes III à VI dudit règlement.
- (4) Le présent règlement couvre les substances classées comme substances CMR des catégories 1A, 1B ou 2 conformément au règlement délégué (UE) 2021/849 de la Commission (3), qui s'appliquera à partir du 17 décembre 2022.
- (5) En ce qui concerne la substance 2-hydroxybenzoate de méthyle (CAS n° 119-36-8), dénommée Methyl salicylate (salicylate de méthyle) dans la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI), qui a été classée comme substance CMR de catégorie 2 ( Txica for reproduction), le 25 mai 2021, une demande d'application de l'article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, du règlement (CE) n°. 1223/2009 concernant l'utilisation de ladite substance comme ingrédient de parfum dans divers produits cosmétiques.
- (6) Le salicylate de méthyle est utilisé comme ingrédient de parfum, aromatisant et calmant dans divers produits cosmétiques et n'est actuellement pas répertorié dans les annexes du règlement (CE) n° 1223/2009.
- (7) Conformément à l'article 15, paragraphe 1, deuxième phrase, du règlement (CE) no. 1223/2009, une substance classée dans la catégorie CMR 2 peut être utilisée dans les produits cosmétiques si elle a été évaluée par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CCSC) et considérée comme sûre pour une utilisation dans ces produits.
- (8) Le CSSC a conclu, dans son avis des 26 et 27 octobre 2021 (4), que le salicylate de méthyle peut être utilisé en toute sécurité comme ingrédient dans les produits cosmétiques jusqu'aux concentrations maximales fournies par le demandeur. Au vu de la classification du salicylate de méthyle en tant que substance CMR de catégorie 2 et de l'avis du CSSC dans sa version finale, le salicylate de méthyle devrait être ajouté à la liste des substances restreintes dans les produits cosmétiques à l'annexe III du règlement (CE) n° 1223-2009. XNUMX/XNUMX.
- (9) En ce qui concerne toutes les substances autres que le salicylate de méthyle qui ont été classées comme substances CMR conformément au règlement (CE) no. 1272/2008 par le règlement délégué (UE) 2021/849, aucune demande d'utilisation dans les produits cosmétiques n'a été déposée à titre exceptionnel. Par conséquent, il convient d'ajouter les substances CMR qui ne figurent pas à l'annexe II du règlement (CE) n°. 1223/2009 à la liste des substances interdites dans les produits cosmétiques de ladite annexe.
- (10) La substance N-(hydroxyméthyl)glycinate de sodium (cas n° 70161-44-3) a été classée cancérogène de catégorie 1B et mutation de catégorie 2 par le règlement délégué (UE) 2020/1182 (5) . Des notes 8 et 9 de ce classement on peut déduire que cela n'est applicable que s'il n'est pas démontré que la concentration maximale théorique de formaldéhyde pouvant être rejetée, quelle que soit la fuite, dans le mélange commercialisé, est inférieure à 0,1 %. Dans le règlement (UE) 2021/1902 de la Commission (6), le N-(hydroxyméthyl)glycinate de sodium est ajouté par erreur en tant qu'entrée 1669 à la liste des substances interdites de l'annexe II du règlement (CE) no. 1223/2009, malgré le fait qu'il figurait déjà à l'entrée 51 de l'annexe V dudit règlement avec le numéro chimique/DCI Acétate d'hydroxyméthylamine de sodium comme conservateur autorisé dans les produits cosmétiques sous certaines conditions. Une substance ne doit pas figurer à la fois à l'annexe II et à l'annexe V du règlement (CE) no. 1223/2009, l'entrée 1669 de l'annexe II dudit règlement doit donc être supprimée.
- (11) La condition supplémentaire introduite dans la colonne h de l'entrée 51 de l'annexe V du règlement (CE) no. 1223/2009 par le règlement (UE) 2021/1902, concernant la concentration thermique maximale de formaldéhyde, a été formulée à tort avec un libellé légèrement différent de celui de la condition établie dans les notes 8 et 9 de la classification du N-(hydroxyméthyl) glycinate de sodium comme substance CMR. Afin de refléter correctement l'interdiction de cette substance dans les produits cosmétiques sur la base de sa classification en tant que substance CMR, il convient d'harmoniser le libellé des conditions et d'adapter l'entrée 51 en conséquence.
- (12) Entrée 51 de l'annexe V du règlement (CE) no. 1223/2009 contient également une erreur dans la colonne b concernant le nom chimique de la substance. Le numéro de substance correct est le N-(hydroxyméthyl)glycinate de sodium, tel que mentionné dans le règlement délégué (UE) 2020/1182.
- (13) Traiter, porter les deux, modifier et corriger le Règlement (CE) n. 1223/2009 en conséquence.
- (14) Les modifications du règlement (CE) no. 1223/2009 qui sont basés sur la classification des substances concernées comme substances CMR par le règlement délégué (UE) 2021/849 doivent être appliqués à partir de la même date que cette classification.
- (15) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits cosmétiques.
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article 1
Les annexes II et III du règlement (CE) no. 1223/2009 sont modifiés conformément aux dispositions de l'annexe I du présent règlement.
Article 2
Les annexes II et V du règlement (CE) no. 1223/2009 sont corrigés conformément aux dispositions de l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Le présent règlement entrera en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
L'article 1 sera applicable à partir du 17 décembre 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans chaque État membre.
Fait à Bruxelles, le 15 septembre 2022.
Pour la commission
Le président
Ursula VON DER LEYEN
ANNEXE I
Les annexes II et III du règlement (CE) no. 1223/2009 est modifié comme suit :
- 1) En el anexo II, se añaden las siguientes entradas:Nmero de referenciaIdentificacin de la sustanciaNombre qumico/DCINmero CASNmero CEabcd1681Tetrafluoretileno116-14-3204-126-916826,6′-Di-terc-butil-2,2′-metilendi-p -cresol; [DBMC]119-47-1204-327-11683(5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona; piriofenona688046-61-9692-456-81684(RS)-1-{1-etil-4-carbonato[4-mesil-3-(2-metoxietoxi)-o-toluoil]pirazol-5-iloxi}etilo y metilo; tolpiralato1101132-67-5701-225-31685Azametivos (ISO); O, O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo]35575-96-3252-626-016863-Metilpirazol1453-58-3215-925-71687N-Metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triclorofenil)-etil]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida; pidiflumetofeno1228284-64-7817-852-11688N-{2-[[1,1’-Bi(ciclopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluorometil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; sedaxano874967-67-6688-331-216894-Metilpentan-2-ona; metilisobutilcetona (MIBK)108-10-1203-550-11690 Dimetomorfo (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil)morfolina110488-70-5404-200-21691Imazamox (ISO); cido (RS)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnicotnico114311-32-9601-305-71692Tiametoxam (ISO); 3-(2-cloro-tiazol-5-il-metil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamina153719-23-4428-650-41693Triticonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-clorobenciliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciclopentanol138182-18-0-1694 Desmedifam (ISO) ; 3-fenilcarbamoiloxifenilcarbamato de etilo13684-56-5237-198-5
- 2) À l'annexe III, l'entrée suivante est ajoutée : Numéro de référence Identification des substances Restrictions Texte des conditions d'utilisation et des avertissements Nom chimique/DCI Nom commun de l'ingrédient mentionné dans le glossaire Numéro CASN Numéro CE Type de produit, parties du corps Concentration maximale dans le produit prêt à l'emploiAutres restrictionsabcdefghi3242-Hydroxybenzoate de méthyleSalicylate de méthyle119-36-8204-317-7a)-Produits pour la peau sans rinçage (sauf maquillage du visage, lotion pour le corps en spray, déodorant en spray et parfums hydroalcooliques) et produits sans rinçage pour la peau et les cheveux (sauf produits aérosols)a)-0.06 %Ne pas utiliser dans les produits destinés aux enfants de moins de 6 ans, à l'exception de k) "Dentifrice".b)-Maquillage du visage (sauf produits pour les lèvres, maquillage des yeux et démaquillant)b)-0.05 %c)-Maquillage et démaquillant pour les yeuxrc)-0.002 %d)-Produits capillaires sans rinçage (aérosol)d)-0.009 %e) -Aérosol déodorant) -0.00 3%f)-Lait corporel aérosolf)-0.04%g)-Produits éclaircissants pour la peau (sauf pour le lavage des mains) et produits éclaircissants pour les cheveuxg)-0.06%h)-Lavage deh)- 0.6%i)- Parfums hydroalcooliquessi)-0.6%j)-Produits pour les lèvresj)-0.03%k)-Dentifricek)-2.52%l)-Bains de bouche destinés aux enfants de 6 à 10 ansl)-0.1%m)-Bains de bouche destinés aux enfants de plus de 10 ans d'âge et adultesm)-0.6 %n)-Spray buccaln)-0.65 %
ANNEXE II
Les annexes II et V du règlement (CE) no. 1223/2009 est corrigé comme suit :
- 1) À l'annexe II, l'entrée 1669 est supprimée.
- 2) À l'annexe V, l'entrée 51 est remplacée par le texte suivant : Numéro de référence Identification des substances Conditions Texte des conditions d'utilisation et des avertissements Nom chimique/DCIN Nom commun de l'élément inclus dans le glossaire Numéro CASN Numéro CE Type de produit , parties du corps Concentration maximale dans le produit prêt à l'emploiAutres conditionsabcdefghi51N-(hydroxyméthyl)glycinate de sodiumHydroxyméthylglycinate de sodium70161-44-3274-357-80.5 % le mélange commercialisé est < 0.1 % en poids.
