laburpen
EUROPAKO BATZORDEA,
Europar Batasunaren Funtzionamenduari buruzko Ituna ikusirik,
Araudia (CE) n. Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 1107/2009, 21ko urriaren 2009ekoa, fitosanitarioko produktuak merkaturatzeari buruzkoa, eta horren bidez, Kontseiluaren 79/117/CEE eta 91/414/CEE Zuzentarauak indargabetzen diren (1), eta bereziki bere 20. artikuluko 1. paragrafoko a) letra.
Honako hauek kontuan hartuta:
- (1) Batzordearen 2005/58/EE Zuzentarauak (2) bifenazatea substantzia aktibo gisa jasotzen du Kontseiluaren 91/414/EE Zuzentarauaren I. eranskinean (3) .
- (2) 91/414/CEE Zuzentarauaren I. eranskinean jasotako substantzia aktiboak onartzen dira (CE) n. Erregelamendua betetzen dela kontuan hartuta. 1107/2009 Ezarpen Erregelamenduaren (EB) n. eranskineko A zatian agertzen da. Batzordearen 540/2011 (4) .
- (3) Bifenazate substantzia aktiboaren onarpena, zeina Eranskineko (EB) zk. 540/2011, 31ko uztailaren 2022n iraungitzen da.
- (4) Ezarpen Erregelamenduaren (EB) 1. artikuluaren arabera. Batzordearen 844/2012 (5), estatu kide txostengileak bifenazate substantzia aktiboaren onarpena berritzeko eskaera jaso zuen artikulu horretan aurreikusitako epean.
- (5) Eskatzaileak Exekuzio Erregelamenduaren (EB) n. 6. artikuluaren arabera eskatutako espediente osagarriak aurkezten ditu. 844/2012. Estatu kide txostengileak eskaera osoa zela uste du.
- (6) Estatu kide txostengileak berritze-ebaluazioaren zirriborro informatua prestatu zuen, estatu kide erreferentearekin kontsultatuta, eta Elikagaien Segurtasuneko Europako Agintaritzari (Agintaritzari) eta Batzordeari aurkeztu zizkion 29ko urtarrilaren 2016an.
- (7) Agintaritzak fitxategi osagarri laburtua jendaurrean jarri zuen. Era berean, Agintaritzak berritzearen ebaluazio-txostenaren zirriborroa helarazi zien eskatzaileari eta estatu kideei iruzkinak eskatzeko, eta kontsulta publiko bat jarri zuen martxan. Agintaritzak jasotako oharrak Batzordeari igortzen dizkio.
- (8) 4ko urtarrilaren 2017an, Agintaritzak Batzordeari jakinarazten dio (6) bifenazatoak (EE) zk. Erregelamenduaren 4. artikuluan ezarritako onarpen-irizpideak betetzea espero zitekeen ala ez. 1107/2009; bertan, EFSAk helburu ez diren hegaztiek, ugaztunek eta artropodoek sortzen duten arriskua hautematen du erabiltzaile ordezkari guztientzat eta, horrez gain, operadoreek eta langileek duten arrisku bat antzematen dute erabiltzaile ordezkarien artean handienarekin. Horrez gain, ezin izan du uretako organismoentzat eta kontsumitzaileentzat dagoen arriskuaren ebaluazioa osatu.
- (9) 17ko azaroaren 2020an, Batzordeak EFSAri agindu zion bifenazatea urtean behin aplikatzeak dakartzan arriskua ebaluatzeko espedientean aurkeztutako dosi txikienean. Estatu kide txostengileak berritze-ebaluazio-txostenaren zirriborroa eguneratzen du horren arabera eta Agintaritzak bere ondorioa eguneratzen du 30eko abuztuaren 2021ean (7); bertan, hegaztientzako arrisku handia antzematen da bifenazatearen eraginpean egonez gero, erabilera adierazgarri guztietarako. Horrez gain, ezin izan zuen kontsumitzaileentzako dagoen arriskuaren ebaluazioa osatu. Batzordeak bifenazatea berritzearen berri ematen dio Landare, Animali, Elikagai eta Pentsuen Batzorde Iraunkorrari 19ko uztailaren 2017an eta 22eko urriaren 2021an, eta Erregelamendu honen zirriborroa 1eko abenduaren 2021ean.
- (10) Batzordeak eskatzaileari gonbidatzen dio bere oharrak aurkez ditzan Agintaritzaren bi ondorioei eta, 14. artikuluko 1. paragrafoko hirugarren paragrafoaren arabera, (EB) Ezarpen Erregelamenduaren (EB) zk. 844/2012 (8), berritzearen txosten soilari buruzkoa. Eskatzaileak bere oharrak aurkezten ditu, arretaz aztertuak.
- (11) Bifenazate substantzia aktiboa duen gutxienez landare babesteko produktu baten erabilera adierazgarri bati edo gehiagori dagokionez, (EE) 4. artikuluan ezarritako onarpen-irizpideak zehaztu dira. 1107/2009.
- (12) Beraz, egokia da bifenazatearen onespena berritzea.
- (13) Hala ere, (EE) Erregelamenduaren 14. artikuluko 1. paragrafoan xedatutakoaren arabera. 1107/2009, bere 6. artikuluari dagokionez, eta egungo ezagutza zientifiko eta teknikoak kontuan hartuta, beharrezkoa da baldintza eta murrizketa batzuk sartzea. Jarraitu, bereziki, negutegi iraunkorretan hazitako bifenazate jangaitza duten landareen babeserako produktuen erabilera mugatzen eta berrespen-informazio gehiago eskatzea.
- (14) Jangarriak ez diren laboreen erabileraren mugak kontsumitzaileen esposizioa baztertzen du elikagaien bidez, eta ondorioz, zor bat da, kontsumitzaileentzako arrozaren ebaluazioa amaitu gabe dagoelako. Epe luzerako bifenazatoaren eraginpean egonez gero hegaztientzat arrisku handia antzematen duela kontuan hartuta, berotegietan erabiltzeko muga bat, (EE) 3. artikuluan zehaztutakoaren arabera. 1107/2009, hegaztiak l. Gainera, eskuragarri dauden datuen arabera, Agintaritzak ugaztunentzako arrisku handia ikusten duela zenbait erabilera adierazgarritan eta arrisku kroniko handia duela erleentzat, berotegietarako soilik erabiltzeak organismo horien esposizioa eragozten du. , hala nola edateko uretan duen presentzia.
- (15) Batzordearen 2018/605 (EB) Erregelamenduak (9) asaldura endokrinoaren propietateak zehazteko irizpideei dagokienez, Agintaritzaren ondorioan laburbiltzen den informazio zientifiko eskuragarrian oinarrituta, Batzordeak uste du bifenazatoak ez duela disruptzaile endokrinoaren propietaterik.
- (16) Bifenazatoak disruptore endokrinoaren propietaterik ez duela ondorioztatzen duen konfiantza sendotzeko, eskatzaileak, 2.2 puntuko b) letraren arabera, (EE) Erregelamenduaren II. 1107/2009, 3.6.5 eta 3.8.2 puntuetan ezarritako irizpideen ebaluazio eguneratua aurkeztu beharko du (EE) II. 1107/2009, eta disruptore endokrinoak detektatzeko jarraibideen arabera (10) .
- (17) Bifenazate substantzia aktiboaren homologazioa berritzeko arriskuen ebaluazioa akarizida gisa erabilera adierazgarrietan oinarritzen da. Arrisku-ebaluazio hori ikusita, ez da beharrezkoa akarizida gisa erabilera esklusiboaren mugari eustea.
- (18) Beraz, egokia da Ezarpen Erregelamendua (EB) zk. 540/2011 horren arabera.
- (19) Batzordearen 2021/745 (EB) Exekuzio Erregelamenduaren bidez (11) bifenazatoa onartzeko epea 31ko uztailaren 2022ra arte luzatu zuen, substantzia aktibo hori onartzeko epea amaitu baino lehen berritze prozesua ikusi ahal izateko. Hala ere, luzapen-data hori baino lehen berritzeari buruzko erabakia hartu denez, Erregelamendu hau ahalik eta azkarren aplikatu beharko litzateke.
- (20) Erregelamendu honetan aurreikusitako neurriak Landare, Animalia, Elikagai eta Pentsuen Batzorde Iraunkorraren irizpenarekin bat datoz.
ARAUDI HAUEK ONARTU DU:
1. artikulua Substantzia aktiboaren onespena berritzea
Bifenazate substantzia aktiboaren onespena, I. eranskinean zehazten den moduan, berritzen da eranskin horretan ezarritako baldintzen eta murrizketen arabera.
2. artikulua Exekuzio Erregelamenduaren (EB) n. 540/2011
Exekuzio Erregelamenduaren (EB) n. 540/2011 Erregelamendu honen II. eranskinean xedatutakoaren arabera aldatzen da.
3. artikulua Indarrean sartzea eta eskaeraren data
Erregelamendu hau Europar Batasuneko Aldizkari Ofizialean argitaratu eta hogei egunera sartuko da indarrean.
1ko uztailaren 2022etik aurrera izango da aplikagarria.
Erregelamendu hau loteslea izango da bere elementu guztietan eta zuzenean aplikatuko da estatu kide bakoitzean.
Bruselan egina, 3ko maiatzaren 2022an.
Batzordearentzat
lehendakaria
Ursula VON DER LEYEN
I. ERANSKINA
Izen arrunta eta identifikazio zenbakiak IUPAC izena Garbitasuna (12) Onarpen data Onarpenaren iraungipena Xedapen zehatzak
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropilo 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformiatoa
980g / kg
Toluenoa kezka toxikologikoa da eta ez du 0,7 g/kg gainditu behar material teknikoan.
1ko uztailaren 2022a 30ko ekainaren 2037a
Negutegi iraunkorretan jangarriak ez diren laboreetan soilik erabiltzeak baimenduta daude.
(EE) Erregelamenduaren 29. artikuluko 6. paragrafoan aipatzen diren printzipio uniformeak aplikatzeko. 1107/2009, bifenazatuak berritzeko txostenaren ondorioak hartzen ditu kontuan eta, bereziki, bere I eta II eranskinetan.
Ebaluazio orokor honetan, estatu kideek arreta berezia jarri behar diete alderdi hauei:
—-operadoreen eta langileen babesa, erabilera-baldintzek norberaren babeserako ekipamendu egokiak erabiltzea barne hartzen dutela ziurtatuz,
—-negutegi iraunkorretan polinizatzeko askatzen diren erle eta erleentzako arriskua.
Erabilera-baldintzek, hala badagokio, arriskuak murrizteko neurriak jaso beharko dituzte.
24ko maiatzaren 2024a baino lehen, eskatzaileak baieztapen-informazioa aurkeztuko die Batzordeari, estatu kideei eta Agintaritzari (EE) II. Eranskineko (EE) zk. 3.6.5/3.8.2, 1107/2009 (EB) Erregelamenduak aldatua, bereziki goian aurkeztutako informazioaren ebaluazio eguneratua eta, kasu honetan, jarduera endokrinorik ez dagoela baieztatzeko informazio osagarria.
II ERANSKINA
Exekuzio Erregelamenduaren (EB) n. 540/2011, honela aldatzen da:
- 1) A zatian, bifenazateari dagokion 109. idazkia ezabatzen da.LE0000455592_20220501
- 2) B zatian, honako sarrera hau aurkitzen da: Jabetza ez den izenaren zenbakia eta identifikazio-zenbakiak IUPAC izena Garbitasuna (13) Onarpen data Onarpenaren iraungipena Xedapen espezifikoak152
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropilo 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformiatoa
980g / kg
Toluenoa kezka toxikologikoa da eta ez du 0,7 g/kg gainditu behar material teknikoan.
1ko uztailaren 2022a 30ko ekainaren 2037a
Negutegi iraunkorretan jangarriak ez diren laboreetan soilik erabiltzeak baimenduta daude.
(EE) Erregelamenduaren 29. artikuluko 6. paragrafoan aipatzen diren printzipio uniformeak aplikatzeko. 1107/2009, bifenazatuak berritzeko txostenaren ondorioak hartzen ditu kontuan eta, bereziki, bere I eta II eranskinetan.
Ebaluazio orokor honetan, estatu kideek arreta berezia jarri behar diete alderdi hauei:
—-operadoreen eta langileen babesa, erabilera-baldintzek norberaren babeserako ekipamendu egokiak erabiltzea barne hartzen dutela ziurtatuz,
—-negutegi iraunkorretan polinizatzeko askatzen diren erle eta erleentzako arriskua.
Erabilera-baldintzek, hala badagokio, arriskuak murrizteko neurriak jaso beharko dituzte.
24ko maiatzaren 2024a baino lehen, eskatzaileak baieztapen-informazioa aurkeztuko die Batzordeari, estatu kideei eta Agintaritzari (EE) II. Eranskineko (EE) zk. 3.6.5/3.8.2, 1107/2009 (EB) Erregelamenduak aldatua, bereziki goian aurkeztutako informazioaren ebaluazio eguneratua eta, kasu honetan, jarduera endokrinorik ez dagoela baieztatzeko informazio osagarria.
LE0000455592_20220501
