laburpen
EUROPAKO BATZORDEA,
Europar Batasunaren Funtzionamenduari buruzko Ituna ikusirik,
Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2015eko azaroaren 2283eko 25/2015 (EB) Erregelamenduari dagokionez, elikagai berriei buruzkoa, zeinak (EB) zk. Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 1169/2011 eta (EE) zk. Erregelamendua indargabetzen du. Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 258/97 eta Erregelamendua (CE) n. Batzordearen 1852/2001 (1), bereziki 12. artikuluari buruzkoa barne,
Honako hauek kontuan hartuta:
- (1) 2015/2283 (EB) Erregelamenduak xedatzen du Batasunean baimendutako eta Batasuneko zerrendan sartutako elikagai berriak soilik merkaturatu ahal izango direla.
- (2) 8/2015 (EB) Erregelamenduaren 2283. artikuluan xedatutakoaren arabera, Batzordearen 2017/2470 (EB) Ezarpen Erregelamendua (2) onartu zen, Unitatearen baimendutako elikagai berrien zerrenda ezartzen duena.
- (3) 4ko ekainaren 2020an, Pharmanutra SpA enpresak (eskatzailea) Batzordeari, 10/1 (EB) Erregelamenduaren 2015. artikuluko 2283. paragrafoaren arabera, elikagai berri gisa zetilatutako gantz-azidoak merkaturatzeko eskaera aurkeztu zion Batasunean. Gainera, eskatzaileak eskatu zuen gantz-azido zetiladoak erabiliko zirela elikagai-osagarrietan, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2002/46/EE Zuzentarauan zehazten den moduan (3) Eskaerak zehazten zuen elikagai-osagarriak biztanleria helduak erabiltzeko asmoa zuela. 2,1 g eguneko gehienezko erabilera mailarekin.
- (4) Eskatzaileak informazioa babesteko jabetza-eskaera bat ere aurkezten dio Batzordeari, eskaeraren alde aurkeztutako hainbat daturi dagokionez, hots, bakterioen alderantzizko mutazio-saiakuntza (4); in vitro mikronukleoen proba (5); toxikotasun azterketak 14 egun ditu arratoietan (6); toxikotasunaren azterketak 13 aste ditu arratoietan (7); toxikotasun-azterketetako behaketa estatistikoki esanguratsuen laburpen-taula (8); analisi-ziurtagiriak, lote-probak eta analisi-metodoak (9); egonkortasun-datuak (10).
- (5) 10/3 (EB) Erregelamenduaren 2015. artikuluaren 2283. paragrafoan xedatutakoaren arabera, 20ko uztailaren 2020an, Batzordeak Elikagaien Segurtasuneko Europako Agintaritzari (Agintaritzari) kontsulta egin zion, eta aldez aurretiko irizpen zientifiko bat emateko eskatu zion. Gantz-azido zetilatuen ebaluazioa janari berritzailea.
- (6) 26eko maiatzaren 2021an, Agintaritzak bere irizpen zientifikoa onartuko du gantz-azido zetilatuen segurtasuna elikagai berri gisa 2015/2283 (EB) Erregelamenduaren arabera [Gantz azido zetilatuen segurtasuna elikagai berri gisa, etab.] (hamaika). Irizpen hau 11/11 (EB) Erregelamenduaren 2015. artikuluan ezarritako eskakizunekin bat dator.
- (7) Bere hitzetan, Agintaritzak ondorioztatzen du elikagai berri hori, gantz-azido zetilatuek, segurua dela biztanleria helduentzat eguneko 1.6 g-ko ingesta-mailan. Segurtasun-maila hori eskatzaileak proposatutako 2,1 g-ko gehienezko ingesta-maila baino txikiagoa da. Agintaritzak adierazi duenez, toxikotasun azpikronikoko azterketa batean aztertutako dosirik altuena Behatu gabeko efektu kaltegarrien maila (NOAEL) izan zen. Lehenetsitako ziurgabetasun-faktorea eta lehenetsitako gorputz-pisua aplikatuz gero, biztanleria helduarentzat, horrek 1,6 g-ko ingesta egunean lortzen du.
- (8) Beraz, Agintaritzaren irizpena nahikoa arrazoi da 1.6 g eguneko gehienezko edukia duten biztanle helduentzako elikagai-osagarrietan erabiltzen diren gantz-azido zetilatuek 12. artikuluaren paragrafoaren arabera merkaturatzeko baldintzak betetzen dituztela egiaztatzeko. 1, 2015/2283 (EB) Erregelamenduarena.
- (9) Gantz-azido zetiladoak dituzten elikagai-osagarriak ez dituzte hemezortzi urtetik beherakoek kontsumitu behar; beraz, etiketatze-baldintza bat ezarri behar da kontsumitzaileak behar bezala informatzeko.
- (10) Bere iritziz, Agintaritzak ondorioztatu zuen, halaber, bakterioen alderantzizko mutazio-proba, in vitro mikronukleo-proba, arratoietan 13 asteko toxikotasun-azterketa, toxikotasun-azterketetako behaketa estatistikoki esanguratsuen taula laburtua, analisi-ziurtagiriak, lotea. probak eta analisi-metodoek eta egonkortasun-datuek oinarri gisa balio zuten elikagai berrien segurtasuna zehazteko. Era berean, Agintaritzak zigilatu egiten du ezin izango zuela ondoriorik atera datu horiek gabe, eskatzaileak bere jabetzakoak direla baieztatzen duena.
- (11) Batzordeak eskatzaileari datu horien jabetza-erreklamazioari dagokionez emandako justifikazioari buruzko argitze gehiago eskatu zion eta haiek aipatzeko eskubide esklusiboa duela argitzeko, 26. artikuluaren 2. paragrafoan xedatutakoaren arabera. b), 2015/2283 (EB) Erregelamenduarena.
- (12) Eskatzaileak adierazten du eskabidea aurkezteko unean datu horiek aipatzeko eskubide esklusiboak eta jabetza-eskubideak dituela nazio-legeriaren arabera, eta, beraz, ezingo dituela hirugarrenek horiek erabili edo haiek sartu edo aipatu. legala
- (13) Batzordeak eskatzaileak emandako informazio guztia ebaluatu zuen eta eskatzaileak nahikoa frogatu zuela 26/2 (EB) Erregelamenduaren 2015. artikuluko 2283. paragrafoan ezarritako baldintzak betetzen zituela ikusi zuen. Horrela, bakterioen alderantzizko mutazioen saiakuntza (12), in vitro mikronukleoen saiakuntza (13), 13 asteko toxikotasun-azterketa arratoietan (14), toxikotasun-azterketetako behaketa estatistikoki esanguratsuen taula laburtua (15), ziurtagiriak. analisiak, lote-probak eta analisi-metodoak (16) eta eskatzailearen espedientean jasotako egonkortasun-datuak (17) ezin izango ditu Agintaritzak erabili ondorengo eskatzaileen onurarako.bost urteko epea, indarrean jartzen den egunetik aurrera. Erregelamendu honena. Hori dela eta, epe horretan, gantz-azido zetilatuen merkaturatzeko baimena eskatzaileari mugatu behar zaio Batasunean.
- (14) Hala ere, gantz-azido zetilatuen baimena eskatzailearen erabilera esklusibora mugatzeak eta bere espedientean jasotakoak aipatzeko eskubideari mugatzeak ez du eragozten beste eskatzaile batzuek elikagai berri berari merkaturatzeko baimen-eskaerak aurkeztea, baldin eta haien eskaera bada. 2015/2283 (EB) Erregelamenduaren arabera baimena justifikatzen duen legez lortutako informazioan oinarrituta.
- (15) Prozesua, beraz, 2017/2470 Ezarpen Erregelamenduaren (EB) eranskina aldatzea horren arabera.
- (16) Erregelamendu honetan aurreikusitako neurriak Landare, Animalia, Elikagai eta Pentsuen Batzorde Iraunkorraren irizpenarekin bat datoz.
ARAUDI HAUEK ONARTU DU:
1. artikulua
1. Erregelamendu honen eranskinean zehazten diren gantz-azido zetilatuek 2017/2470 Betearazpen Erregelamenduan (EB) ezarritako baimendutako elikagai berrien Unitatearen zerrendan sartuko dira.
2. Erregelamendu hau indarrean jartzen denetik bost hilabeteko epean, hasierako eskatzaileak soilik:
Enpresa: Pharmanutra SpA,
Helbidea: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italia
1. paragrafoan aipatutako elikagai berriak merkaturatzeko baimena izatea Batasunean, salbu eta ondorengo eskatzaile batek elikagai berri horretarako baimena lortzen badu Erregelamendu honen 2. artikuluan xedatutakoaren arabera babestutako datuak aipatu gabe, edo adostasunarekin. Pharmanutra SpA
3. 1. paragrafoan aipatutako Batasunaren zerrendan, sarrerak Erregelamendu honen eranskinean ezarritako erabilera-baldintzak eta etiketatze-baldintzak jasoko ditu.
Artículo 2
Ez dira onurarako erabiliko Agintaritzak 1. artikuluan aipatutako elikagai berriak ebaluatu dituen eskaera-espedientean jasotako azterlanak, eskatzaileak bere jabetzakoak direla dioen eta horiek gabe elikagai berriak baimendu ezin izanen diren azterlanak. Ondorengo eskatzaile batena, Araudi hau indarrean jartzen denetik hasita bost urteko epean, Pharmanutra SpAren adostasunik gabe.
Artículo 4
Erregelamendu hau Europar Batasuneko Aldizkari Ofizialean argitaratu eta hogei egunera sartuko da indarrean.
Erregelamendu hau loteslea izango da bere elementu guztietan eta zuzenean aplikatuko da estatu kide bakoitzean.
Bruselan egina, 10ko otsailaren 2022an.
Batzordearentzat
lehendakaria
Ursula VON DER LEYEN
ERANSKINA
2017/2470 Exekuzio Erregelamenduaren (EB) Eranskina honela aldatzen da:
- 1) 1. taulan (Elikagai berri baimenduak) honako sarrera hau txertatzen da [OP, txertatu gaztelaniazko bertsioan ordena alfabetikoan]: Elikagai berri baimenduak Elikagai berriak erabil daitezkeen baldintzak. azidoak Elikagaien kategoria espezifikoa Gehienezko edukia
1.-Hori duten elikagai-osagarrien etiketan dagoen elikagai berriaren izenak «gantz-azido zetilatuen prestaketa» izan behar du.
2.-Elikagai berria duten elikadura-osagarrien etiketatzean, elikadura-osagarri horiek 18 urtetik beherakoek ez dituztela kontsumitu behar zehazten duen adierazpena sartu beharko da.
3ko martxoaren 2022an baimenduta. Sartze hori 26/2015 (EB) Erregelamenduaren 2283. artikuluaren arabera babestutako ebidentzia zientifiko jabedunetan eta datu zientifikoetan oinarritzen da.
Eskatzailea: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italia. Datuak babesteko epean, Pharmanutra SpA bakarrik dago baimenduta elikagaien gantz-azido zetilatu berriak Unitatean merkaturatzeko, baldin eta ondorengo eskatzaileak elikagai berrirako baimena lortzen badu, jabetza-eskubideen menpeko ebidentzia zientifikoei edo babestutako datu zientifikoei erreferentzia egin gabe. 26/2015 (EB) Erregelamenduaren 2283. artikuluaren arabera, edo Pharmanutra SpAren hitzarmenarekin.
Datuen babesa amaitzen den eguna: 3ko martxoaren 2027a.
Elikagai-osagarriak, 2002/46/EE Zuzentarauan zehaztutakoaren arabera, biztanleria helduari zuzenduta 1,6 g/eguneko
- 2) 2. Taulan (Zehaztapenak), sarrera hau txertatzen da: Baimendutako elikagai berrien zehaztapenak gantz-azido zetilatuak
Deskribapena/Definizioa:
Elikagai berritzailea, batez ere, zetila alkoholetik, azido mirstikotik eta azido oleikotik sintetizatutako azido mistiko zetilatuaren eta azido oleiko zetiladoaren eta, neurri txikiagoan, beste gantz azido zetilatu batzuen eta oliba-olioaren beste konposatu batzuen nahasketaz osatuta dago.
Ezaugarriak/konposizioa:
Ester edukia: % 70-80, horietatik: zetil oleatoa: % 22-30, zetil miristatoa: % 41-56
Triglizeridoak: % 22-25
azido-balioa (mg KOH/g): ≤ 5
Saponifikazio-balioa (mg KOH/g): 130-150
Irizpide mikrobiologikoak:
Zenbaketa mikrobiologiko aerobikoa guztira: ≤ 1.000 CFU/g
Legamiak eta lizunak: ≤ 100 CFU/g
KOH: potasio hidroxidoa
CFU: koloniak eratzeko unitateak
