Komisjoni määrus (EL) 2022/1531, 15. september,




Õiguskonsultant

kokkuvõte

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

Arvestades määruse (EÜ) nr. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 1223. novembri 2009. aasta määrus 30/2009 kosmeetikatoodete kohta (1), eelkõige selle artikli 15 lõige 1 ja artikli 15 lõike 2 neljas lõik,

Arvestades järgmist:

  • (1) Määrus (EÜ) nr. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega 1272/2008 (2) kehtestatakse kantserogeenseteks, mutantseteks või reproduktiivtoksilisteks (CMR) klassifitseeritud ainete ühtlustatud klassifikatsioon, mis põhineb Euroopa Aineameti riskihindamise komitee ja Keemilised segud. Ained klassifitseeritakse 1A kategooria CMR-aineteks, 1B-kategooria CMR-aineteks või 2. kategooria CMR-aineteks, lähtudes CMR-omaduste tõendamise tasemest.
  • (2) Vastavalt määruse (EÜ) nr. 15/1223 määruse (EÜ) nr 2009/1 VI lisa 1. osa kohaselt 2A, 3B või 1272. kategooria kantserogeense, mutageense või reproduktiivtoksilise ainega klassifitseeritud kosmeetikatoodete kasutamine kosmeetikatoodetes. 2008/15 (CMR-ained). CMR-ainet võib siiski kasutada kosmeetikatoodetes, kui määruse (EÜ) nr 1/2 artikli 1223 lõike 2009 teises lauses või lõike XNUMX teises lõigus sätestatud tingimus on täidetud. XNUMX/XNUMX.
  • (3) CMR-ainete keelu ühetaoliseks kohaldamiseks siseturul, õiguskindluse tagamiseks, eelkõige ettevõtjate ja pädevate riiklike ametiasutuste jaoks ning inimeste tervise kaitse kõrge taseme tagamiseks, tuleb kõik kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksiliste ainete keelustamine hõlmata. määruse (EÜ) nr II lisas toodud keelatud ainete loetelu. 1223/2009 ja vajaduse korral tuleb need eemaldada nimetatud määruse III–VI lisas sisalduvatest piiratud või lubatud ainete loeteludest. Kui määruse (EÜ) nr. 15/1, peab sellest tulenevalt muutma nimetatud määruse III–VI lisas sisalduvaid piiratud või lubatud ainete loetelusid.
  • (4) Käesolev määrus hõlmab alates 1. detsembrist 1 kohaldatava komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2/2021 (849) kohaselt 3A-, 17B- või 2022-kategooria kantserogeensete, reproduktiivtoksiliste ainetena klassifitseeritud aineid.
  • (5) Aine metüül-2-hüdroksübensoaat (CAS nr 119-36-8), mida kosmeetikatoodete koostisainete rahvusvahelises nomenklatuuris (INCI) nimetatakse metüülsalitsülaadiks (metüülsalitsülaat), mis on klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeensete, reproduktiivtoksiliste aineteks. Txica reprodutseerimiseks), 25. mail 2021 esitati taotlus määruse (EÜ) nr. 15/1, mis käsitleb nimetatud aine kasutamist lõhnaaine koostisosana erinevates kosmeetikatoodetes.
  • (6) Metüülsalitsülaati kasutatakse lõhnaaine, lõhna- ja maitseainena ning rahustava ainena erinevates kosmeetikatoodetes ning see ei ole praegu loetletud määruse (EÜ) nr. 1223/2009.
  • (7) Vastavalt määruse (EÜ) nr. 15/1, võib 1223. kategooria CMR-i ainet kasutada kosmeetikatoodetes, kui seda on hinnanud tarbijaohutuse teaduskomitee (CCSC) ja kui see on nendes toodetes kasutamiseks ohutu.
  • (8) SCSC jõudis oma 26. ja 27. oktoobri 2021. aasta arvamuses (4) järeldusele, et metüülsalitsülaati võib kosmeetikatoodete koostisosana ohutult kasutada taotleja esitatud maksimaalsete kontsentratsioonideni. Võttes arvesse metüülsalitsülaadi klassifitseerimist 2. kategooria kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksiliste ainena ja SCSC arvamust selle lõplikus versioonis, tuleks metüülsalitsülaat lisada kosmeetikatoodetes sisalduvate piirangutega ainete loetellu määruse (EÜ) nr. 1223/2009.
  • (9) Mis puudutab kõiki muid aineid peale metüülsalitsülaadi, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr. 1272/2008 delegeeritud määrusega (EL) 2021/849, ei ole erandkorras esitatud ühtegi taotlust kasutamiseks kosmeetikatoodetes. Seetõttu on asjakohane lisada CMR-ained, mida määruse (EÜ) nr II lisas ei ole. 1223/2009 nimetatud lisa kosmeetikatoodetes sisalduvate keelatud ainete loetelusse.
  • (10) Delegeeritud määrusega (EL) 70161/44 (3) klassifitseeriti aine N-(hüdroksümetüül)glütsinaatnaatrium (ca nr 1-2-2020) 1182.B kategooria kantserogeenseks ja 5. mutatsioonikategooriaks. Selle klassifikatsiooni märkustest 8 ja 9 võib järeldada, et see kehtib ainult juhul, kui ei ole näidatud, et formaldehüüdi maksimaalne teoreetiline kontsentratsioon, mis võib eralduda, olenemata lekkest, on turustatavas segus alla 0,1%. Komisjoni määruses (EL) 2021/1902 (6) on naatrium-N-(hüdroksümetüül)glütsinaat ekslikult lisatud kandena 1669 määruse (EÜ) nr II lisa keelatud ainete loetellu. 1223/2009, hoolimata asjaolust, et see oli juba loetletud nimetatud määruse V lisa kandes 51 keemilise/INN-numbriga Naatriumhüdroksümetüülamiinatsetaat teatud tingimustel kosmeetikatoodetes lubatud säilitusainena. Aine ei tohi olla loetletud nii määruse (EÜ) nr II kui ka V lisas. 1223/2009, seega tuleb nimetatud määruse II lisa kanne 1669 välja jätta.
  • (11) Määruse (EÜ) nr. 51/1223 määrusega (EL) 2009/2021 formaldehüüdi maksimaalse termilise kontsentratsiooni kohta formuleeriti ekslikult veidi erineva sõnastusega kui N-(hüdroksümetüül)naatriumglütsinaadi klassifikatsiooni märkustes 1902 ja 8 sätestatud tingimus. CMR-ainena. Et kajastada õigesti selle aine keelustamist kosmeetikatoodetes selle klassifitseerimise alusel CMR-aineks, tuleks tingimuste sõnastus ühtlustada ja kirjet 9 tuleks vastavalt kohandada.
  • (12) Määruse (EÜ) nr. 51/1223 sisaldab ka veerus b viga aine keemilise nimetuse kohta. Õige aine number on naatrium-N-(hüdroksümetüül)glütsinaat, nagu on märgitud delegeeritud määruses (EL) 2009/2020.
  • (13) Töötleda, kanda mõlemat, muuta ja parandada eeskirja (CE) nr. 1223/2009 vastavalt.
  • (14) Määruse (EÜ) nr. 1223/2009, mis põhinevad mõjutatud ainete klassifitseerimisel CMR-aineteks delegeeritud määrusega (EL) 2021/849, tuleb kohaldada samast kuupäevast kui sellist klassifikatsiooni.
  • (15) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVAD MÄÄRUSED:

Artikkel 1

II ja III lisa määruse (EÜ) nr. 1223/2009 muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisa sätetele.

Artículo 2

II ja V lisa määruse (EÜ) nr. 1223/2009 parandatakse vastavalt käesoleva määruse II lisa sätetele.

Artículo 3

Käesolev määrus jõustub kakskümmend päeva pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artiklit 1 kohaldatakse alates 17. detsembrist 2022.

Käesolev määrus on kõigis oma osades siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Koostatud 15. septembril 2022 Brüsselis.
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN

I LISA

II ja III lisa määruse (EÜ) nr. 1223/2009 muudetakse järgmiselt:

  • 1) En el anexo II, se añaden las siguientes entradas:Nmero de referenciaIdentificacin de la sustanciaNombre qumico/DCINmero CASNmero CEabcd1681Tetrafluoretileno116-14-3204-126-916826,6′-Di-terc-butil-2,2′-metilendi-p -cresol; [DBMC]119-47-1204-327-11683(5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona; piriofenona688046-61-9692-456-81684(RS)-1-{1-etil-4-carbonato[4-mesil-3-(2-metoxietoxi)-o-toluoil]pirazol-5-iloxi}etilo y metilo; tolpiralato1101132-67-5701-225-31685Azametivos (ISO); O, O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo]35575-96-3252-626-016863-Metilpirazol1453-58-3215-925-71687N-Metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triclorofenil)-etil]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida; pidiflumetofeno1228284-64-7817-852-11688N-{2-[[1,1’-Bi(ciclopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluorometil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; sedaxano874967-67-6688-331-216894-Metilpentan-2-ona; metilisobutilcetona (MIBK)108-10-1203-550-11690 Dimetomorfo (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil)morfolina110488-70-5404-200-21691Imazamox (ISO); cido (RS)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnicotnico114311-32-9601-305-71692Tiametoxam (ISO); 3-(2-cloro-tiazol-5-il-metil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamina153719-23-4428-650-41693Triticonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-clorobenciliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciclopentanol138182-18-0-1694 Desmedifam (ISO) ; 3-fenilcarbamoiloxifenilcarbamato de etilo13684-56-5237-198-5
  • 2) III lisasse lisatakse järgmine kanne: Viitenumber Ainete identifitseerimine Piirangud Kasutustingimuste ja hoiatuste tekst Keemiline nimetus/INN Sõnastikus loetletud koostisaine üldnimetus CASN number EÜ number Toote tüüp, osad keha Maksimaalne kontsentratsioon kasutusvalmis tootesMuud piirangudabcdefghi3242-MetüülhüdroksübensoaatMetüülsalitsülaat119-36-8204-317-7a)-Mitteloputavad nahatooted (v.a näomeik, pihustatav kehapiim, pihustatav deodorant ja vesi-alkohoolsed lõhnaained, mida ei loputa) ja tooted nahale ja juustele (v.a aerosooltooted)a)-0.06%Ärge kasutage alla 6-aastastele lastele mõeldud toodetes, välja arvatud k) "Hambapasta".b)-Näo meik (v.a huuletooted, silmameik ja meigieemaldaja)b)-0.05%c)-silmameik ja meigieemaldaja)-0.002%d)-mitteloputavad juuksetooted (aerosool)d)-0.009%e)-aerosool deodorant) -0.00 3%f)-Aerosool-ihupiimf)-0.04%g)-Nahka kergendavad tooted (v.a kätepesu) ja juukseid helendavad tooted)-0.06%h)-Pesuvaht)- 0.6%i)- Hüdroalkohoolsed lõhnaained)-0.6%j)-huuletootedj)-0.03%k)-hambapasta)-2.52%l)-suuvesi mõeldud lastele vanuses 6-10 aastatl)-0.1% m)- üle 10-aastastele lastele mõeldud suuvesi vanusest ja täiskasvanud)-0.6%n)-suu pihusti)-0.65%

II LISA

II ja V lisa määruse (EÜ) nr. 1223/2009 muudetakse järgmiselt:

  • 1) II lisast jäetakse välja kanne 1669.
  • 2) V lisa kanne 51 asendatakse järgmisega: Viitenumber Ainete identifitseerimine Tingimused Kasutustingimuste ja hoiatuste tekst Keemiline nimetus/DCIN Sõnastikus sisalduva elemendi üldnimetus CASN number EÜ number Toote tüüp , kehaosad Maksimaalne kontsentratsioon kasutusvalmis tootesMuud tingimusedabcdefghiNaatrium 51N-(hüdroksümetüül)glütsinaatNaatriumhüdroksümetüülglütsinaat70161-44-3274-357-80.5% turustatav segu on < 0.1 massiprotsenti.
Võib-olla olete huvitatud: