Resumé
EUROPA-KOMMISSIONEN,
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
I lyset af forordning (EF) nr. Europa-Parlamentets og Rådets 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantesundhedsprodukter, og hvorved ophævelse af Rådets direktiver 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), og især artikel 20, stk. 1, og artikel 78, stk.
I betragtning af følgende:
- (1) Gennem Kommissionens direktiv 2008/108/EF (2) medtager benfluralin som en aktiv ingrediens i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3) .
- (2) De aktive stoffer opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF anses for godkendte i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 fremgår af del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 fra Kommissionen (4) .
- (3) Godkendelsen af det aktive stof benfluralin, som var opført i del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløb den 28. februar 2023.
- 4. I henhold til artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 fra Kommissionen (5), Norge, den rapporterende medlemsstat, og Nederlandene, den rapporterende medlemsstat, modtog en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af det aktive stof benfluralin inden for den frist, der er fastsat i nævnte artikel.
- (5) I henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indsendte ansøgerne de påkrævede yderligere dossierer til den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten). Den rapporterende medlemsstat mener, at ansøgningen var fuldstændig.
- (6) Den rapporterende medlemsstat udarbejder et udkast til vurderingsrapport om fornyelse i samråd med den rapporterende medlemsstat og forelægger det for autoriteten og Kommissionen den 28. august 2017. I sit udkast til vurderingsrapport om fornyelse kræver Norge ikke at forny godkendelsen af benfluralin .
- (7) Tilsynsmyndigheden har gjort den sammenfattende supplerende fil tilgængelig for offentligheden. Myndigheden fremsendte også udkastet til vurderingsrapport om fornyelse til ansøgerne og medlemsstaterne med henblik på kommentarer og iværksatte en offentlig høring om det. Myndigheden videresender de modtagne bemærkninger til Kommissionen.
- (8) Den 27. september 2019 meddeler autoriteten Kommissionen sin konklusion (6) om, hvorvidt benfluralin kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
- (9) Som konklusion konstaterer Tilsynsmyndigheden adskillige problemer. Især forsegle en langsigtet risiko for fugle og pattedyr, herunder risikoen for sekundær forgiftning fra fugle og pattedyr, der lever af regnorme, som meget bekymrende. Desuden fremhævede autoriteten, at benfluralin er en langsigtet risiko for vandlevende organismer, selv når der anvendes afbødende foranstaltninger, og en langsigtet risiko for vandorganismer forårsaget af 371R- og 372R-metabolitter, som et spørgsmål, der giver anledning til meget bekymring. . Endelig bekræfter jeg, at det genotoksiske potentiale af en urenhed ikke kan elimineres, da den tekniske specifikation, herunder niveauet af nævnte urenhed, ikke blev understøttet af den toksikologiske vurdering.
- (10) Kommissionen opfordrer ansøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til autoritetens konklusioner. Ligeledes er de opfordrede til at fremsætte bemærkninger til rapporten om fornyelsen i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Ansøgerne fremsatte deres bemærkninger, som blev nøje overvejet.
- (11) Den 16. juli 2021 sendte Kommissionen et mandat til autoriteten med anmodning om en revision af eksponerings- og risikovurderingerne for fugle, pattedyr og vandorganismer. Den 25. august 2022 sendte Tilsynsmyndigheden Kommissionen en ajourført konklusion (7), som bekræftede de problemer, der blev identificeret i den tidligere konklusion. Kommissionen opfordrer ansøgere til at fremsætte bemærkninger til den reviderede fornyelsesrapport. Ansøgerne fremsatte deres bemærkninger, som blev nøje overvejet.
- (12) I betragtning af de argumenter, som ansøgerne har fremført, kan bekymringer vedrørende dette aktive stof og en af metabolitterne ikke udelukkes.
- (13) Det er derfor ikke fastslået, at de godkendelseskriterier, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrørende en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantesundhedsprodukt. Fortsæt derfor ikke med at forny godkendelsen af det aktive stof benfluralin.
- (14) Det er derfor hensigtsmæssigt at ændre gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 i overensstemmelse hermed.
- (15) Medlemsstaterne bør have tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfluralin.
- (16) For plantebeskyttelsesmidler indeholdende benfluralin, hvis medlemsstaterne giver en henstandsperiode i overensstemmelse med artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal nævnte periode udløbe senere den 12. maj 2024.
- (17) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 (8) forlængede godkendelsesperioden for benfluralin indtil den 28. februar 2023 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden for det pågældende stof udløber. Da der er truffet en beslutning om ikke-fornyelse af godkendelsen inden den førnævnte forlængede udløbsdato, bør dette regulativ finde anvendelse før denne dato.
- (18) Denne forordning forhindrer ikke indgivelse af en anden ansøgning om godkendelse af benfluralin i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
- (19) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foderstoffer
HAR VEDTAGET DISSE BESTEMMELSER:
Artikel 1 Ikke-fornyelse af godkendelsen af det aktive stof
Godkendelsen af det aktive stof benfluralin fornyes ikke.
Artikel 2 Ændring af gennemførelsesforordningen (EU) n. 540/2011
I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, række 188, vedrørende benfluralin, udgår.
LE0000455592_20230120
Artikel 3 Midlertidige foranstaltninger
Medlemsstaterne skal tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof benfluralin, senest den 12. august 2023.
Artikel 4 Henstandsperiode
Enhver henstandsperiode, der er givet af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009 udløber senere den 12. maj 2024.
Artikel 5 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2023.
For Kommissionen
præsidenten
Ursula VON DER LEYEN
