xülasə
AVROPA KOMİSSİYASI,
Avropa İttifaqının fəaliyyəti haqqında Müqaviləni nəzərə alaraq,
Avropa Parlamentinin və Şuranın 2015 noyabr 2283-ci il tarixli (Aİ) 25/2015 saylı Əsasnaməsinə (AB) n. Avropa Parlamentinin və Şuranın 1169/2011 nömrəli Qaydasını (AK) ləğv edir. 258/97 Avropa Parlamenti və Şura və Tənzimləmə (CE) n. Komissiyanın 1852/2001 (1), o cümlədən 12-ci maddədə,
Aşağıdakıları nəzərə alaraq:
- (1) Qayda (Aİ) 2015/2283 İttifaqda yalnız icazə verilmiş və Birlik siyahısına daxil edilmiş yeni qida məhsullarının bazara çıxarılmasını nəzərdə tutur.
- (2) 8/2015 saylı Qaydanın (Aİ) 2283-ci maddəsinə uyğun olaraq, Vahidin icazə verilən yeni qidaların siyahısını müəyyən edən Komissiyanın İcra Qaydası (Aİ) 2017/2470 (2) qəbul edilmişdir.
- (3) 4 iyun 2020-ci il tarixində Pharmanutra SpA şirkəti (ərizəçi) 10/1 (Aİ) Qaydasının 2015(2283) maddəsinə uyğun olaraq Komissiyaya yeni qida kimi setilləşdirilmiş yağ turşularının Birlikdə bazara çıxarılması üçün ərizə təqdim etdi. . Ərizəçi daha sonra Avropa Parlamentinin və Şuranın 2002/46/EC Direktivində müəyyən edildiyi kimi setilləşdirilmiş yağ turşularının qida əlavələrində istifadə edilməsini xahiş etdi (3) Ərizədə qida əlavələrinin böyüklər tərəfindən istifadə edilməsi nəzərdə tutulduğu qeyd edildi. gündə 2,1 g maksimum istifadə səviyyəsi ilə.
- (4) Ərizəçi, həmçinin ərizəni dəstəkləmək üçün təqdim edilmiş müxtəlif məlumatlar, yəni bakteriyalarda əks mutasiya təhlili ilə bağlı mülkiyyət hüququna malik olan məlumatın mühafizəsi ərizəsini Komissiyaya təqdim edir (4); in vitro mikronükleus testi (5); toksiklik tədqiqatı siçovullarda 14 gündür (6); toksiklik tədqiqatı siçovullarda 13 həftədir (7); toksiklik tədqiqatlarında statistik əhəmiyyətli müşahidələrin xülasə cədvəli (8); analiz sertifikatları, partiya testləri və analiz üsulları (9); sabitlik məlumatları (10).
- (5) 10/3 saylı Qaydanın (Aİ) 2015(2283) maddəsinə uyğun olaraq, 20 iyul 2020-ci ildə Komissiya Avropa Qida Təhlükəsizliyi Təşkilatı (Otoritesi) ilə məsləhətləşdi və ondan qabaqcadan elmi rəy verməsini xahiş etdi ki, setilatlaşdırılmış yağ turşularının amil kimi qiymətləndirilməsi. yeni yemək.
- (6) 26 may 2021-ci il tarixində Qurum 2015/2283 saylı Qaydaya (Aİ) [Yeni qida kimi setilləşdirilmiş yağ turşularının təhlükəsizliyi və s.] (on bir). Bu rəy (Aİ) 11/11 saylı Qaydanın 2015-ci maddəsinin tələblərinə uyğundur.
- (7) Öz sözləri ilə desək, Səlahiyyətli orqan belə nəticəyə gəlir ki, yeni qida, setilləşdirilmiş yağ turşuları, yetkin əhali üçün gündə 1.6 q qəbul səviyyəsində təhlükəsizdir. Bu təhlükəsiz qəbul səviyyəsi ərizəçinin təklif etdiyi maksimum 2,1 q qəbul səviyyəsindən aşağıdır. Qurum tərəfindən göstərildiyi kimi, subxronik toksiklik tədqiqatında tədqiq edilmiş ən yüksək doza Müşahidə olunmayan Mənfi Təsir Səviyyəsi (NOAEL) hesab edilmişdir. Yetkin əhali üçün standart qeyri-müəyyənlik amilini və standart bədən çəkisini tətbiq etməklə, bu, gündə 1,6 q qəbulla nəticələnir.
- (8) Buna görə də, Qurumun rəyi yetkin əhali üçün gündə maksimum 1.6 qr olan qida əlavələrində istifadə edilən setilləşdirilmiş yağ turşularının 12-ci maddənin bəndinə uyğun olaraq marketinq tələblərinə cavab verdiyini müəyyən etmək üçün kifayət qədər əsasdır. 1, Qaydaların (Aİ) 2015/2283.
- (9) Tərkibində setilləşdirilmiş yağ turşuları olan qida əlavələri on səkkiz yaşından kiçik şəxslər tərəfindən istehlak edilməməlidir, buna görə də istehlakçıları bu mövzuda adekvat məlumatlandırmaq üçün etiketləmə tələbi müəyyən edilməlidir.
- (10) Öz fikrincə, Qurum eyni zamanda bakteriyalarda əks mutasiya testi, in vitro mikronükleus testi, siçovullarda 13 həftəlik toksiklik tədqiqatı, toksiklik tədqiqatlarında statistik əhəmiyyətli müşahidələrin xülasə cədvəli, analiz sertifikatları, partiya testlər, analitik üsullar və sabitlik məlumatları yeni qida məhsullarının təhlükəsizliyini müəyyən etmək üçün əsas olmuşdur. Səlahiyyətli orqan həmçinin möhürləyir ki, ərizəçinin onun mülkiyyəti olduğunu təsdiq edən bu məlumatlar olmasaydı, o, nəticəyə gələ bilməzdi.
- (11) Komissiya ərizəçidən bu məlumatlara sahiblik iddiası ilə bağlı təqdim edilən əsaslandırmaya əlavə aydınlıq gətirməyi və 26(2)-ci maddəyə uyğun olaraq onlara istinad etmək üçün müstəsna hüquqa malik olmaq iddiasını aydınlaşdırmağı xahiş etdi. b), Qaydaların (Aİ) 2015/2283.
- (12) Ərizəçi bəyan edir ki, ərizə təqdim edilərkən milli qanunvericiliyə uyğun olaraq bu məlumatlara istinad etmək üçün mülkiyyət hüquqları və müstəsna hüquqlara malikdir və buna görə də heç bir üçüncü tərəf onlardan istifadə edə və ya onlara müraciət edə və ya istinad edə bilməz. . qanuni
- (13) Komissiya ərizəçinin təqdim etdiyi bütün məlumatları qiymətləndirdi və hesab etdi ki, ərizəçi (Aİ) 26/2 saylı Qaydanın 2015(2283) maddəsində göstərilən tələblərə uyğunluğunu kifayət qədər nümayiş etdirib. Beləliklə, bakterial tərs mutasiya analizi (12), in vitro mikronüvə analizi (13), siçovullarda 13 həftəlik toksiklik tədqiqatı (14), toksiklik tədqiqatlarında statistik əhəmiyyətli müşahidələrin xülasə cədvəli (15), sertifikatlar Ərizəçinin faylında olan təhlil, partiya testləri və təhlil üsulları (16) və sabitlik məlumatları (17) orqan tərəfindən hər hansı sonrakı ərizəçinin xeyrinə istifadə edilməməlidir. qüvvəyə mindiyi tarixdən beş il müddətində bu Qaydanın. Buna görə də, həmin müddət ərzində Birlikdə setilləşdirilmiş yağ turşularının marketinq icazəsi ərizəçi ilə məhdudlaşdırılmalıdır.
- (14) Bununla belə, setilləşdirilmiş yağ turşularının ərizəçinin müstəsna istifadəsi ilə məhdudlaşdırılması və onların sənədlərinə daxil edilənlərə istinad etmək hüququ digər ərizəçilərin eyni yeni qida məhsulunun marketinq icazəsi üçün ərizə təqdim etməsinə mane olmur, əgər onların tətbiqi (Aİ) 2015/2283 saylı Qaydaya uyğun olaraq icazəni əsaslandıran qanuni yolla əldə edilmiş məlumat əsasında.
- (15) Proses, buna görə də, 2017/2470 İcra Qaydasına (Aİ) əlavəyə müvafiq olaraq düzəliş edin.
- (16) Bu Qaydada nəzərdə tutulmuş tədbirlər Bitkilər, Heyvanlar, Qida və Yem üzrə Daimi Komitənin rəyinə uyğundur,
Bu Qaydaları QƏBUL ETMİŞDİR:
Maddə 1
1. Bu Qaydaya əlavədə göstərilən setilləşdirilmiş yağ turşuları 2017/2470 İcra Qaydasında (Aİ) müəyyən edilmiş icazə verilən yeni qidalar Vahidinin siyahısına daxil edilməlidir.
2. Bu Qaydanın qüvvəyə mindiyi tarixdən beş ay müddətində yalnız ilkin ərizəçi:
şirkət: Pharmanutra SpA,
Ünvan: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, İtaliya
Əgər sonrakı ərizəçi bu Qaydanın 1-ci maddəsinin müddəalarına uyğun olaraq qorunan məlumatlara istinad etmədən və ya digər tərəfin razılığı ilə bu yeni qida üçün icazə almazsa, 2-ci bənddə göstərilən yeni qida məhsullarının Birlikdə bazara çıxarılmasına icazə verilməlidir. Pharmanutra SpA
3. 1-ci bənddə göstərilən İttifaqın siyahısında qeyddə bu Qaydaya Əlavədə müəyyən edilmiş istifadə şərtləri və etiketləmə tələbləri əks etdirilməlidir.
Maddə 2
Hakimiyyət orqanının 1-ci maddədə qeyd olunan yeni yeməyi qiymətləndirdiyi ərizə faylında olan araşdırmalar, ərizəçinin onun mülkiyyəti olduğunu iddia etdiyi və onsuz yeni qidaya icazə verilə bilməyəcəyinə dair araşdırmalar fayda üçün istifadə edilməyəcək. Pharmanutra SpA-nın razılığı olmadan bu Qaydaların qüvvəyə mindiyi tarixdən beş il müddətində sonrakı ərizəçinin
Maddə 4
Bu Qayda Avropa İttifaqının Rəsmi Jurnalında dərc edildikdən iyirmi gün sonra qüvvəyə minir.
Bu Qayda bütün elementlərinə görə məcburidir və hər bir Üzv Dövlətdə birbaşa tətbiq edilir.
10 fevral 2022-ci ildə Brüsseldə imzalanıb.
Komissiya üçün
Prezident
Ursula VON DER LEYEN
ƏLAVƏ EDİLDİ
İcra Qaydasının (Aİ) 2017/2470 Əlavəsi aşağıdakı kimi dəyişdirilib:
- 1) Cədvəl 1-də (İcazə verilmiş yeni qidalar) aşağıdakı qeyd daxil edilmişdir [OP, əlifba sırası ilə İspan versiyasına daxil edin]: İcazə verilmiş yeni qida Yeni qidanın istifadə oluna biləcəyi şərtlər Əlavə xüsusi etiket tələbləri Digər tələblər Məlumatların qorunması setilləşdirilmiş yağ turşular Qidanın xüsusi kateqoriyası Maksimum tərkibi
1.-Tərkibində olan qida əlavələrinin etiketində yeni qidanın adı "setilləşdirilmiş yağ turşularından hazırlanmış" olmalıdır.
2.-Tərkibində yeni qida olan qida əlavələrinin etiketində, bu qida əlavələrinin 18 yaşdan kiçik insanlar tərəfindən istehlak edilməməsi lazım olduğunu ifadə edən bir ifadə daxil edilməlidir.
3 mart 2022-ci il tarixində icazə verilmişdir. Bu daxiletmə (Aİ) 26/2015 Qaydanın 2283-cı maddəsinə uyğun olaraq qorunan xüsusi elmi sübutlara və elmi məlumatlara əsaslanır.
Ərizəçi: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, İtaliya. Məlumatların mühafizəsi müddətində yalnız Pharmanutra SpA-nın yeni qida məhsulu üçün yeni qida üçün icazə almaq şərti ilə Bölmədə setilatlaşdırılmış yağ turşularını satmaq səlahiyyətinə malikdir, bu şərtlə ki, növbəti ərizəçi mülkiyyət hüquqlarına aid olan elmi dəlillərə və ya qanunla qorunan elmi məlumatlara istinad etmədən yeni qida üçün icazə alsın. (Aİ) 26/2015 Qaydanın 2283-cı maddəsinə və ya Pharmanutra SpA ilə razılaşmaya uyğun olaraq
Məlumatların qorunmasının bitdiyi tarix: 3 mart 2027-ci il.
Qida əlavələri, 2002/46/EC Direktivində müəyyən edildiyi kimi, böyüklər üçün 1,6 q/gün
- 2) Cədvəl 2-də (Spesifikasiyalar) aşağıdakı qeydlər daxil edilir: İcazə verilmiş yeni qidalar Spesifikasiyalar setilləşdirilmiş yağ turşuları
Təsvir/Tərif:
Yeni qida əsasən setil spirti, mirstik turşu və olein turşusundan sintez edilmiş setilləşdirilmiş mistik turşu və setilləşdirilmiş olein turşusu və daha az dərəcədə digər setilləşdirilmiş yağ turşuları və digər zeytun yağı birləşmələrindən ibarətdir.
Xüsusiyyətlər/tərkibi:
Efirin tərkibi: 70-80%, ondan: setil oleat: 22-30%, setil miristat: 41-56%
Trigliseridlər: 22-25%
turşunun dəyəri (mq KOH/g): ≤ 5
sabunlaşma dəyəri (mq KOH/q): 130-150
Mikrobioloji meyarlar:
Ümumi aerob mikrobioloji sayı: ≤ 1.000 CFU/q
Maya və qəliblər: ≤ 100 CFU/q
KOH: kalium hidroksid
CFU: koloniya əmələ gətirən vahidlər
