резюме
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ,
Принимая во внимание Договор о функционировании Европейского Союза,
Учитывая Регламент (CE) n. 1107/2009 Европейского парламента и Совета от 21 октября 2009 г. о маркетинге средств защиты растений, которым отменяются Директивы 79/117/СЕЕ и 91/414/СЕЕ Совета (1), и в частности по пункту 20 статьи 1 и пункту 78 статьи 2,
Учитывая следующее:
- (1) В соответствии с Директивой Комиссии 2008/108/ЕС (2) бенфлуралин включен в качестве активного ингредиента в Приложение I Директивы Совета 91/414/ЕЕС (3) .
- (2) Активные вещества, перечисленные в Приложении I к Директиве 91/414/ЕЕС, считаются одобренными в соответствии с Регламентом (ЕС) №. 1107/2009 появляется в части A приложения к Имплементационному регламенту (ЕС) n. 540/2011 Комиссии (4) .
- (3) Утверждение активного вещества бенфлуралина, которое было указано в части A Приложения к Исполнительному регламенту (ЕС) №. 540/2011, срок действия которого истек 28 февраля 2023 г.
- (4) В соответствии со статьей 1 Имплементационного регламента (ЕС) №. 844/2012 Комиссии (5), Норвегия, государство-докладчик, и Нидерланды, государство-докладчик, получили заявку на продление регистрации активного вещества бенфлуралина в сроки, предусмотренные в этой статье.
- (5) В соответствии со статьей 6 Имплементационного регламента (ЕС) №. 844/2012, заявители представили необходимые дополнительные досье государству-члену-докладчику, государству-содокладчику, Комиссии и Европейскому органу по безопасности пищевых продуктов (Управлению). Государство-член-докладчик считает, что заявка завершена.
- (6) Докладчик-государство-член готовит проект отчета об оценке продления в консультации с докладчиком-государством-членом и представляет его Органу и Комиссии 28 августа 2017 года. В своем проекте отчета об оценке продления Норвегия требует не продлевать одобрение бенфлуралина. .
- (7) Управление сделало краткий дополнительный файл общедоступным. Ведомство также направило проект отчета об оценке возобновления регистрации заявителям и государствам-членам для получения комментариев и начало общественные консультации по нему. Орган передает полученные комментарии Комиссии.
- (8) 27 сентября 2019 года Управление сообщает Комиссии о своем заключении (6) относительно того, можно ли ожидать, что бенфлуралин будет соответствовать критериям одобрения, изложенным в статье 4 Регламента (ЕС) № 1107/2009.
- (9) В заключение, Управление обнаруживает несколько проблем. В частности, зафиксировать долгосрочный риск для птиц и млекопитающих, в том числе риск вторичного отравления от птиц и млекопитающих, питающихся дождевыми червями, как весьма тревожный. Кроме того, Управление особо отметило наличие долгосрочного риска для водных организмов от бенфлуралина, даже при применении смягчающих мер, а также долгосрочный риск для водных организмов, вызванный метаболитами 371R и 372R. . Наконец, я утверждаю, что генотоксический потенциал примеси не может быть устранен, поскольку техническая спецификация, включая уровень указанной примеси, не была подтверждена токсикологической оценкой.
- (10) Комиссия предлагает заявителям представить свои комментарии к выводам Управления. Аналогичным образом, те, кому предлагается представить замечания по отчету о продлении, в соответствии со статьей 14, пункт 1, третий абзац Исполнительного регламента (ЕС) №. 844/2012. Заявители представили свои комментарии, которые были тщательно рассмотрены.
- (11) 16 июля 2021 года Комиссия направила полномочному органу поручение о пересмотре оценок воздействия и рисков для птиц, млекопитающих и водных организмов. 25 августа 2022 года Управление направило в Комиссию обновленный вывод (7), который подтвердил проблемы, выявленные в предыдущем заключении. Комиссия предлагает заявителям представить комментарии к пересмотренному отчету о продлении. Заявители представили свои комментарии, которые были тщательно рассмотрены.
- (12) Принимая во внимание доводы, выдвинутые заявителями, нельзя исключать озабоченность по поводу этого активного вещества и одного из метаболитов.
- (13) Таким образом, не было установлено, что критерии одобрения, предусмотренные статьей 4 Регламента (ЕС) №. 1107/2009 в отношении одного или нескольких репрезентативных видов использования по крайней мере одного фитосанитарного продукта. Поэтому не приступайте к продлению одобрения активного вещества бенфлуралина.
- (14) Таким образом, целесообразно внести поправку в Исполнительный регламент (ЕС) № 540/2011 соответственно.
- (15) Государствам-членам должно быть предоставлено время для отзыва разрешений на продукты для защиты растений, содержащие бенфлуралин.
- (16) В случае средств защиты растений, содержащих бенфлуралин, если государства-члены предоставляют льготный период в соответствии со статьей 46 Регламента (ЕС) №. 1107/2009, указанный период должен истечь позднее, 12 мая 2024 года.
- (17) Исполнительный регламент Комиссии (ЕС) 2021/2068 (8) продлил период утверждения бенфлуралина до 28 февраля 2023 года, чтобы позволить завершить процесс продления до истечения срока утверждения этого вещества. Поскольку решение о невозобновлении официального утверждения было принято до вышеупомянутой продленной даты истечения срока действия, настоящий Регламент должен применяться до этой даты.
- (18) Настоящий Регламент не препятствует подаче другой заявки на регистрацию бенфлуралина в соответствии со статьей 7 Регламента (ЕС) № 1107/2009.
- (19) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют мнению Постоянного комитета по растениям, животным, продуктам питания и кормам,
ПРИНЯЛ НАСТОЯЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ:
Статья 1 Непродление разрешения на действующее вещество
Разрешение на действующее вещество бенфлуралин не продлевается.
Статья 2 Изменение Исполнительного регламента (ЕС) n. 540/2011
В части A приложения к Имплементационному регламенту (ЕС) №. 540/2011, строка 188, относящаяся к бенфлуралину, удалена.
ЛЭ0000455592_20230120
Статья 3 Переходные меры
Государства-члены должны отозвать разрешения на продукты для защиты растений, содержащие активное вещество бенфлуралин, не позднее 12 августа 2023 года.
Статья 4 льготный период
Любой льготный период, предоставленный государствами-членами в соответствии со статьей 46 Регламента (ЕС) №. 1107/2009 истекает позже 12 мая 2024 года.
Статья 5 Вступление в силу
Настоящий Регламент вступает в силу через двадцать дней после его публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
Настоящий Регламент является обязательным во всех его элементах и применяется непосредственно в каждом государстве-члене.
Совершено в Брюсселе 20 января 2023 года.
Для Комиссии
президент
Урсула ФОН ДЕР ЛЕЙЕН
