түйіндеме
ЕУРОПА КОМИССИЯСЫ,
Еуропалық Одақтың жұмыс істеуі туралы шартты ескере отырып,
Ережені ескере отырып (CE) n. Еуропалық Парламент пен Кеңестің 1107 жылғы 2009 қазандағы 21/2009 Өсімдіктерді қорғау құралдарының маркетингі туралы және оған сәйкес Кеңестің 79/117/CEE және 91/414/CEE директиваларының күші жойылды (1) және атап айтқанда 21-баптың 3-тармағында және 78-баптың 2-тармағында,
Мыналарды ескере отырып:
- (1) Орындау ережесі арқылы (ЕО) №. Комиссияның 1037/2012 (2) изопиразам № (EC) регламентіне сәйкес белсенді зат ретінде бекітілген. 1107/2009 Іске асыру жөніндегі регламентке (ЕО) n қосымшасының В бөлігіндегі тізімге енгізілген. Комиссияның 540/2011 (3) .
- (2) 10 жылғы 2020 желтоқсанда Химиялық заттар мен қоспалар жөніндегі Еуропалық агенттіктің Тәуекелдерді бағалау комитеті (EC) № 4-баптың 37-тармағына сәйкес (4) қорытындыны қабылдайды. Еуропалық Парламент пен Кеңестің 1272/2008 (5), онда изопиразам 1В санатты репродуктивті токсикант және 2 санатты канцероген ретінде жіктелу критерийлеріне сәйкес келеді деген қорытындыға келді.
- (3) Комиссия Өкілетті Ережесі арқылы (ЕО) 2022/692 (6), Ереженің VI қосымшасы (EC) №. 1272/2008 сәйкес өзгертілді және изопиразам репродуктивті токсикант 1В санатына жатқызылды.
- (4) № (EC) Ереженің II қосымшасының 3.6.4 тармағына сәйкес. 1107/2009 стандартына сәйкес, белсенді субстанция № № (EC) ережесінің ережелеріне сәйкес жіктелмеген немесе жіктелмейтін болса ғана мақұлдануы керек. 1272/2008, 1В санаты репродуктивті токсикант ретінде, егер бұл белсенді заттың адамға әсері нақты ұсынылған пайдалану шарттарында шамалы болса.
- (5) Изопиразамды репрезентативті пайдалану кезінде тағамдағы және жемдегі изопиразам қалдықтары (EC) № 18-баптың 1-тармағының b) әрпінің мағынасында әдепкі мәннен асып түседі. Еуропалық Парламент пен Кеңестің 396/2005 (7) және, демек, диеталық әсерге қатысты шамалы әсер ету шарты орындалмайды.
- (6) Демек, изопиразам бұдан былай № № Ережеге (EC) II қосымшасының 3.6.4 тармағында белгіленген бекіту критерийлеріне сәйкес келмейді. 1107/2009.
- (7) (EC) № 21-баптың 1-тармағына сәйкес. 1107/2009, Комиссия мүше мемлекеттерге, Еуропалық азық-түлік қауіпсіздігі органына және өтініш берушіге Ереженің II қосымшасының (EC) 3.6.4 тармағында белгіленген бекіту өлшемдері туралы хабарлайды. 1107/2009 Изопиразам 1В санаты репродуктивті токсикант ретінде жіктелу критерийлеріне сәйкес келетіндіктен және өтініш берушіні өз пікірлерін жіберуге шақырды.
- (8) Өтініш беруші елеусіз әсер етуді немесе (EC) № № 4 ереженің 7-бабының 1107-тармағының шарттарына сәйкестікті растайтын ақпаратты ұсынбайды. 2009/XNUMX, басқа қол жетімді құралдармен кеңесу мүмкін емес ауыр фитосанитарлық тәуекелді бақылау үшін қажет заттар туралы.
- (9) Сондықтан изопиразамды мақұлдау кері қайтарылуы керек.
- (10) Сондықтан Орындау Регламентінің (ЕО) n қосымшасын өзгертуді жалғастырыңыз. 540/2011 сәйкес және Орындау ережесінің (ЕО) күшін жояды n. 1037/2012.
- (11) Мүше мемлекеттерге изопиразам бар өсімдіктерді қорғау құралдарына рұқсаттарды қайтарып алу үшін жеткілікті уақыт берілуі керек.
- (12) Құрамында изопиразам бар өсімдіктерді қорғау құралдарына қатысты, егер мүше мемлекеттер № 46 (EC) Регламентінің 1107-бабына сәйкес жеңілдікті кезең берсе. 2009/XNUMX, бұл мерзім мүмкіндігінше қысқа болуы және осы Қағида күшіне енген күннен бастап алты айдан аспауы керек.
- (13) Осы Ереже (EC) № 7 Регламенттің 1107-бабына сәйкес изопиразамды бекітуге жаңа өтінімді беруге кедергі жасамайды. 2009/XNUMX.
- (14) Осы Ережеде көзделген шаралар Өсімдіктер, жануарлар, азық-түлік және жем бойынша тұрақты комиссияның пікіріне сәйкес келеді.
ОСЫ ЕРЕЖЕЛЕРДІ ҚАБЫЛДАДЫ:
1-бап Бекітуді қайтарып алу
Белсендірілген изопиразам затының рұқсаты жойылды.
2-бап Атқару ережесіне өзгертулер енгізу (ЕО) n. 540/2011
Іске асыру жөніндегі ережеге (ЕО) қосымшаның В бөлігінде №. 540/2011, изопыразамға қатысты 27-жол алынып тасталды.
LE0000455592_20220519
3-бап Өтпелі шаралар
Мүше мемлекеттер 8 жылдың 2022 қыркүйегінде құрамында изопиразам белсенді заты бар өсімдіктерді қорғау құралдарына берілген рұқсаттарды алып тастайды.
4-бап Жеңілдік кезеңі
Ереженің (EC) № 46-бабына сәйкес мүше мемлекеттер ұсынатын кез келген жеңілдік кезеңі. 1107/2009 мерзімі кейінірек, 8 жылдың 2022 желтоқсанында аяқталады.
6-бап Күшіне ену
Осы Ереже Еуропалық Одақтың ресми журналында жарияланғаннан кейін жиырма күн өткен соң күшіне енеді.
Осы Ереже өзінің барлық элементтері бойынша міндетті және әрбір мүше мемлекетте тікелей қолданылады.
Брюссельде 18 жылғы 2022 мамырда жасалды.
Комиссия үшін
Президент
Урсула ВОН ДЕР ЛЕЙЕН
