түйіндеме
ЕУРОПА КОМИССИЯСЫ,
Еуропалық Одақтың жұмыс істеуі туралы шартты ескере отырып,
Ережені ескере отырып (CE) n. Еуропалық Парламент пен Кеңестің 1107 жылғы 2009 қазандағы 21/2009 Өсімдіктерді қорғау құралдарының маркетингі туралы және оған сәйкес Кеңестің 79/117/CEE және 91/414/CEE директиваларының күші жойылды (1) және атап айтқанда, оның 20-бабының 1-тармағының а әрпі)
Мыналарды ескере отырып:
- (1) 2005/58/EC Комиссия директивасы (2) 91/414/EEC Кеңес директивасының I қосымшасында белсенді зат ретінде бифеназатты қамтиды (3) .
- (2) 91/414/CEE директивасының I қосымшасына енгізілген белсенді заттар (CE) n. ережеге сәйкестігін ескере отырып бекітілген. 1107/2009 Іске асыру жөніндегі ережеге (ЕО) n қосымшасының А бөлігінде көрсетілген. Комиссияның 540/2011 (4) .
- (3) Бифеназаттың белсенді субстанциясын бекіту, ол № № 540-2011" 31/2022, мерзімі XNUMX жылғы XNUMX шілдеде аяқталады.
- (4) Ереженің № 1-бабына сәйкес (ЕО). Комиссияның 844/2012 (5) қаулысына сәйкес, баяндамашы мүше-мемлекет бифеназаттың белсенді затын осы бапта көзделген мерзімде бекітуді қайта ресімдеу туралы өтінішті қабылдады.
- (5) Өтініш беруші Ереженің (ЕО) n. 6-бабына сәйкес талап етілетін қосымша файлдарды ұсынады. 844/2012. Баяндамашы-мүше-мемлекет өтініш толық болды деп есептейді.
- (6) Баяндамашы-мүше мемлекет баяндамашы-мүше-мемлекетпен консультациялар бойынша жаңартылған бағалау жобасын дайындады және оны 29 жылғы 2016 қаңтарда Еуропалық Азық-түлік қауіпсіздігі органына (Органына) және Комиссияға ұсынды.
- (7) Уәкілетті орган жиынтық қосымша файлды жалпыға қолжетімді етті. Уәкілетті орган сонымен бірге жаңартуды бағалау туралы есеп жобасын өтініш берушіге және мүше мемлекеттерге олардың ескертулері үшін таратып, ол бойынша қоғамдық талқылауды бастады. Уәкілетті орган алынған ескертулерді Комиссияға жібереді.
- (8) 4 жылғы 2017 қаңтарда Уәкілетті орган Комиссияны (6) бифеназаттың (EC) № № 4 Заңының (EC) 1107-бабында белгіленген бекіту критерийлеріне сәйкес келуін күтуге болатындығы туралы қорытындыны хабарлайды. 2009/XNUMX; онда EFSA барлық өкілді пайдаланушыларға қатысты мақсатты емес құстар, сүтқоректілер және буынаяқтылар тудыратын тәуекелді және сонымен қатар ең үлкен өкілді пайдаланушыларға қатысты операторлар мен жұмысшылар тудыратын тәуекелді анықтайды. Сонымен қатар, ол су ағзалары мен тұтынушылар үшін бар қауіпті бағалауды аяқтай алмады.
- (9) 17 жылғы 2020 қарашада Комиссия EFSA-ға бифеназатты жылына бір рет дерекнамада ұсынылған ең төменгі дозада қолданудан туындайтын тәуекелді бағалауды тапсырды. Баяндамашы-мүше мемлекет жаңартуды бағалау есебінің жобасын сәйкесінше жаңартады және Уәкілетті орган өз қорытындысын 30 жылғы 2021 тамызда жаңартады (7); онда барлық репрезентативті қолдану үшін бифеназаттың ұзақ уақыт әсер етуі құстарға жоғары қауіп төндіретінін анықтаңыз. Сонымен қатар, ол тұтынушылар үшін бар тәуекелді бағалауды аяқтай алмады. Комиссия 19 жылғы 2017 шілдедегі және 22 жылғы 2021 қазандағы Өсімдіктер, жануарлар, азық-түлік және азық мәселелері жөніндегі тұрақты комиссияға бифеназаттың жаңартылуы туралы және осы Ереженің жобасы 1 жылғы 2021 желтоқсандағы есеп береді.
- (10) Комиссия өтініш берушіні Уәкілетті органның екі қорытындысына және 14(1)-баптың үшінші тармақшасына сәйкес, № № 844 (ЕО) Атқару ережелері бойынша өз ескертулерін ұсынуға шақырады. 2012/8 (XNUMX), жөндеудің байсалды есебі туралы. Өтініш беруші мұқият зерттелген өз ескертулерін береді.
- (11) Құрамында бифеназат белсенді заты бар кем дегенде бір өсімдікті қорғау құралының бір немесе бірнеше өкілді қолданылуына қатысты (EC) № № 4 ереженің 1107-бабында бекітілген бекіту критерийлері анықталды. 2009/XNUMX.
- (12) Сондықтан бифеназаттың рұқсатын жаңарту орынды.
- (13) Алайда, (EC) № 14-баптың 1-бабының ережелеріне сәйкес. 1107/2009, оның 6-бабына қатысты және қазіргі ғылыми-техникалық білімді ескере отырып, белгілі бір шарттар мен шектеулерді енгізу қажет. Атап айтқанда, тұрақты жылыжайларда өсірілген жеуге жарамсыз бифеназаты бар өсімдіктерді қорғау құралдарын пайдалануды шектеуді жалғастырыңыз және қосымша растайтын ақпаратты сұраңыз.
- (14) Жеуге жарамсыз дақылдарды пайдалануды шектеу тұтынушылардың азық-түлік арқылы әсер етуін болдырмайды, бұл тұтынушылар үшін күрішті бағалау аяқталмағандықтан төлемге әкеледі. Бифеназатпен ұзақ уақыт әсер еткен жағдайда құстар үшін жоғары қауіпті анықтайтынын ескере отырып, оны жылыжайларда пайдалануды шектеу (ЕК) № № 3-бапта анықталғандай. 1107/2009, құстардың l әсер етпейтініне кепілдік береді. Бұған қоса, қолда бар деректерге сүйене отырып, уәкілетті орган кейбір репрезентативті пайдалануларға қатысты сүтқоректілер үшін жоғары қауіп және аралар үшін жоғары созылмалы тәуекел деп есептейтінін ескере отырып, тек жылыжайларда пайдалануды шектеу де сол организмдердің әсерін болдырмайды. , мысалы, оның ауыз суда болуы.
- (15) Комиссияның (ЕО) 2018/605 (9) Регламентімен енгізілген эндокриндік бұзылатын қасиеттерді анықтау критерийлеріне қатысты уәкілетті органның қорытындысында жинақталған қолда бар ғылыми ақпаратқа сүйене отырып, Комиссия бифеназаттың эндокриндік бұзылу қасиеттеріне ие емес деп санады.
- (16) Бифеназаттың эндокриндік бұзылу қасиеттері жоқ деген қорытындыға сенімді нығайту үшін өтініш беруші № 2.2 (EC) Қағидасына II қосымшаның 1107 тармағының б) тармағына сәйкес. 2009/3.6.5, Ереженің (EC) № II қосымшасының 3.8.2 және 1107 тармақтарында белгіленген критерийлердің жаңартылған бағасын ұсынуы керек. 2009/10 және мұны эндокриндік бұзылуларды анықтау нұсқауларына сәйкес орындаңыз (XNUMX).
- (17) Бифеназатты белсенді субстанцияны мақұлдау мерзімін ұзарту үшін тәуекелді бағалау акарицид ретінде репрезентативті қолдануға негізделген. Осы тәуекелді бағалауды ескере отырып, акарицид ретінде эксклюзивті пайдалануды шектеуді сақтау қажет емес.
- (18) Сондықтан № № ЕО Ережесін енгізу орынды. 540/2011 сәйкес.
- (19) Комиссияның орындау ережесі (ЕО) 2021/745 (11) арқылы бифеназатты бекіту мерзімін 31 жылдың 2022 шілдесіне дейін ұзартты, осылайша ол аталған белсенді затты мақұлдау мерзімі аяқталғанға дейін жаңарту процесін көре алады. Алайда, ұзартылған жарамдылық мерзімінен бұрын жаңарту туралы шешім қабылданғандықтан, осы Ереже мүмкіндігінше тезірек қолданылуы керек.
- (20) Осы Ережеде көзделген шаралар Өсімдіктер, жануарлар, азық-түлік және жем бойынша тұрақты комиссияның пікіріне сәйкес келеді.
ОСЫ ЕРЕЖЕЛЕРДІ ҚАБЫЛДАДЫ:
1-бап Белсенді субстанцияны мақұлдау мерзімін ұзарту
I қосымшада көрсетілген белсенді зат бифеназатты мақұлдау аталған қосымшада белгіленген шарттар мен шектеулерге сәйкес жаңартылады.
2-бап Атқару ережесіне өзгертулер енгізу (ЕО) n. 540/2011
Орындау ережесіне қосымша (ЕО) n. 540/2011 осы Қағидалардың II қосымшасының ережелеріне сәйкес өзгертілді.
3-бап Күшіне ену және қолдану күні
Осы Ереже Еуропалық Одақтың ресми журналында жарияланғаннан кейін жиырма күн өткен соң күшіне енеді.
Ол 1 жылдың 2022 шілдесінен бастап қолданылады.
Осы Ереже өзінің барлық элементтері бойынша міндетті және әрбір мүше мемлекетте тікелей қолданылады.
Брюссельде 3 жылғы 2022 мамырда жасалды.
Комиссия үшін
Президент
Урсула ВОН ДЕР ЛЕЙЕН
I ҚОСЫМША
Жалпы атауы және сәйкестендіру нөмірлері IUPAC атауы Тазалық (12) Бекіту күні Бекіту мерзімінің аяқталуы Ерекше ережелер
Бифеназат
149877-41-8
736
изопропил 2-(4-метоксибифенил-3-ил)гидразиноформат
980 г / кг
Толуол токсикологиялық маңызы бар және техникалық материалда 0,7 г/кг аспауы керек.
1 шілде 2022 жыл 30 маусым 2037 жыл
Тұрақты жылыжайларда жеуге жарамсыз дақылдарда ғана пайдалануға рұқсат етіледі.
(EC) № 29-баптың 6-тармағында көрсетілген бірыңғай қағидаттарды қолдану үшін. 1107/2009, бифеназаттың жаңартылуы туралы есептің қорытындыларын және, атап айтқанда, оның I және II қосымшаларын ескереді.
Осы жалпы бағалауда мүше мемлекеттер келесі аспектілерге ерекше назар аударуы керек:
—-операторлар мен жұмысшыларды қорғау, пайдалану шарттарына сәйкес жеке қорғаныс құралдарын пайдалануды қамтуды қамтамасыз ету;
—-тұрақты жылыжайларда тозаңдану үшін жіберілген аралар мен аралар үшін қауіп.
Қолдану шарттары, қажет болған жағдайда, тәуекелді азайту шараларын қамтуы керек.
Өтініш беруші 24 жылғы 2024 мамырдан кешіктірмей Комиссияға, мүше мемлекеттерге және уәкілетті органға № № 3.6.5 (ЕК) Ереженің II қосымшасының 3.8.2 және 1107 тармақтарына қатысты растайтын ақпаратты ұсынады. 2009/2018, (ЕО) 605/XNUMX регламентімен өзгертілген, атап айтқанда, жоғарыда келтірілген ақпараттың жаңартылған бағасы және бұл жағдайда эндокриндік белсенділіктің жоқтығын растайтын қосымша ақпарат.
II ҚОСЫМША
Орындау ережесіне қосымша (ЕО) n. 540/2011 өзгертілді:
- 1) А бөлігінде бифеназатқа қатысты 109-тармақ алынып тасталды LE0000455592_20220501
- 2) В бөлігінде келесі жазба бар: Меншіктік емес атау нөмірі және сәйкестендіру нөмірлері IUPAC атауы Тазалық (13) Бекіту күні Бекіту мерзімінің аяқталуы Ерекше ережелер152
Бифеназат
149877-41-8
736
изопропил 2-(4-метоксибифенил-3-ил)гидразиноформат
980 г / кг
Толуол токсикологиялық маңызы бар және техникалық материалда 0,7 г/кг аспауы керек.
1 шілде 2022 жыл 30 маусым 2037 жыл
Тұрақты жылыжайларда жеуге жарамсыз дақылдарда ғана пайдалануға рұқсат етіледі.
(EC) № 29-баптың 6-тармағында көрсетілген бірыңғай қағидаттарды қолдану үшін. 1107/2009, бифеназаттың жаңартылуы туралы есептің қорытындыларын және, атап айтқанда, оның I және II қосымшаларын ескереді.
Осы жалпы бағалауда мүше мемлекеттер келесі аспектілерге ерекше назар аударуы керек:
—-операторлар мен жұмысшыларды қорғау, пайдалану шарттарына сәйкес жеке қорғаныс құралдарын пайдалануды қамтуды қамтамасыз ету;
—-тұрақты жылыжайларда тозаңдану үшін жіберілген аралар мен аралар үшін қауіп.
Қолдану шарттары, қажет болған жағдайда, тәуекелді азайту шараларын қамтуы керек.
Өтініш беруші 24 жылғы 2024 мамырдан кешіктірмей Комиссияға, мүше мемлекеттерге және уәкілетті органға № № 3.6.5 (ЕК) Ереженің II қосымшасының 3.8.2 және 1107 тармақтарына қатысты растайтын ақпаратты ұсынады. 2009/2018, (ЕО) 605/XNUMX регламентімен өзгертілген, атап айтқанда, жоғарыда келтірілген ақпараттың жаңартылған бағасы және бұл жағдайда эндокриндік белсенділіктің жоқтығын растайтын қосымша ақпарат.
LE0000455592_20220501
