түйіндеме
ЕУРОПА КОМИССИЯСЫ,
Еуропалық Одақтың жұмыс істеуі туралы шартты ескере отырып,
Еуропалық Парламент пен Кеңестің 2015 жылғы 2283 қарашадағы (ЕО) 25/2015 ережесіне (ЕО) № № Ережені (ЕО) өзгертетін жаңа тағамдарға қатысты. Еуропалық Парламент пен Кеңестің 1169/2011 және № (EC) ережесінің күшін жояды. 258/97 Еуропалық Парламент және Кеңес және Регламент (CE) n. Комиссияның 1852/2001 (1), оның ішінде 12-бапта,
Мыналарды ескере отырып:
- (1) (ЕО) 2015/2283 ережеде Одақ тізіміне рұқсат етілген және енгізілген жаңа азық-түлік өнімдері ғана Одақта сатыла алады.
- (2) 8/2015 регламентінің (ЕО) 2283-бабына сәйкес Бірліктің рұқсат етілген жаңа тағамдардың тізімін белгілейтін Комиссияның (ЕО) 2017/2470 (2) іске асыру жөніндегі ережесі қабылданды.
- (3) 4 жылдың 2020 маусымында Pharmanutra SpA компаниясы (өтініш беруші) Комиссияға (ЕО) 10/1 Қағидасының 2015(2283) бабына сәйкес жаңа тағам ретінде цетилденген Одақтағы май қышқылдары нарығына өтінім берді. Өтініш беруші одан әрі Еуропалық Парламент пен Кеңестің 2002/46/EC директивасында анықталғандай, цетилденген май қышқылдарының тағамдық қоспаларда қолданылуын сұрады (3) Өтініште тағамдық қоспаларды ересек тұрғындар пайдалануға арналғаны көрсетілген. максималды пайдалану деңгейі тәулігіне 2,1 г.
- (4) Өтініш беруші сонымен қатар өтінімді қолдау үшін ұсынылған әртүрлі деректерге, атап айтқанда бактериялардағы кері мутация талдауына қатысты ақпаратты қорғауға меншікті өтінімді Комиссияға ұсынады (4); in vitro микроядро сынағы (5); токсикалық зерттеу егеуқұйрықтарда 14 күн (6); уыттылықты зерттеу егеуқұйрықтарда 13 апта (7); уыттылық зерттеулеріндегі статистикалық маңызды бақылаулардың жиынтық кестесі (8); талдау сертификаттары, сериялық сынақтар және талдау әдістері (9); тұрақтылық деректері (10).
- (5) 10/3 (ЕО) регламентінің 2015(2283) бабына сәйкес, 20 жылғы 2020 шілдеде Комиссия Еуропалық азық-түлік қауіпсіздігі органымен (уәкілетті орган) консультация жүргізді және одан цетилденген май қышқылдарын цетилденген май қышқылдарын бағалау туралы алдын ала ғылыми қорытынды шығаруды сұрады. жаңа тағам.
- (6) 26 жылдың 2021 мамырында Уәкілетті орган 2015/2283 ережесіне (ЕО) сәйкес [Жаңа тағам ретінде цетилденген май қышқылдарының қауіпсіздігі және т. (он бір). Бұл пікір (ЕО) 11/11 Ереженің 2015-бабының талаптарына сәйкес.
- (7) Өз сөзімен айтқанда, орган жаңа тағам, цетилденген май қышқылдары, ересек тұрғындар үшін тәулігіне 1.6 г тұтыну деңгейінде қауіпсіз деген қорытындыға келеді. Бұл қауіпсіз қабылдау деңгейі өтініш беруші ұсынған 2,1 г максималды қабылдау деңгейінен төмен. Уәкілетті орган көрсеткендей, созылмалы уыттылықты зерттеуде зерттелген ең жоғары доза бақыланбайтын жағымсыз әсерлер деңгейі (NOAEL) болып саналды. Ересек популяция үшін әдепкі белгісіздік коэффициентін және әдепкі дене салмағын қолдану тәулігіне 1,6 г қабылдауға әкеледі.
- (8) Демек, Уәкілетті органның пікірі тәулігіне ең жоғары мөлшері 1.6 г ересек тұрғындарға арналған тағамдық қоспаларда қолданылатын цетилденген май қышқылдары 12-баптың тармағына сәйкес маркетингке қойылатын талаптарға сәйкес келетінін анықтауға жеткілікті негіз болып табылады. 1, Ереженің (ЕО) 2015/2283.
- (9) Құрамында цетилденген май қышқылдары бар тағамдық қоспаларды он сегіз жасқа толмаған адамдар тұтынбауы керек, сондықтан тұтынушыларды осыған байланысты тиісті түрде хабардар ету үшін таңбалау талаптары белгіленуі керек.
- (10) Өз пікірінше, уәкілетті орган сонымен қатар бактериялардағы кері мутация сынағы, in vitro микронуклеус сынағы, егеуқұйрықтардағы 13 апталық уыттылықты зерттеу, уыттылық зерттеулеріндегі статистикалық маңызды бақылаулардың жиынтық кестесі, талдау сертификаттары, партия сынақтар мен аналитикалық әдістер және тұрақтылық деректері жаңа тағамның қауіпсіздігін анықтау үшін негіз болды. Уәкілетті орган сонымен қатар өтініш беруші оның меншігі екенін растайтын бұл деректерсіз өз тұжырымына келе алмайтынын мөрлейді.
- (11) Комиссия өтініш берушіден осы деректерге иелік ету туралы талапқа қатысты берілген негіздеме бойынша қосымша түсініктеме беруді және 26(2)-бапқа сәйкес оларға сілтеме жасауға айрықша құқыққа ие болу талабын түсіндіруді сұрады. b), Ереженің (ЕО) 2015/2283.
- (12) Өтінім беруші өтінішті беру сәтінде ұлттық заңнамаға сәйкес осы деректерге сілтеме жасауға мүліктік құқықтары мен айрықша құқықтары бар екенін және сондықтан ешбір үшінші тарап оларды пайдалана алмайтынын немесе оларға қол жеткізе алмайтынын немесе оларға сілтеме жасай алмайтынын мәлімдейді. .заңды
- (13) Комиссия өтініш беруші ұсынған барлық ақпаратты бағалады және өтініш беруші (ЕО) 26/2 Ереженің 2015(2283)-бабында белгіленген талаптарға сәйкестігін жеткілікті түрде көрсетті деп санады. Осылайша, бактериялық кері мутация талдауы (12), in vitro микроядролық талдауы (13), егеуқұйрықтардағы 13 апталық уыттылықты зерттеу (14), уыттылықты зерттеудегі статистикалық маңызды бақылаулардың жиынтық кестесі (15), сертификаттар. Өтінім берушінің файлында қамтылған талдаудың, топтамалық сынақтардың және талдау әдістерінің (16) және тұрақтылық деректерінің (17) Уәкілетті орган кез келген кейінгі өтініш берушінің пайдасына пайдаланбауы тиіс. күшіне енген күннен бастап бес жыл мерзім осы Ереженің. Сондықтан, осы кезеңде Одақтағы цетилденген май қышқылдарының маркетингтік рұқсаты өтініш берушімен шектелуі керек.
- (14) Алайда, цетилденген май қышқылдарының рұқсатын өтініш берушінің айрықша пайдалануымен және олардың дерекнамасына енгізілгендерге сілтеме жасау құқығын шектеу, басқа өтініш берушілерге, егер олардың өтінімі мынадай болса, сол жаңа тағамға арналған маркетингтік рұқсатқа өтінім беруіне кедергі жасамайды. (ЕО) 2015/2283 ережесіне сәйкес рұқсатты негіздейтін заңды түрде алынған ақпаратқа негізделген.
- (15) Осылайша, 2017/2470 Іске асыру ережесіне (ЕО) қосымшаға сәйкесінше түзетулер енгізіңіз.
- (16) Осы Ережеде көзделген шаралар Өсімдіктер, жануарлар, азық-түлік және жем бойынша тұрақты комиссияның пікіріне сәйкес келеді.
ОСЫ ЕРЕЖЕЛЕРДІ ҚАБЫЛДАДЫ:
1-бап
1. Осы Қағидаларға қосымшада көрсетілген цетилденген май қышқылдары 2017/2470 Ережеде (ЕО) белгіленген рұқсат етілген жаңа тағам өнімдері бірлігінің тізіміне енгізіледі.
2. Осы Қағидалар қолданысқа енгізілген күннен бастап бес ай мерзім ішінде тек бастапқы өтініш беруші:
компания: Pharmanutra SpA,
Мекен-жайы: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Пиза, Италия
Егер кейінгі өтініш беруші осы Қағидалардың 1-бабының ережелеріне сәйкес қорғалатын деректерге сілтеме жасамай немесе осы жаңа тағамға рұқсат алмаса, 2-тармақта көрсетілген жаңа тағам өнімдерін Одақта сатуға рұқсат етіледі. Pharmanutra SpA
3. 1-тармақта көрсетілген Одақтың тізбесіне жазба осы Қағидаларға қосымшада белгіленген пайдалану шарттары мен таңбалауға қойылатын талаптарды қамтиды.
2 мақаласы
Уәкілетті орган 1-бапта көрсетілген жаңа тағамды бағалаған өтінім файлында қамтылған зерттеулер, өтініш беруші талап ететін оның меншігі екендігін және онсыз жаңа тағамға рұқсат етілмейтінін зерттейтін зерттеулер пайда үшін пайдаланылмайды. Pharmanutra SpA келісімінсіз осы Қағидалар күшіне енген күннен бастап бес жыл мерзімге келесі өтініш берушінің
4 мақаласы
Осы Ереже Еуропалық Одақтың ресми журналында жарияланғаннан кейін жиырма күн өткен соң күшіне енеді.
Осы Ереже өзінің барлық элементтері бойынша міндетті және әрбір мүше мемлекетте тікелей қолданылады.
Брюссельде 10 жылғы 2022 ақпанда жасалды.
Комиссия үшін
Президент
Урсула ВОН ДЕР ЛЕЙЕН
ҚОСЫМША
Орындау ережесінің (ЕО) 2017/2470 қосымшасы келесідей өзгертілді:
- 1) 1-кестеде (Рұқсат етілген жаңа тағамдар) келесі жазба енгізілген [OP, испан тіліндегі нұсқасына алфавиттік ретпен енгізіңіз]: Рұқсат етілген жаңа тағам Жаңа тағамды қолдануға болатын жағдайлар Қосымша арнайы таңбалау талаптары Басқа талаптар Деректерді қорғау цетилденген май қышқылдар Тағамның ерекше категориясы Ең көп мөлшері
1.- Құрамында бар тағамдық қоспалардың таңбалауындағы жаңа тағамның атауы «цетилденген май қышқылы препараты» болуы керек.
2.-Жаңа тағамды қамтитын тағамдық қоспаларды таңбалауда бұл тағамдық қоспаларды 18 жасқа толмаған адамдар тұтынбау керектігін көрсететін мәлімдеме болуы керек.
3 жылдың 2022 наурызында рұқсат етілген. Бұл қосу 26/2015 (ЕО) ереженің 2283-бабына сәйкес қорғалған меншікті ғылыми дәлелдерге және ғылыми деректерге негізделген.
Өтініш беруші: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Пиза, Италия. Деректерді қорғау кезеңінде тек Pharmanutra SpA компаниясының жаңа тағамдық цетилденген май қышқылдарын бөлімшеде сатуға рұқсаты бар, егер кейінгі өтініш беруші меншік құқығымен қорғалатын ғылыми дәлелдерге немесе құжатта қорғалатын ғылыми деректерге сілтеме жасамай, жаңа тағамға рұқсат алған жағдайда. (ЕО) 26/2015 ережесінің 2283-бабына сәйкес немесе Pharmanutra SpA келісімімен
Деректерді қорғау аяқталатын күн: 3 жылдың 2027 наурызы.
2002/46/EC директивасында анықталған тағамдық қоспалар, ересек тұрғындарға арналған тәулігіне 1,6 г
- 2) 2-кестеде (Спецификациялар) келесі жазба енгізіледі: Рұқсат етілген жаңа тағамдар Техникалық сипаттамалар цетилденген май қышқылдары
Сипаттама/Анықтама:
Жаңа тағам негізінен цетил спиртінен, мирис қышқылынан және олеин қышқылынан синтезделген цетилденген мистикалық қышқыл мен цетилденген олеин қышқылының қоспасынан және аз дәрежеде басқа цетилденген май қышқылдары мен зәйтүн майының басқа қосылыстарынан тұрады.
Сипаттамалары/құрамы:
Күрделі эфирлер: 70-80%, оның ішінде: цетилолеат: 22-30%, цетилмиристаты: 41-56%
Триглицеридтер: 22-25%
қышқылдың мәні (мг KOH/г): ≤ 5
сабындану мәні (мг КОН/г): 130-150
Микробиологиялық критерийлер:
Жалпы аэробты микробиологиялық сан: ≤ 1.000 КҚБ/г
Ашытқылар мен зеңдер: ≤ 100 КҚБ/г
KOH: калий гидроксиді
CFU: колония құрайтын бірліктер
