概要
欧州委員会、
欧州連合の機能に関する条約を考慮して、
規制（CE）を考慮するn。 植物保護製品の販売に関する欧州議会および理事会の1107/2009、および理事会の指令21/2009/CEEおよび79/117/CEEが廃止される（91）、および特にその記事414、パラグラフ1、文字a）、
次のことを考慮してください。
- （1）委員会指令2005/58 / EC（2）には、理事会指令91/414 / EEC（3）の付属書Iに有効成分としてビフェナゼートが含まれています。
- （2）指令91/414 / CEEの附属書Iに含まれる活性物質は、規制（CE）nへの準拠を考慮して承認されています。 1107/2009は、施行規則（EU）nの付属書のパートAに記載されています。 委員会の540/2011（4）。
- （3）施行規則（EU）No.の付属書のパートAに記載されている有効成分ビフェナゼートの承認。 540/2011、31年2022月XNUMX日に有効期限が切れます。
- （4）施行規則（EU）第1条に基づく。 委員会の844/2012（5）、報告者加盟国は、その条項に規定された期間内に有効成分ビフェナゼートの承認の更新の申請を受け取りました。
- （5）申請者は、施行規則（EU）の第6条に従って必要とされる補足ファイルを提出します。 844/2012。 報告者の加盟国は、申請が完了したと見なします。
- （6）報告者加盟国は、報告者加盟国と協議して情報に基づいた更新評価案を作成し、29年2016月XNUMX日に欧州食品安全機関（当局）および委員会に提出しました。
- （7）当局は、要約補足ファイルを一般に公開しました。 当局はまた、更新評価報告書草案を申請者と加盟国にコメントのために回覧し、それに関するパブリックコンサルテーションを開始した。 当局は受け取った観察結果を委員会に送信します。
- （8）4年2017月6日、当局は、ビフェナゼートが規則（EC）No.の第4条で確立された承認基準を満たすことが期待できるかどうかに関する結論（1107）を委員会に通知します。 2009/XNUMX; その中で、EFSAは、すべての代表的なユーザーに関して非対象の鳥、哺乳類、節足動物によってもたらされるリスクを検出し、さらに、代表的なユーザーの最大のものに関してオペレーターと労働者によってもたらされるリスクを検出します。 さらに、水生生物と消費者に対する既存のリスクの評価を完了することができませんでした。
- （9）17年2020月30日、委員会はEFSAに、ドシエに提示された最低用量でのビフェナゼートの年2021回の適用から生じるリスクを評価するよう依頼した。 報告者の加盟国はそれに応じて更新評価報告書草案を更新し、当局は7年19月2017日に結論を更新します（22）。 その中で、すべての代表的な用途に関して、ビフェナゼートへの長期暴露の場合の鳥のリスクの上昇を検出します。 さらに、消費者に対する既存のリスクの評価を完了することができませんでした。 委員会は、ビフェナゼートの更新について、2021年1月2021日とXNUMX年XNUMX月XNUMX日に植物、動物、食品、飼料に関する常設委員会に報告し、XNUMX年XNUMX月XNUMX日にこの規則の草案を報告します。
- （10）委員会は、当局の14つの結論、および第1条（844）に従い、施行規則（EU）No. 2012/8（XNUMX）、改修の地味な報告について。 申請者は、慎重に検討された観察結果を提出します。
- （11）有効成分ビフェナゼートを含む少なくとも4つの植物保護製品の1107つまたは複数の代表的な使用に関して、規則（EC）No.の第2009条に定められた承認基準が決定されました。 XNUMX/XNUMX。
- （12）したがって、ビフェナゼートの承認を更新することが適切である。
- （13）ただし、規則（EC）No.の第14条（1）の規定に従います。 1107/2009、その第6条に関連して、現在の科学的および技術的知識を考慮に入れると、特定の条件および制限を含める必要があります。 特に、恒久的な温室で栽培された非食用ビフェナゼートを含む植物保護製品の使用を制限し、さらなる確認情報を要求するために進んでください。
- （14）非食用作物の使用制限は、食品を介した消費者の曝露を除外し、消費者に対する米の評価が確定していないため、期限が到来します。 ビフェナゼートへの長期暴露の場合に鳥の高いリスクを検出することを考えると、規制（EC）No.の第3条で定義されているように、温室での使用の制限。 1107/2009、鳥がlにさらされないことを保証します。 さらに、入手可能なデータに基づいて、当局はいくつかの代表的な使用に関して哺乳類へのリスクが高く、ミツバチへの慢性的なリスクが高いと判断したことを考えると、温室のみへの使用の制限もそれらの生物の曝露を防ぎます。 、飲料水中での存在など。
- （15）委員会規則（EU）2018/605（9）によって導入された内分泌かく乱特性を決定するための基準に関して、当局の結論に要約された入手可能な科学的情報によれば、委員会はビフェナゼートには内分泌がないと考えた破壊的な特性。
- （16）ビフェナゼートには内分泌かく乱特性がないという結論への信頼を強化するために、申請者は、規則（EC）No. 2.2/1107は、規制（EC）番号の付属書IIのポイント2009および3.6.5で確立された基準の最新の評価を提示する必要があります。 3.8.2/1107、および内分泌かく乱物質の検出に関するガイドライン（2009）に従ってこれを行います。
- （17）有効成分ビフェナゼートの承認更新のリスク評価は、ダニ駆除剤としての代表的な用途に基づいています。 このリスク評価に照らして、ダニ駆除剤としての独占的使用の制限を維持する必要はありません。
- （18）したがって、実施規則（EU）No.を改正することが適切である。 それに応じて540/2011。
- （19）欧州委員会執行規則（EU）2021/745（11）により、ビフェナゼートの承認期間が31年2022月XNUMX日まで延長され、当該有効成分の承認期間が満了する前に更新プロセスを確認できるようになりました。 ただし、更新の決定はその延長された有効期限の前に行われたため、この規則はできるだけ早く適用する必要があります。
- （20）この規則で規定されている措置は、植物、動物、食品および飼料に関する常設委員会の意見に準拠している。
これらの規制を採用しています：
第1条有効成分の承認の更新
附属書Iに規定されている有効成分ビフェナゼートの承認は、当該附属書に定められた条件および制限に従って更新されます。
第2条執行規則（EU）の変更n。 540/2011
執行規則（EU）の付属書n。 540/2011は、この規則の付属書IIの規定に従って変更されます。
第3条発効および申請日
この規則は、欧州連合官報に掲載されてからXNUMX日後に発効します。
1年2022月XNUMX日から適用されます。
この規則は、そのすべての要素を拘束し、各加盟国に直接適用されるものとします。
3年2022月XNUMX日にブリュッセルで行われました。
委員会のために
社長
ウルズラフォンデルライエン
附属書I
一般名と識別番号IUPAC名純度（12）承認日承認の有効期限特定の規定
ビフェナゼート
149877-41-8
736
イソプロピル2-（4-メトキシビフェニル-3-イル）ヒドラジノホルメート
980g / kg
トルエンは毒物学的懸念事項であり、技術資料で0,7 g/kgを超えてはなりません。
1年2022月30日2037年XNUMX月XNUMX日
恒久的な温室での非食用作物への使用のみが許可されています。
規則（EC）No.の第29条第6項で言及されている統一原則の適用について。 1107/2009は、ビフェナゼート更新報告書の結論、特にその付属書IおよびIIを考慮に入れています。
この全体的な評価では、加盟国は以下の側面に特に注意を払う必要があります。
-オペレーターと労働者の保護。使用条件に適切な個人用保護具の使用が含まれていることを確認します。
-恒久的な温室で受粉のために放出されたミツバチとマルハナバチのリスク。
使用条件には、必要に応じてリスク低減策を含める必要があります。
24年2024月3.6.5日までに、申請者は、規則（EC）No.の付属書IIのポイント3.8.2および1107に関して、委員会、加盟国、および当局に確認情報を提出するものとします。 2009/2018、規則（EU）605/XNUMXによって変更、特に上記の情報の更新された評価、この場合は、内分泌活動がないことを確認するための追加情報。
附属書II
執行規則（EU）の付属書n。 540/2011は次のように変更されます。
- 1）パートAでは、ビフェナゼートに関連するエントリ109が削除されています。LE0000455592_20220501
- 2）パートBには、次のエントリがあります。一般名番号と識別番号IUPAC名純度（13）承認日承認の有効期限特定の規定152
ビフェナゼート
149877-41-8
736
イソプロピル2-（4-メトキシビフェニル-3-イル）ヒドラジノホルメート
980g / kg
トルエンは毒物学的懸念事項であり、技術資料で0,7 g/kgを超えてはなりません。
1年2022月30日2037年XNUMX月XNUMX日
恒久的な温室での非食用作物への使用のみが許可されています。
規則（EC）No.の第29条第6項で言及されている統一原則の適用について。 1107/2009は、ビフェナゼート更新報告書の結論、特にその付属書IおよびIIを考慮に入れています。
この全体的な評価では、加盟国は以下の側面に特に注意を払う必要があります。
-オペレーターと労働者の保護。使用条件に適切な個人用保護具の使用が含まれていることを確認します。
-恒久的な温室で受粉のために放出されたミツバチとマルハナバチのリスク。
使用条件には、必要に応じてリスク低減策を含める必要があります。
24年2024月3.6.5日までに、申請者は、規則（EC）No.の付属書IIのポイント3.8.2および1107に関して、委員会、加盟国、および当局に確認情報を提出するものとします。 2009/2018、規則（EU）605/XNUMXによって変更、特に上記の情報の更新された評価、この場合は、内分泌活動がないことを確認するための追加情報。
LE0000455592_20220501
