概要
欧州委員会、
欧州連合の機能に関する条約を考慮して、
2015年2283月25日の欧州議会および理事会の規則（EU）2015/1169に照らして、規則（EU）No。 欧州議会および理事会の2011/258および廃止規則（EC）No。 欧州議会および理事会および規制（CE）の97 / 1852n。 委員会の2001/1（12）、特に第XNUMX条を含む
次のことを考慮してください。
- （1）規則（EU）2015/2283は、認可され、連合リストに含まれる新しい食品のみが連合で販売されることを規定しています。
- （2）規則（EU）8/2015の第2283条に従い、委員会実施規則（EU）2017/2470（2）が採択され、ユニットの認可された新規食品のリストが確立されました。
- （3）4年2020月10日、Pharmanutra SpA（申請者）会社は、規則（EU）1/2015の第2283条（2002）に従って、新規食品としてセチル化された連合で脂肪酸を販売するための申請書を委員会に提出しました。 申請者はさらに、欧州議会および理事会の指令46/3 / ECで定義されているように、セチル化脂肪酸を栄養補助食品に使用することを要求しました（2,1）申請書は、栄養補助食品が成人集団による使用を意図していることを指定しましたXNUMX日あたりXNUMXgの最大使用レベルで。
- （4）申請者はまた、申請を裏付けるために提出されたさまざまなデータ、すなわち細菌の逆突然変異アッセイに関連して、委員会に独自の情報保護申請を提出します（4）。 invitro小核試験（5）; 毒性試験はラットで14日間あります（6）。 毒性試験はラットで13週間あります（7）。 毒性試験における統計的に有意な観察結果の要約表（8）; 分析証明書、バッチテストおよび分析方法（9）; 安定性データ（10）。
- （5）規則（EU）10/3の第2015条（2283）に従い、20年2020月XNUMX日、委員会は欧州食品安全機関（当局）に相談し、事前の科学的意見を発表するよう要請しました。ノベルフード。
- （6）26年2021月2015日、当局は、規則（EU）2283/11 [新規食品としてのセチル化脂肪酸の安全性など]に従って、新規食品としてのセチル化脂肪酸の安全性というタイトルの科学的見解を採用します。 （十一） 。 この意見は、規則（EU）11/2015の第2283条の要件に準拠しています。
- （7）当局は、それ自体の言葉で、新規食品であるセチル化脂肪酸は、成人人口にとって1.6日あたり2,1gの摂取レベルで安全であると結論付けています。 この安全な摂取量は、申請者が提案した最大摂取量1,6gよりも低くなっています。 当局によって示されているように、亜慢性毒性試験で試験された最高用量は、無毒性量（NOAEL）であると見なされました。 成人人口のデフォルトの不確実性係数とデフォルトの体重を適用すると、これはXNUMX日あたりXNUMXgの摂取量になります。
- （8）したがって、当局の意見は、1.6日あたり最大12gの含有量の成人人口の栄養補助食品に使用されるセチル化脂肪酸が第1条の段落に従って販売の要件を満たしていることを立証する十分な理由です。 2015、規制（EU）2283/XNUMXの。
- （9）セチル化脂肪酸を含む栄養補助食品は、XNUMX歳未満の人が摂取してはならないため、この点に関して消費者に適切に通知するための表示要件を確立する必要があります。
- （10）当局はまた、細菌の逆突然変異試験、in vitro小核試験、ラットの13週間毒性試験、毒性試験における統計的に有意な観察結果の要約表、分析証明書、バッチを結論付けた。試験と分析方法および安定性データは、新規食品の安全性を決定するための基礎として役立ちました。 当局はまた、申請者が彼の所有物であると断言するこれらのデータなしでは結論に達することができなかったであろうことを封印します。
- （11）委員会は、これらのデータの所有権の主張に関連して提供された正当性についてさらに明確にし、第26条（2）の書簡に従って、それらを参照する排他的権利を有するという主張を明確にするよう申請者に求めた。 b）、規則（EU）2015/2283の。
- （12）申請者は、申請書の提出時に、国内法に基づいてこれらのデータを参照する所有権および排他的権利を有し、したがって、第三者がそれらを使用したり、アクセスまたは参照したりすることはできないことを宣言します。 。合法
- （13）委員会は、申請者から提供されたすべての情報を評価し、申請者が規則（EU）26/2の第2015条（2283）に定められた要件に十分に準拠していることを示したと見なしました。 したがって、細菌逆突然変異アッセイ（12）、in vitro小核アッセイ（13）、ラットでの13週間の毒性試験（14）、毒性試験での統計的に有意な観察結果の要約表（15）、証明書申請者のファイルに含まれる分析、バッチ試験および分析方法（16）および安定性データ（17）は、その後の申請者の利益のために当局によって使用されてはならない。発効日からXNUMX年間。この規則の。 したがって、その期間中、連合におけるセチル化脂肪酸の販売承認は申請者に限定されるべきである。
- （14）ただし、セチル化脂肪酸の認可を申請者の独占的使用に限定し、書類に含まれるものを参照する権利は、他の申請者が同じ新規食品の販売承認の申請を提出することを妨げるものではありません。規則（EU）2015/2283に従った承認を正当化する法的に取得された情報に基づいています。
- （15）したがって、プロセスは、それに応じて実施規則（EU）2017/2470の付属書を修正します。
- （16）この規則で規定されている措置は、植物、動物、食品および飼料に関する常設委員会の意見に準拠している。
これらの規制を採用しています：
第1条
1.この規則の付属書に指定されているセチル化脂肪酸は、実施規則（EU）2017/2470で確立された認可された新規食品の単位のリストに含まれるものとします。
2.この規則の発効日からXNUMXか月間、最初の申請者のみ：
会社：Pharmanutra SpA、
住所：Via Delle Lenze 216 / b、56122ピサ、イタリア
後続の申請者が本規則の第1条の規定に従って保護されたデータを参照せずに、またはPharmanutra SpA
3.第1項で言及されている連合のリストでは、エントリには、この規則の付属書に記載されている使用条件とラベル付け要件が含まれているものとします。
関節2
当局が第1条で言及されている新規食品を評価した申請ファイルに含まれる研究は、申請者が自分の所有物であり、新規食品が認可されなかったと主張する研究は、利益のために使用されません。 Pharmanutra SpAの同意なしに、これらの規則の発効日からXNUMX年間の後続の申請者の
関節4
この規則は、欧州連合官報に掲載されてからXNUMX日後に発効します。
この規則は、そのすべての要素を拘束し、各加盟国に直接適用されるものとします。
10年2022月XNUMX日にブリュッセルで行われました。
委員会のために
社長
ウルズラフォンデルライエン
アネックス
執行規則（EU）2017/2470の付属書は次のように変更されています。
- 1）表1（認可された新規食品）に次のエントリが挿入されます[OP、アルファベット順にスペイン語版に挿入]：認可された新規食品新規食品を使用できる条件追加の特定のラベル付け要件その他の要件データ保護セチル脂肪酸特定の食品カテゴリー最大含有量
1.-それを含む栄養補助食品のラベルに記載されている新しい食品の名前は、「セチル化脂肪酸から調製」する必要があります。
2.-新しい食品を含む食品サプリメントのラベルには、これらの食品サプリメントを18歳未満の人々が摂取してはならないことを指定するステートメントを含める必要があります。
3年2022月26日に承認されました。この包含は、規則（EU）2015/2283の第XNUMX条に従って保護された独自の科学的証拠および科学的データに基づいています。
申請者：Pharmanutra SpA、Via Delle Lenze 216 / b、56122ピサ、イタリア。 データ保護期間中、Pharmanutra SpAのみが、ユニット内で新しい食品のセチル化脂肪酸を販売することを許可されます。ただし、後続の申請者が、所有権の対象となる科学的証拠または規則（EU）26/2015の第2283条に従って、またはPharmanutraSpAの同意を得て
データ保護が終了する日付：3年2027月XNUMX日。
指令2002/46 / ECで定義されている、成人人口1,6 g /日を対象とした栄養補助食品
- 2）表2（仕様）には、次のエントリが挿入されています。認可された新規食品仕様セチル化脂肪酸
説明/定義：
新規食品は、主にセチルアルコール、ミリスチン酸、オレイン酸から合成されたセチル化ミスティック酸とセチル化オレイン酸の混合物と、程度は少ないが他のセチル化脂肪酸と他のオリーブオイル化合物で構成されています。
特徴/構成：
エステル含有量：70-80％、そのうちオレイン酸セチル：22-30％、ミリステートセチル：41-56％
トリグリセリド：22-25％
酸価（mg KOH / g）：≤5
鹸化値（mg KOH / g）：130-150
微生物学的基準：
総好気性微生物数：≤1.000CFU/ g
酵母とカビ：≤100CFU/ g
KOH：水酸化カリウム
CFU：コロニー形成単位
