sumari
COMISSI EUROPEA,
Vist el Tractat de Funcionament de la Unin Europea,
Vist el Reglament (CE) n. 1831/2003 del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de setembre de 2003, sobre els additius en l'alimentació animal (1), i en particular l'article 9, apartat 2,
Considerant el següent:
- (1) El Reglament (CE) n. 1831/2003 va reglamentar l'autorització dels additius per al seu ús en l'alimentació animal, així com els motius i els procediments per a la concessió i la renovació de l'autorització.
- (2) La vitamina E ha estat autoritzada durant el període com a additiu en aliments per a totes les espècies animals mitjançant el Reglament (UE) n. 26/2011 de la Comissió (2) .
- (3) De conformitat amb l'article 14, apartat 1, del Reglament (CE) núm. 1831/2003, es presenta cinc sol·licituds de renovació de l'autorització de vitamina E en forma d'acetat de tot-rac-α-tocoferil i una per a renovació de l'autorització de vitamina E en forma d'acetat de RRR-α-tocoferil as additius en pinsos per a totes les espècies animals, en què es demana que els additius es classifiquessin a la categoria d'additius nutricionals i al grup funcional de vitamines, provitamines i substàncies químicament ben definides d'efecte anleg. Aquestes sol·licituds anaven acompanyades de la informació i la documentació requerida a l'article 14, apartat 2, del dit Reglament.
- (4) A més dels dictamens de 17 de març de 2021 (3) i 10 de novembre de 2021 (4), l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (l'Autoritat) va concloure que els sol·licitants havien aportat proves que la vitamina E continua sent segura per a totes les espècies animals, els consumidors i el medi ambient en les condicions d'ús actualment autoritzades i que s'espera que l'ús de la substància activi planti problemes de seguretat per als usuaris. L'Autoritat no va poder arribar a una conclusió, a causa de la manca d'informació, sobre el potencial de sensibilització cutània.
- (5) De conformitat amb l'article 5, apartat 4, lletra c), del Reglament (CE) núm. 378/2005 de la Comissió (5), el laboratori de referència establert pel Reglament (CE) núm. 1831/2003 considera que les conclusions i recomanacions enumerades a les avaluacions anteriors són aplicables a les sol·licituds del curs.
- (6) L'avaluació de la vitamina E mostra que compleix els requisits d'autorització establerts a l'article 5 del Reglament (CE) núm. 1831/2003. En conseqüència, caldrà renovar l'autorització del dit additiu.
- (7) La Comissió va considerar que cal adoptar mesures de protecció adequades per evitar efectes perjudicials en la salut humana, en particular la dels usuaris dels additius. Aquestes mesures de protecció han de complir la legislació de la Unió sobre requisits de seguretat dels treballadors.
- (8) Com a conseqüència de la renovació de l'autorització de vitamina E en forma d'acetat de tot-rac-α-tocoferil i de vitamina E en forma d'acetat de RRR-α-tocoferil com a additius en pinsos, com de l'expiració de l'autorització de vitamina E en forma de RRR-α-tocoferol, s'ha de derogar el Reglament (UE) núm. 26/2011.
- (9) Com que no hi ha motius de seguretat que exigeixin l'aplicació immediata de les modificacions en les condicions d'autorització de la vitamina E, convé concedir un període transitori que allowa les parts interessades preparar per complir els nous derivats de la renovació de la autoritzar.
- (10) Les mesures previstes en aquest Reglament s'ajusten al dictamen del Comitè Permanent de Vegetals, Animals, Aliments i Pinsos.
HA ADOPTAT EL PRESENT REGLAMENT:
article 1
Es renova l'autorització de la substància i els preparats especificats a l'annex, pertanyents a la categoria d'additius nutricionals i al grup funcional de vitamines, provitamines i substàncies químicament ben definides amb efecte anòleg, en les condicions que estableix aquest annex.
Article 3
1. La substància i els preparats especificats a l'annex i les premescles que els continguin que han estat produïts i etiquetats abans del 8 de setembre de 2023 de conformitat amb les normes aplicables abans del 8 de març de 2023 es poden continuar comercialitzant i utilitzant fins que s'esgotin les existències.
2. Els pinsos compostos i les matèries primeres per a pinsos que continguin la substància i els preparats especificats a l'annex que hagin estat produïts i etiquetats abans del 8 de març de 2024 de conformitat amb les disposicions aplicables abans del 8 de març de 2023 podran seguir comercialitzar-se i utilitzar-se fins que s'esgotin les existències si es destinen a animals productors d'aliments.
3. Els pinsos compostos i les matèries primeres per a pinsos que continguin la substància i els preparats especificats a l'annex que hagin estat produïts i etiquetats abans del 8 de març de 2025 de conformitat amb les disposicions aplicables abans del 8 de març de 2023 podran seguir comercialitzant-se i utilitzant-se fins que s'esgotin les existències si es destinen a animaux no productors d'aliments.
Article 4
Aquest Reglament entrarà en vigor al cap de vint dies de la seva publicació al Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquest Reglament és obligatori en tots els seus elements i directament aplicable a cada Estat membre.
Fet a Brussel·les, el 15 de febrer del 2023.
Per la Comissi
la presidenta
Úrsula VON DER LLEGEIXEN
ANNEX
Nombre d'identificació de l'additiu Additiu Composició, fórmula química, descripció i mètode analtic Espècie o categoria d'Animaux Grup funcional: vitamines, provitamines i substàncies químicament ben definides d'efecte anleg 3a700Vitamina E o acetat de tot-rac-α-tocoferil
Composició de l'additiu
Acetat de tot-rac-α-tocoferil
forma liquida
Caracterització de la substància activa
Acetat de tot-rac-α-tocoferil
C31H52O3
Número CAS: 7695-91-2
Puresa: > 93%
Produït per sntesi qumica
Totes les espècies animals—
1.-En les instruccions d'ús de l'additiu i les premescles s'han d'indicar les condicions d'emmagatzematge i l'estabilitat al tractament tèrmic.
2.-L'additiu es pot administrar també amb l'aigua de beure.
3.-Si l'etiqueta esmenta el contingut de vitamina E, utilitzeu les següents equivalències per a les unitats del medicament del contingut:
—-1 mg d'acetat de tot-rac-α-tocoferil = 1 UI
4. Els explotadors d'empreses de pensaments establiran procediments operatius i mesures organitzatives per als usuaris de l'additiu i les premescles, per tal d'abordar els possibles riscos resultants del seu ús. Si aquest risc no elimina o redueix fins i tot mitjançant aquests procediments i mesures, l'additiu i les premescles s'han d'utilitzar amb un equip de protecció personal que inclou protecció cutània.
8 de març de 2033
Mètode analtic (6)
1.-Per a la determinació de vitamina E (en forma oliosa) en additius de pinso: Farmacopea Europea Ph. Eur. 07/2011:0439.
2.-Per a la determinació de vitamina E (en forma de pols) en additius de pinsos: Farmacopea Europea Ph. Eur. 01/2011:0691.
3.-Per a la determinació del nivell de vitamina E autoritzada als pinsos compostos: Reglament (CE) n. 152/2009 de la Comissi (7) .
3a700iVitamina E o acetat de tot-rac-α-tocoferil
Composició de l'additiu
Preparat que contingui ≥ 50% acetat de tot-rac-α-tocoferil
forma lliscant
Caracterització de la substància activa
Acetat de tot-rac-α-tocoferil
C31H52O3
Número CAS: 7695-91-2
Puresa: > 93%
Produït per sntesi qumica
Totes les espècies animals—
1.-En les instruccions d'ús de l'additiu i les premescles s'han d'indicar les condicions d'emmagatzematge i l'estabilitat al tractament tèrmic.
2.-L'additiu es pot administrar també amb l'aigua de beure.
3.-Si l'etiqueta esmenta el contingut de vitamina E, utilitzeu les següents equivalències per a les unitats del medicament del contingut:
—-1 mg d'acetat de tot-rac-α-tocoferil = 1 UI
4. Els explotadors d'empreses de pensaments establiran procediments operatius i mesures organitzatives per als usuaris de l'additiu i les premescles, per tal d'abordar els possibles riscos resultants del seu ús. Si aquest risc no elimina o redueix fins i tot mitjançant aquests procediments i mesures, l'additiu i les premescles s'han d'utilitzar amb un equip de protecció personal que inclou protecció cutània.
8 de març de 2033
Mètode analtic (6)
1.-Per a la determinació de vitamina E (en forma oliosa) en additius de pinso: Farmacopea Europea Ph. Eur. 07/2011:0439.
2.-Per a la determinació de vitamina E (en forma de pols) en additius de pinsos: Farmacopea Europea Ph. Eur. 01/2011:0691.
3.-Per a la determinació del nivell de vitamina E autoritzada als pinsos compostos: Reglament (CE) n. 152/2009 (7) .
3a700iiVitamina E o acetat de RRR-α-tocoferil
Composició de l'additiu
Preparat que contingui ≥ 25% acetat de RRR-α-tocoferil
Forma lliscant Caracterització de la substància activa
Acetat de RRR-α-tocoferil
C31H52O3
Número CAS: 58-95-7
Puresa: > 40%
Sintetitzat químicament a partir d'olis vegetals.
Totes les espècies animals—
1.-En les instruccions d'ús de l'additiu i les premescles s'han d'indicar les condicions d'emmagatzematge i l'estabilitat al tractament tèrmic.
2.-L'additiu es pot administrar també amb l'aigua de beure.
3.-Si l'etiqueta esmenta el contingut de vitamina E, utilitzeu les següents equivalències per a les unitats del medicament del contingut:
—-1 mg de RRR-α-tocoferil acetat = 1,36 UI
4. Els explotadors d'empreses de pensaments establiran procediments operatius i mesures organitzatives per als usuaris de l'additiu i les premescles, per tal d'abordar els possibles riscos resultants del seu ús. Si aquest risc no elimina o redueix fins i tot mitjançant aquests procediments i mesures, l'additiu i les premescles s'han d'utilitzar amb un equip de protecció personal que inclou protecció cutània.
8 de març de 2033
Mètode analtic (6)
1.-Per a la determinació de vitamina E (en forma oliosa) en additius de pinso: Farmacopea Europea EP-1257.
2.-Per a la determinació de vitamina E (en forma de pols) en additius de pinsos: Farmacopea Europea Ph. Eur. 01/2011:0691.
3.-Per a la determinació del nivell de vitamina E autoritzada als pinsos compostos: Reglament (CE) n. 152/2009 (7) .
