opsomming
EUROPESE KOMMISSIE,
Met inagneming van die Verdrag oor die Werking van die Europese Unie,
In die lig van Regulasie (EU) 2015/2283 van die Europese Parlement en van die Raad, van 25 November 2015, met betrekking tot nuwe voedsel, wat Regulasie (EU) No. 1169/2011 van die Europese Parlement en van die Raad en herroep Verordening (EG) nr. 258/97 van die Europese Parlement en van die Raad en Regulasie (CE) n. 1852/2001 van die Kommissie (1), insluitend in die besonder op artikel 12,
Met inagneming van die volgende:
- (1) Regulasie (EU) 2015/2283 maak voorsiening dat slegs nuwe voedsel wat gemagtig is en op die Unielys ingesluit is, in die Unie bemark mag word.
- (2) Ingevolge Artikel 8 van Regulasie (EU) 2015/2283 is Kommissie-implementeringsregulasie (EU) 2017/2470 (2) aangeneem, wat die Eenheid se lys van gemagtigde nuwe voedsel daarstel.
- (3) Op 4 Junie 2020 het die maatskappy Pharmanutra SpA (aansoeker) by die Kommissie, ooreenkomstig Artikel 10(1) van Regulasie (EU) 2015/2283, 'n aansoek ingedien om vetsure in die Unie te bemark wat as nuwe voedsel gesetileer is. Die aansoeker het verder versoek dat gesetileerde vetsure in voedselaanvullings gebruik sal word, soos omskryf in Richtlijn 2002/46/EG van die Europese Parlement en van die Raad (3) Die aansoek het gespesifiseer dat voedselaanvullings bedoel is om deur die volwasse bevolking gebruik te word met 'n maksimum gebruiksvlak van 2,1 g per dag.
- (4) Die aansoeker dien ook 'n eie inligtingbeskermingsaansoek by die Kommissie in met betrekking tot verskeie data wat ter ondersteuning van die aansoek ingedien is, naamlik omgekeerde mutasietoets in bakterieë (4); in vitro mikronukleustoets (5); toksisiteitstudie het 14 dae in rotte (6); toksisiteitstudie het 13 weke in rotte (7); opsommende tabel van statisties beduidende waarnemings in toksisiteitstudies (8); sertifikate van ontleding, bondeltoetse en metodes van ontleding (9); stabiliteitsdata (10).
- (5) Ingevolge artikel 10(3) van Regulasie (EU) 2015/2283 het die Kommissie op 20 Julie 2020 die Europese Voedselveiligheidsowerheid (Owerheid) geraadpleeg en hom gevra om 'n vooraf wetenskaplike mening uit te reik. Evaluering van gesetileerde vetsure as 'n nuwe kos.
- (6) Op 26 Mei 2021 sal die Owerheid sy wetenskaplike mening getiteld Veiligheid van gesetieerde vetsure as 'n nuwe voedsel in ooreenstemming met Regulasie (EU) 2015/2283 [Veiligheid van gesetieerde vetsure as 'n nuwe voedsel, ens.] aanvaar. (elf). Hierdie mening is in ooreenstemming met die vereistes van artikel 11 van Regulasie (EU) 11/2015.
- (7) In sy eie woorde kom die Owerheid tot die gevolgtrekking dat die nuwe voedsel, gesetileerde vetsure, veilig is teen 'n innamevlak van 1.6 g per dag vir die volwasse bevolking. Hierdie veilige innamevlak is laer as die maksimum innamevlak van 2,1 g wat deur die aansoeker voorgestel is. Soos deur die Owerheid aangedui, is die hoogste dosis wat in 'n subchroniese toksisiteitstudie bestudeer is, beskou as die No Observed Adverse Effect Level (NOAEL). As die verstek onsekerheidsfaktor en 'n verstek liggaamsgewig vir die volwasse bevolking toegepas word, lei dit tot 'n inname van 1,6 g per dag.
- (8) Daarom is die mening van die Owerheid voldoende rede om vas te stel dat gesetieerde vetsure, wat in voedselaanvullings vir die volwasse bevolking gebruik word met 'n maksimum inhoud van 1.6 g per dag, voldoen aan die vereistes vir bemarking in ooreenstemming met Artikel 12, paragraaf. 1, van Regulasie (EU) 2015/2283.
- (9) Voedselaanvullings wat gesetileerde vetsure bevat, behoort nie deur persone jonger as agtien jaar verbruik te word nie, daarom moet 'n etiketteringsvereiste ingestel word om verbruikers voldoende in hierdie verband in te lig.
- (10) In sy mening het die Owerheid ook tot die gevolgtrekking gekom dat die omgekeerde mutasietoets in bakterieë, die in vitro mikronukleustoets, die 13-week toksisiteitstudie in rotte, die opsommingstabel van statisties beduidende waarnemings in toksisiteitstudies, ontledingsertifikate, bondel toetse en analitiese metodes en stabiliteitsdata het as basis gedien vir die bepaling van die veiligheid van die nuwe voedsel. Die Owerheid seël ook dat dit nie tot sy gevolgtrekking sou kon kom sonder hierdie data, wat die applikant bevestig dat dit sy eiendom is nie.
- (11) Die Kommissie het die aansoeker gevra vir verdere verduideliking oor die regverdiging verskaf met betrekking tot sy eis van eienaarskap van hierdie data en om sy eis om 'n eksklusiewe reg te hê om daarna te verwys, ooreenkomstig artikel 26(2), brief, te verduidelik. b), van Regulasie (EU) 2015/2283.
- (12) Die applikant verklaar dat hy, ten tyde van die indiening van die aansoek, eiendomsregte en eksklusiewe regte het om ingevolge nasionale wetgewing na hierdie data te verwys en dat geen derde party dit dus mag gebruik of toegang daartoe mag verkry of daarna verwys nie. wettig
- (13) Die Kommissie het al die inligting wat deur die aansoeker verskaf is, beoordeel en van mening dat die aansoeker voldoende voldoening aan die vereistes uiteengesit in Artikel 26(2) van Regulasie (EU) 2015/2283 getoon het. Dus, die bakteriële omgekeerde mutasie-toets (12), die in vitro mikronukleus-toets (13), die 13-week toksisiteitstudie in rotte (14), die opsommingstabel van statisties beduidende waarnemings in die studies van toksisiteit (15), die sertifikate van ontleding, bondeltoetse en metodes van ontleding (16) en die stabiliteitsdata (17) vervat in die aansoeker se lêer moet nie deur die Owerheid tot voordeel van enige daaropvolgende aansoeker gebruik word nie tydperk van vyf jaar vanaf die datum van inwerkingtreding van hierdie regulasie. Daarom, gedurende daardie tydperk, moet die bemarkingsmagtiging vir gesetileerde vetsure in die Unie tot die aansoeker beperk word.
- (14) Die beperking van die magtiging van gesetileerde vetsure tot die uitsluitlike gebruik van die aansoeker en die reg om te verwys na dié wat in hul dossier ingesluit is, verhoed egter nie ander aansoekers om aansoeke om bemarkingsmagtiging vir dieselfde nuwe voedsel in te dien indien hul aansoek gebaseer op wettig verkryde inligting wat die magtiging in ooreenstemming met Regulasie (EU) 2015/2283 regverdig.
- (15) Wysig dus die aanhangsel tot Implementeringsregulasie (EU) 2017/2470 dienooreenkomstig.
- (16) Die maatreëls waarvoor hierdie Regulasie voorsiening maak, is in ooreenstemming met die mening van die Staande Komitee vir Plante, Diere, Voedsel en Voedsel,
HET HIERDIE REGULASIES AANVAAR:
Artikel 1
1. Die gesetileerde vetsure gespesifiseer in die aanhangsel tot hierdie Regulasie sal ingesluit word in die lys van die Eenheid van gemagtigde nuwe voedsel wat in Implementeringsregulasie (EU) 2017/2470 ingestel is.
2. Vir 'n tydperk van vyf maande vanaf die datum van inwerkingtreding van hierdie Regulasie, slegs die aanvanklike aansoeker:
maatskappy: Pharmanutra SpA,
Adres: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italië
gemagtig word om die nuwe voedsel waarna in paragraaf 1 verwys word, in die Unie te bemark, tensy 'n daaropvolgende aansoeker die magtiging vir hierdie nuwe voedsel verkry sonder om te verwys na die data wat beskerm word ooreenkomstig die bepalings van Artikel 2 van hierdie Regulasie, of met die ooreenkoms van Pharmanutra SpA
3. In die lys van die Unie waarna in paragraaf 1 verwys word, moet die inskrywing die gebruiksvoorwaardes en die etiketteringvereistes insluit wat in die Bylae tot hierdie Regulasie uiteengesit word.
Articulo 2
Die studies vervat in die aansoeklêer waaruit die Owerheid die nuwe voedsel bedoel in artikel 1 geëvalueer het, studies wat die aansoeker beweer sy eiendom is en waarsonder die nuwe voedsel nie gemagtig kon word nie, sal nie vir die voordeel gebruik word nie. van 'n daaropvolgende aansoeker vir 'n tydperk van vyf jaar vanaf die datum van inwerkingtreding van hierdie Regulasies sonder die toestemming van Pharmanutra SpA
Articulo 4
Hierdie Regulasie sal in werking tree twintig dae na sy publikasie in die Amptelike Tydskrif van die Europese Unie.
Hierdie verordening is bindend in al sy elemente en is direk van toepassing in elke lidstaat.
Gedoen in Brussel, op 10 Februarie 2022.
Vir die Kommissie
die president
Ursula VON DER LEYEN
AANHANGSEL
Die Bylae van die Uitvoeringsregulasie (EU) 2017/2470 word soos volg gewysig:
- 1) In Tabel 1 (Gemagtigde nuwe voedsel) is die volgende inskrywing ingevoeg [OP, voeg in die Spaanse weergawe in alfabetiese volgorde]: Gemagtigde nuwe voedsel Voorwaardes waaronder die nuwe voedsel gebruik kan word Bykomende spesifieke etikettering vereistes Ander vereistes Databeskerming gesetileer vetterige sure Spesifieke kategorie voedsel Maksimum inhoud
1.-Die naam van die nuwe voedsel op die etikettering van voedselaanvullings wat dit bevat, moet "berei word uit gesetileerde vetsure".
2.-In die etikettering van die voedselaanvullings wat die nuwe voedsel bevat, moet 'n verklaring ingesluit word wat spesifiseer dat hierdie voedselaanvullings nie deur mense jonger as 18 jaar geëet moet word nie.
Gemagtig op 3 Maart 2022. Hierdie insluiting is gebaseer op eie wetenskaplike bewyse en wetenskaplike data wat ooreenkomstig Artikel 26 van Regulasie (EU) 2015/2283 beskerm word.
Aansoeker: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italië. Gedurende die databeskermingstydperk is slegs Pharmanutra SpA gemagtig om die nuwe voedsel gesetileerde vetsure in die Eenheid te bemark, met dien verstande dat 'n daaropvolgende aansoeker magtiging vir die nuwe voedsel verkry sonder verwysing na die wetenskaplike bewyse onderhewig aan eiendomsregte of die wetenskaplike data wat beskerm word in ooreenkomstig artikel 26 van Regulasie (EU) 2015/2283, of met die toestemming van Pharmanutra SpA
Datum waarop databeskerming eindig: 3 Maart 2027.
Voedselaanvullings, soos omskryf in Richtlijn 2002/46/EG, bedoel vir die volwasse bevolking 1,6 g/dag
- 2) In Tabel 2 (Spesifikasies) word die volgende inskrywing ingevoeg: Gemagtigde nuwe voedselspesifikasies gesetileerde vetsure
Beskrywing/definisie:
Die nuwe voedsel bestaan hoofsaaklik uit 'n mengsel van gesetileerde mistiensuur en gesetileerde oleïensuur wat gesintetiseer is uit setielalkohol, mirstiensuur en oleïensuur, en, tot 'n mindere mate, ander gesetileerde vetsure en ander olyfolieverbindings.
Eienskappe/samestelling:
Esterinhoud: 70-80%, waarvan: setieloleaat: 22-30%, setielmiristaat: 41-56%
Trigliseriede: 22-25%
suurwaarde (mg KOH/g): ≤ 5
verzepingswaarde (mg KOH/g): 130-150
Mikrobiologiese kriteria:
Totale aërobiese mikrobiologiese telling: ≤ 1.000 XNUMX CFU/g
Giste en skimmels: ≤ 100 CFU/g
KOH: kaliumhidroksied
CFU: kolonievormende eenhede
