kasimpulan
KOMISI Éropa,
Ngeunaan Perjangjian ngeunaan Fungsi Uni Éropa,
Dina panempoan Peraturan (EU) 2015/2283 Parlemén Éropa sareng Déwan, 25 Nopémber 2015, ngeunaan katuangan novel, anu ngarobih Peraturan (EU) No. 1169/2011 Parlemén Éropa sarta Déwan sarta repeals Peraturan (EC) No. 258/97 Parlemén Éropa sareng Déwan sareng Peraturan (CE) n. 1852/2001 Komisi (1), kaasup hususna dina pasal 12,
Mertimbangkeun ieu di handap:
- (1) Peraturan (EU) 2015/2283 nyayogikeun yén ngan ukur bahan pangan énggal anu otorisasi sareng kalebet dina daptar Uni tiasa dipasarkan di Uni.
- (2) Numutkeun Pasal 8 Peraturan (EU) 2015/2283, Komisi Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (2) diadopsi, ngadegkeun daptar Unit ngeunaan pangan novel otorisasi.
- (3) Dina 4 Juni 2020, perusahaan Pharmanutra SpA (ngalamar) dikintunkeun ka Komisi, dumasar kana Pasal 10(1) Peraturan (EU) 2015/2283, aplikasi pikeun pasar asam lemak di Uni cetylated salaku kadaharan novél . Ngalamar salajengna nyuhunkeun yén asam lemak cetylated bakal dianggo dina suplemén pangan, sakumaha anu didefinisikeun dina Diréktif 2002/46/EC Parlemén Éropa sareng Déwan (3) Aplikasi nyatakeun yén suplemén pangan dimaksudkeun pikeun dianggo ku populasi sawawa. kalawan tingkat pamakéan maksimum 2,1 g per poé.
- (4) Ngalamar ogé ngirimkeun aplikasi panyalindungan inpormasi proprietary ka KPK anu aya hubunganana sareng sababaraha data anu dikintunkeun pikeun ngadukung aplikasi, nyaéta uji mutasi balik dina baktéri (4); uji mikronukleus in vitro (5); ulikan karacunan boga 14 poé dina beurit (6); ulikan karacunan boga 13 minggu di beurit (7); tabel kasimpulan observasi signifikan sacara statistik dina studi karacunan (8); sertipikat analisis, tés bets jeung métode analisis (9); data stabilitas (10).
- (5) Numutkeun Pasal 10 (3) Peraturan (EU) 2015/2283, dina 20 Juli 2020 Komisi konsultasi ka Otoritas Kasalametan Pangan Éropa (Otoritas) sareng naroskeun pikeun ngaluarkeun pendapat ilmiah sateuacanna Evaluasi asam lemak cetylated salaku a dahareun novel.
- (6) Dina 26 Méi 2021, Otoritas bakal ngadopsi pendapat ilmiahna anu judulna Kasalametan Asam Lemak Cetylated salaku Pangan Novel luyu sareng Peraturan (EU) 2015/2283 [Kaamanan asam lemak cetylated salaku pangan novel, jsb.] (sabelas). Pamadegan ieu luyu jeung sarat pasal 11 Regulasi (EU) 11/2015.
- (7) Dina kecap sorangan, Otoritas nyimpulkeun yén kadaharan novél, asam lemak cetylated, aman dina tingkat asupan 1.6 g per poé pikeun populasi sawawa. Tingkat asupan anu aman ieu langkung handap tina tingkat asupan maksimal 2,1 g anu diusulkeun ku ngalamar. Sakumaha anu dituduhkeun ku Otoritas, dosis pangluhurna anu diulik dina ulikan karacunan subkronis dianggap No Observed Adverse Effect Level (NOAEL). Nerapkeun faktor kateupastian standar sareng beurat awak standar pikeun populasi sawawa, ieu nyababkeun asupan 1,6 g per dinten.
- (8) Ku alatan éta, pamadegan Otoritas alesan cukup pikeun netepkeun yén asam lemak cetylated, dipaké dina suplemén dahareun pikeun populasi sawawa kalawan eusi maksimum 1.6 g per poé, minuhan sarat pikeun pamasaran luyu jeung Pasal 12, paragraf. 1, tina Peraturan (EU) 2015/2283.
- (9) Suplemén pangan anu ngandung asam lemak cetylated henteu kedah dikonsumsi ku jalma anu umurna sahandapeun dalapan belas taun, janten sarat panyiri kedah ditetepkeun pikeun nginpokeun ka konsumén dina hal ieu.
- (10) Dina pamadegan na, Otoritas ogé menyimpulkan yén tés mutasi sabalikna dina baktéri, uji in vitro micronucleus, ulikan karacunan 13-minggu di beurit, tabel kasimpulan observasi signifikan sacara statistik dina studi karacunan, sertipikat analisis, bets. tés jeung métode analitik jeung data stabilitas dijadikeun dadasar pikeun nangtukeun kasalametan pangan novel. Otoritas ogé ngégél yén éta moal tiasa ngahontal kacindekan tanpa data ieu, anu dipastikeun ku ngalamar janten milikna.
- (11) Komisi naroskeun ka ngalamar pikeun klarifikasi salajengna ngeunaan leresan anu disayogikeun dina hubunganana sareng klaim kapamilikan data ieu sareng netelakeun klaimna pikeun gaduh hak ekslusif pikeun ngarujuk ka aranjeunna, luyu sareng Pasal 26(2), surat. b), tina Peraturan (EU) 2015/2283.
- (12) Ngalamar nyatakeun yén, dina waktos ngalebetkeun aplikasi, éta gaduh hak proprietary sareng hak ekslusif pikeun ngarujuk kana data ieu dina hukum nasional sareng, ku kituna, teu aya pihak katilu anu tiasa ngagunakeunana atanapi ngaksés atanapi ngarujuk ka aranjeunna. . sah
- (13) Komisi ditaksir sadaya inpormasi anu disayogikeun ku ngalamar sareng nganggap yén ngalamar parantos nunjukkeun patuh kana sarat anu diatur dina Pasal 26(2) Peraturan (EU) 2015/2283. Ku kituna, tés mutasi sabalikna baktéri (12), in vitro micronucleus assay (13), ulikan karacunan 13-minggu di beurit (14), tabel kasimpulan observasi signifikan sacara statistik dina studi karacunan (15), sertipikat. analisis, tés bets jeung métode analisis (16) jeung data stabilitas (17) anu dikandung dina file ngalamar urang teu kudu dipaké ku Otoritas pikeun kapentingan nu mana wae nu ngalamar saterusna periode lima taun ti tanggal asupna kana gaya tina Perda ieu. Ku alatan éta, dina mangsa éta, otorisasi pamasaran pikeun asam lemak cetylated di Uni kedah dugi ka ngalamar.
- (14) Sanajan kitu, ngawatesan otorisasina asam lemak cetylated pikeun pamakéan éksklusif ti pelamar jeung hak pikeun ngarujuk ka nu kaasup dina dossier maranéhna teu nyegah pelamar séjén pikeun ngirimkeun aplikasi pikeun otorisasina pamasaran pikeun kadaharan novél sarua lamun aplikasi maranéhanana nyaéta. dumasar kana inpormasi anu diala sacara sah anu ngabenerkeun otorisasina saluyu sareng Peraturan (EU) 2015/2283.
- (15) Prosés, kituna, ngajadikeun amandemen annex ka Implementing Regulation (EU) 2017/2470 sasuai.
- (16) Ukuran anu disayogikeun dina Peraturan ieu saluyu sareng pendapat Panitia Tetap Tatangkalan, Sasatoan, Pangan sareng Pakan,
Geus ngadopsi PERATURAN ieu:
Pasal 1
1. Asam lemak cetylated anu dijelaskeun dina lampiran Peraturan ieu kedah dilebetkeun kana daptar Unit pangan novel otorisasi anu ditetepkeun dina Peraturan Palaksanaan (EU) 2017/2470.
2. Pikeun jangka waktu lima bulan ti tanggal mimitina berlakuna Peraturan ieu, ngan pelamar awal:
pausahaan: Pharmanutra SpA,
alamat: Via Delle Lenze 216 / b, 56122 Pisa, Italia
bakal otorisasi pikeun pasar di Uni dahareun novél dimaksud dina ayat 1, iwal hiji ngalamar saterusna meunangkeun otorisasina pikeun kadaharan novél ieu tanpa ngarujuk kana data ditangtayungan luyu jeung dibekelan Pasal 2 Peraturan ieu, atawa jeung kasapukan Pharmanutra SpA
3. Dina daptar Uni anu dimaksud dina paragraf 1, éntrina kedah kalebet kaayaan pamakean sareng syarat panyiri anu diatur dina Lampiran Peraturan ieu.
Pasal 2
Studi anu dikandung dina file aplikasi ti mana Otoritas parantos ngaevaluasi katuangan novél anu dimaksud dina artikel 1, ngulik yén klaim ngalamar mangrupikeun milikna sareng tanpa éta pangan novél teu tiasa diidinan, moal dianggo. tina ngalamar saterusna salami lima taun ti tanggal asupna kana Perda ieu tanpa kasapukan Pharmanutra SpA
Pasal 4
Peraturan ieu bakal dikuatkeun dua puluh dinten saatos publikasina dina Jurnal Resmi Uni Éropa.
Peraturan ieu kedah ngariung dina sadaya unsurna sareng langsung lumaku di unggal Nagara Anggota.
Réngsé di Brussel, tanggal 10 Pebruari 2022.
Pikeun Komisi
Présidén
Ursula VON DER LEYEN
DIKARANGKEUN
Annex of the Execution Regulation (EU) 2017/2470 dirobah saperti kieu:
- 1) Dina Tabél 1 (Kadaharan novél otorisasi) éntri di handap ieu diselapkeun [OP, selapkeun dina vérsi Spanyol dina urutan abjad]: Kadaharan novél otorisasi Kaayaan dimana pangan novél tiasa dianggo Syarat panyiri husus tambahan Syarat séjén Perlindungan data lemak cetylated asam Kategori husus dahareun Eusi maksimum
1.-Nami pangan anyar dina labél suplemén dahareun anu ngandung eta kudu "disiapkeun tina asam lemak cetylated".
2.-Dina panyiri tina suplemén dahareun nu ngandung kadaharan anyar, kudu kaasup hiji pernyataan nu nangtukeun yén suplement dahareun ieu teu kudu dikonsumsi ku jalma di handapeun 18 taun.
Otorisasi dina 3 Maret 2022. Inklusi ieu dumasar kana bukti ilmiah proprietary sareng data ilmiah anu ditangtayungan luyu sareng Pasal 26 Peraturan (EU) 2015/2283.
Ngalamar: Pharmanutra SpA, Via Delle Lenze 216 / b, 56122 Pisa, Italia. Salila periode panyalindungan data, ngan Pharmanutra SpA otorisasi pikeun pasar pangan anyar asam lemak cetylated dina Unit, disadiakeun yén ngalamar saterusna meunang otorisasina pikeun kadaharan anyar tanpa rujukan ka bukti ilmiah tunduk kana hak proprietary atawa data ilmiah ditangtayungan dina. luyu jeung pasal 26 Regulasi (EU) 2015/2283, atawa jeung kasapukan Pharmanutra SpA
Tanggal dimana panyalindungan data réngsé: 3 Maret 2027.
Suplemén pangan, sakumaha didefinisikeun dina Directive 2002/46/EC, dimaksudkeun pikeun populasi sawawa 1,6 g/dinten
- 2) Dina Tabél 2 (Spésifikasi), éntri di handap ieu diselapkeun: Pangan novél otorisasi spésifikasi asam lemak cetylated
Katerangan / Harti:
Kadaharan novel utamana diwangun ku campuran asam mistik cetylated jeung asam oleat cetylated disintésis tina cetyl alkohol, asam myristic jeung asam oleat, sarta, ka extent Lesser, asam lemak cetylated séjén sarta sanyawa minyak zaitun lianna.
Ciri / komposisi:
Kandungan éster: 70-80%, diantarana: cetyl oleate: 22-30%, cetyl myristate: 41-56%
Trigliserida: 22-25%
nilai asam (mg KOH/g): ≤ 5
nilai saponification (mg KOH / g): 130-150
Kritéria Mikrobiologi:
Jumlah microbiological aérobik count: ≤ 1.000 CFU / g
Ragi sareng kapang: ≤ 100 CFU / g
KOH: kalium hidroksida
CFU: unit ngabentuk koloni
