резиме
Конвенцијата на Обединетите нации од 21 февруари 1971 година, за психотропни супстанции, ратификувана од Шпанија на 20 јули 1973 година и на сила од 16 август 1976 година, ги обврзува државите членки да ги направат ефективни контролните мерки што се применуваат на супстанциите вклучени во нивните анексирани списоци. и оние кои беа вградени во нив како последица на одлуките на Комисијата за опојни дроги на Обединетите нации. За да се гарантира примената на национално ниво на соодветните контролни мерки потребни за овие супстанции, издадена е кралска уредба 2829/1977 од 6 октомври, со која се регулираат подготвените психотропни супстанции и лекови, како што се контрола и проверка на неговото производство, дистрибуција. , рецепт и издавање.
За да се прилагодат на променливата ситуација на недозволена трговија со дрога и со цел да се соочиме со зголемените предизвици кои ги носи трговијата и консумирањето на нови психоактивни супстанции, да се подобри контролата врз циркулацијата на овие супстанции и да се придонесе за нивна превенција и репресија, списоците приложени кон Кралската уредба 2829/1977, од 6 октомври, како што се надзорот и инспекцијата на неговото производство, дистрибуција, рецепт и издавање, мора периодично да се ажурираат, со цел да се вклучат нови психоактивни лекови кои биле предмет на меѓународни контролни мерки со одлуки на Комисија на Обединетите нации за наркотични дроги, со што се гарантира нивна контрола на национално ниво и усогласување со обврските кои произлегуваат од Конвенцијата на Обединетите нации од 21 февруари 1971 година за психотропни супстанции.
Комисијата за опојни дроги при Обединетите нации на 65-та седница, меѓу другото, ја усвои Одлуката 65/3 со која се утврдува вклучувањето на супстанцијата еутилон во распоредот II од Конвенцијата за психотропни супстанции од 1971 година.
Од друга страна, Комисијата ја делегираше Директивата (ЕУ) 2022/1326, од 18 март 2022 година, со која анексот на Рамковната одлука на Советот 2004/757/ЈХА во врска со вклучувањето на нови супстанци психотропни во дефиницијата за дрога, вклучително и 2- (метиламино)-1-(3-метилфенил)пропан-1-он (3-метилметкатинон, 3-MMC) и 1-(3-хлорофенил)-2-(метиламино)пропан-1-он (3-хлорометкатинон, 3 -CMC) во Анексот на Рамковната одлука на Советот 2004/757/JHA од 25 октомври 2004 година за воспоставување минимални одредби за составните елементи на прекршоци и санкции применливи во судењето за злоупотреба на дрога, вклучувајќи ги, според тоа, правните прашања во спроведување на законот, регулаторно и административно право неопходни за усогласување со него.
Во согласност со горенаведеното, оваа наредба го менува Анекс 1 од Кралската уредба 2829/1977, од 6 октомври, за транспонирање на Делегираната директива на Комисијата (ЕУ) 2022/1326, од 18 март 2022 година, Содржината на контроверзноста постои во член 2.7 од Конвенцијата на Обединетите нации за психотропни супстанции од 1971 година, со цел да се вклучат соодветните супстанции и да се применат барањата предвидени за супстанциите што ги сочинуваат споменатите контролни листи.
Исто така, со оглед на здравствениот материјал кој ја зголеми потрошувачката на оваа супстанца, постои недостаток на утврдена или призната терапевтска корисност, неопходно е да се применат контролни мерки пропорционални на ризиците што тие ги создаваат за здравјето.
Јасно е, имајќи предвид, дека во моментов нема овластени лекови во Шпанија кои не содржат ниту една од овие супстанции во нивниот состав.
Оваа наредба е во согласност со начелата за добро регулирање од член 129 од Законот 39/2015 од 1 октомври за Заедничката управна постапка на јавните администрации, особено начелата на неопходност, ефективност, пропорционалност, правна сигурност. , транспарентност и ефикасност. И како, оваа наредба остварува општ интерес преку воспоставување мерки кои придонесуваат за намалување на потрошувачката и недозволената трговија со горенаведените супстанции. Понатаму, тој претпоставува дека регулативата е од суштинско значење за да се одговори на гореспоменатата ситуација, бидејќи не постојат други помалку рестриктивни мерки на правата за тоа, и тоа не повлекува зголемување на административните оптоварувања. Исто така, при неговото пренесување, поттикнато е активно учество на можните приматели на стандардот.
При изготвувањето на оваа наредба е земена предвид границата на публика и информации од јавен карактер од член 26.6 од Законот 50/1997 од 27 ноември на Владата. Исто така, беа консултирани и автономните заедници и градовите Сеута и Мелила.
Оваа наредба е издадена според член 149.1.16. од шпанскиот Устав, кој на државата и припишува исклучива надлежност во однос на законодавството за фармацевтски производи.
Исто така, оваа наредба е одобрена за користење на овластувањето кое му се припишува на Министерството за здравство со првата конечна одредба од Кралскиот декрет 2829/1977, од 6 октомври.
По сила, според Државниот совет, достапни:
Единствен член Измена на кралскиот декрет 2829/1977, од 6 октомври, со кој се регулираат психотропните лековити супстанции и препарати, како и оданочувањето и инспекцијата на нивното производство, дистрибуција, препишување и издавање
Кралската уредба 2829/1977, од 6 октомври, со која се регулираат психотропните лековити супстанции и препарати, како и оданочувањето и инспекцијата на нивното производство, дистрибуција, препишување и издавање, е изменета на следниов начин:
Еден. Листата I од Анекс 1 ги вклучува супстанциите 2-(метиламино)-1-(3-метилфенил)пропан-1-он (3-метилметкатинон, 3-MMC) и 1-(3-хлорофенил)-2-(метиламино )пропан-1-он (3-хлорометкатинон, 3-CMC), како и неговите стереохемиски варијанти, рацемати и соли, секогаш кога е можно нивното постоење, предмет на примена на контролните и криминалните мерки предвидени за супстанциите што ги содржат. листа за проверка
Назад. Листата II од Анекс 1 ја вклучува супстанцијата еутилон, како и нејзините стереохемиски варијанти, рацемати и соли, секогаш кога е можно нејзиното постоење, што е предмет на примена на контролните мерки и кривични санкции предвидени за супстанциите што го сочинуваат споменатиот список.
LE0000039895_20230219
Единствена дополнителна одредба Прилагодување на постапувањето на субјектите кон новите барања
Од влегувањето во сила на оваа наредба, субјектите за производство, увоз, извоз, дистрибуција или издавање на горенаведените супстанции ги прилагодуваат своите активности на барањата наметнати во Кралската уредба 2829/1977, од 6 октомври, за психотропни производи. вклучени во списоците I и II од Анекс 1, како и во наредбата од 14 јануари 1981 година, во која е наведена Кралската уредба 2829/1977, од 6 октомври, со која се регулираат супстанциите и се подготвуваат психотропни лекови, а се издадени дополнителни контролни прописи за производство, трговија, подготовка и дистрибуција на психотропни супстанции.
ЗАВРШНИ ОДРЕДБИ
Завршна диспозиција прв јурисдициски наслов
Оваа наредба е издадена според член 149.1.16. од шпанскиот Устав, кој на државата и припишува исклучива надлежност во однос на законодавството за фармацевтски производи.
Втора завршна одредба Вградување на правото на Европската унија
Преку оваа наредба, Делегираната директива (ЕУ) 2022/1326 на Комисијата, од 18 март 2022 година, е вградена во шпанското право, со која анексот на Рамковната одлука 2004/757/JAI на Советот, од 25 октомври 2004 г. во согласност со вклучувањето на новите психотропни супстанции 2-(метиламино)-1-(3-метилфенил)пропан-1-он (3-MMC) и 1-(3-хлорофенил)-2- (метиламино)пропан-1 -еден (3-CMC) во дефиницијата за лекови.
Трета последна одредба Влегување во сила
Оваа наредба ќе влезе во сила наредниот ден од денот на објавувањето во Службен државен весник.
