sommarju
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Meta wieħed iqis ir-Regolament (KE) Nru. 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-artikolu 20, paragrafu 1 tiegħu , ittra a),
Meta wieħed iqis dan li ġej:
- (1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE (2) tinkludi l-bifenazate bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
- (2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma approvati skont ir-Regolament (KE) Nru. 1107/2009 jidher fil-parti A tal-anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru. 540/2011 tal-Kummissjoni (4) .
- (3) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva bifenazate, li kienet elenkata fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru. 540/2011, jiskadi fil-31 ta’ Lulju, 2022.
- (4) Skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru. 844/2012 tal-Kummissjoni (5), l-Istat Membru relatur irċieva applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bifenazate fi żmien l-iskadenza prevista f'dak l-artikolu.
- (5) L-applikant jissottometti l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru. 844/2012. L-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni kienet kompluta.
- (6) L-Istat Membru relatur ħejja abbozz infurmat ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur u ressaqha lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (Awtorità) u lill-Kummissjoni fid-29 ta' Jannar 2016.
- (7) L-Awtorità għamlet il-fajl supplimentari sommarju disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità qassam ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità tibgħat l-osservazzjonijiet riċevuti lill-Kummissjoni.
- (8) Fl-4 ta’ Jannar 2017, l-Awtorità tikkomunika lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk bifenazate jistax ikun mistenni li jissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru. 1107/2009; Fiha, l-EFSA tiskopri riskju maħluq minn għasafar, mammiferi u artropodi mhux fil-mira fir-rigward tal-utenti rappreżentattivi kollha u, barra minn hekk, riskju maħluq minn operaturi u ħaddiema fir-rigward tal-akbar utenti rappreżentattivi. Barra minn hekk, ma setgħetx tlesti l-valutazzjoni tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u l-konsumaturi.
- (9) Fis-17 ta' Novembru 2020, il-Kummissjoni tat struzzjonijiet lill-EFSA biex tivvaluta r-riskju li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-bifenazate darba fis-sena bl-inqas doża ppreżentata fid-dossier. L-Istat Membru relatur jaġġorna l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu kif xieraq u l-Awtorità taġġorna l-konklużjoni tagħha fit-30 ta' Awwissu 2021 (7); fiha, skopri riskju elevat għall-għasafar f'każ ta' espożizzjoni fit-tul għal bifenazate fir-rigward tal-użi rappreżentattivi kollha. Barra minn hekk, ma setgħetx tlesti l-valutazzjoni tar-riskju eżistenti għall-konsumaturi. Il-Kummissjoni tirrapporta dwar it-tiġdid tal-bifenazate lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fid-19 ta’ Lulju 2017 u fit-22 ta’ Ottubru 2021, u l-abbozz ta’ dan ir-Regolament fl-1 ta’ Diċembru 2021.
- (10) Il-Kummissjoni tistieden lill-applikant biex jissottometti l-kummenti tiegħu dwar iż-żewġ konklużjonijiet tal-Awtorità u, skont l-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru. 844/2012 (8), dwar ir-rapport ta’ tiġdid sober. Ir-rikorrent jippreżenta l-osservazzjonijiet tiegħu, li huma eżaminati bir-reqqa.
- (11) Ġie determinat, fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih is-sustanza attiva bifenazate, li l-kriterji ta' approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru. 1107/2009.
- (12) Huwa għalhekk xieraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-bifenazate.
- (13) Madankollu, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru. 1107/2009, b’rabta mal-artikolu 6 tiegħu, u b’kont meħud tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. Ipproċedi, b'mod partikolari, biex tirrestrinġi l-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom bifenazate li ma jittiekelx imkabbar f'serer permanenti u titlob aktar informazzjoni ta' konferma.
- (14) Ir-restrizzjoni tal-użu ta' uċuħ tar-raba' li ma jittieklu teskludi l-espożizzjoni tal-konsumatur permezz tal-ikel, u dan jirriżulta fl-evalwazzjoni tar-ross għall-konsumaturi li ma tiġix finalizzata. Minħabba li tiskopri riskju għoli għall-għasafar f'każ ta' espożizzjoni fit-tul għal bifenazate, restrizzjoni tal-użu tiegħu għas-serer, kif definita fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru. 1107/2009, jiggarantixxi li l-għasafar ma jkunux esposti għaliha. Barra minn hekk, peress li, abbażi tad-dejta disponibbli, l-Awtorità tiskopri riskju għoli għall-mammiferi fir-rigward ta’ xi użi rappreżentattivi u riskju kroniku għoli għan-naħal, ir-restrizzjoni tal-użu esklussivament għas-serer tipprevjeni wkoll l-espożizzjoni ta’ dawk l-organiżmi mhux oġġettivi, bħal preżenza tagħha fl-ilma tax-xorb.
- (15) Fir-rigward tal-kriterji għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (9), abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità , il-Kummissjoni qieset li l-bifenazate ma għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
- (16) Sabiex tissaħħaħ il-fiduċja fil-konklużjoni li l-bifenazate ma jurix proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, l-applikant, skont il-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru. 1107/2009, irid jippreżenta evalwazzjoni aġġornata tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru. 1107/2009, u jagħmlu dan skont il-linji gwida għall-iskoperta ta' interferenti endokrinali (10) .
- (17) Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bifenazate hija bbażata fuq użi rappreżentattivi bħala akariċida. Fid-dawl ta' din il-valutazzjoni tar-riskju, mhuwiex meħtieġ li tinżamm ir-restrizzjoni tal-użu esklussiv bħala mitiċida.
- (18) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru. 540/2011 għaldaqstant.
- (19) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/745 (11) estenda l-perjodu ta' approvazzjoni għall-bifenazate sal-31 ta' Lulju 2022 biex jippermetti l-proċess ta' tiġdid qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva msemmija. Madankollu, peress li deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel dik id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika kemm jista' jkun malajr.
- (20) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Pjanti, Annimali, Ikel u Għalf,
ADOTTAT DAWN IR-REGOLAMENTI:
Artikolu 1 Tiġdid ta' l-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva bifenazate, kif speċifikat fl-Anness I, tiġġedded skont il-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet stabbiliti f'dak l-anness.
Artikolu 2 Modifiki tar-Regolament ta' Eżekuzzjoni (UE) n. 540/2011
L-anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru. 540/2011 huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness II għal dan ir-Regolament.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Se jkun applikabbli mill-1 ta’ Lulju, 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-elementi kollha tiegħu u japplika direttament f'kull Stat Membru.
Magħmul fi Brussell, fit-3 ta’ Mejju, 2022.
Għall-Kummissjoni
il-president
Ursula VON DER LEYEN
ANESS I
Isem komuni u numri ta' identifikazzjoni UIQPAIsem tal-purità (12) Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
It-toluene huwa ta' interess tossikoloġiku u m'għandux jaqbeż 0,7 g/kg fil-materjal tekniku.
1 ta’ Lulju, 2022 30 ta’ Ġunju, 2037
L-użi fuq uċuħ tar-raba' li ma jittieklux f'serer permanenti huma awtorizzati biss.
Għall-applikazzjoni tal-prinċipji uniformi msemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru. 1107/2009, tqis il-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid tal-bifenazate u, b’mod partikolari, l-annessi I u II tiegħu.
F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-aspetti li ġejjin:
—-il-protezzjoni tal-operaturi u l-ħaddiema, li jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-użu ta’ tagħmir protettiv personali xieraq,
—-ir-riskju għan-naħal u n-naħal rilaxxati għall-pollinazzjoni f'serer permanenti.
Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
Sa mhux aktar tard mill-24 ta' Mejju 2024, l-applikant għandu jissottometti informazzjoni ta' konferma rigward il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità. 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605, b'mod partikolari valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni ppreżentata hawn fuq u, f'dan il-każ, informazzjoni addizzjonali biex tikkonferma n-nuqqas ta' attività endokrinali.
ANNESS II
L-anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru. 540/2011 huwa modifikat kif ġej:
- 1) Fil-parti A, l-iskrizzjoni 109, relatata mal-bifenazate, hija mħassra.LE0000455592_20220501
- 2) Fil-parti B, hemm l-iskrizzjoni li ġejja: Numru tal-isem komuni u numri ta’ identifikazzjoni Denominazzjoni UIQPAPurita’ (13) Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi152
Bifenazate
149877-41-8
736
isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate
980g / kg
It-toluene huwa ta' interess tossikoloġiku u m'għandux jaqbeż 0,7 g/kg fil-materjal tekniku.
1 ta’ Lulju, 2022 30 ta’ Ġunju, 2037
L-użi fuq uċuħ tar-raba' li ma jittieklux f'serer permanenti huma awtorizzati biss.
Għall-applikazzjoni tal-prinċipji uniformi msemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru. 1107/2009, tqis il-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid tal-bifenazate u, b’mod partikolari, l-annessi I u II tiegħu.
F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-aspetti li ġejjin:
—-il-protezzjoni tal-operaturi u l-ħaddiema, li jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-użu ta’ tagħmir protettiv personali xieraq,
—-ir-riskju għan-naħal u n-naħal rilaxxati għall-pollinazzjoni f'serer permanenti.
Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
Sa mhux aktar tard mill-24 ta' Mejju 2024, l-applikant għandu jissottometti informazzjoni ta' konferma rigward il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità. 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605, b'mod partikolari valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni ppreżentata hawn fuq u, f'dan il-każ, informazzjoni addizzjonali biex tikkonferma n-nuqqas ta' attività endokrinali.
LE0000455592_20220501
