ສະຫຼຸບ
ຄະນະກໍາມະການເອີຣົບ,
ກ່ຽວກັບສົນທິສັນຍາວ່າດ້ວຍການເຄື່ອນໄຫວຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ,
Visto el Reglamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 31, apartado 1,
ພິຈາລະນາດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
- (1) La sustancia N-metilantranilato de metilo (MN-MA) (n. CAS 85-91-6) es un ingrediente de fragancia que se utiliza en varios cosméticos, entre otros perfumes, campos, jabones y otros artículos asépticos. Hoy por hoy, el MN-MA no está sujeto a ninguna prohibición o restricción con arreglo al Reglamento (CE) n. 1223/2009.
- (2) El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) concluye en dictamen adoptado en su sesión plenaria de 13 y 14 de diciembre de 2011 (2) que no había dudas sobre la seguridad de uso de MN-MA con una concentración máxima del 0,2% en los productos que se eliminen por aclarado. Asimismo, señale que el MN-MA es fototóxico, lo cual constituye el principal problema toxicológico plantado en dicho dictamen. Aunque el MN-MA, siempre que su concentración no supera el 0.1%, no tiene por qu’implicar riesgos para su uso en muchos productos cosméticos sin aclarar, el CCSC considera que el riesgo no puede eliminarse al usar dicha sustancia en productos de energía solar proteínas u otros productos solares (incluidas las fragancias) destinados a su uso en áreas expuestas a la luz. Además, dado que MN-MA es propenso a la nitrosacina, CCSC concluye que no debe combinarse con agentes nitrosantes y que el contenido de nitrosamina no tiene que superar los 50 μg/kg.
- (3) En la sesión plenaria del 27 de marzo de 2012, la CCSC aprobó un dictamen sobrio sobre nitrosaminas y aminas secundarias (3) . En dicho dictamen, el CCSC concluyó que el grado de pureza de 50 μg de nitrosaminas/kg deba aplicar a las materias primas y a todas las nitrosaminas superiores formadas, y no a los productos acabados. Asimismo, concluy que las aminas secundarias no deben estar en contacto con agentes nitrosantes adventicios, cuentos como contenedores para materias primas tratados con nitritos. Este dictamen también se aplica al MN-MA por tratarse de una amina secundaria.
- (4) Posteriormente, la CCSC concluyó en un dictamen científico de 16 de octubre de 2020 relativo, a su vez, al dictamen del CCSC sobre MN-MA (4), que esta sustancia no debe ser utilizada en productos de protección solar o comercializados para la exposición a la luz ultravioleta natural o artificial. En el caso de otros productos cosméticos, la CCSC considera el uso de MN-MA en un concentrado de hasta un 0,1% para los productos sin aclarado y un 0,2% para el aclarado.
- (5) A la luz de los dictmenes del CCSC y los dictmenes cientficos, existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de MN-MA en productos de protección solar y productos comercializados por exposición a la luz ultravioleta natural o artificial, como como en otros productos cosméticos en los que la concentran de esta sustancia supere el 0.1 %, en el caso de los productos sin aclarado, y el 0.2 % en los productos que se eliminan por aclarado. Debe prohibirse, por tanto, este uso de MN-MA.
- (6) A la luz de los dictmenes del CCSC y los dictmenes cientficos, existe también un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de MN-MA con agentes nitrosantes. Debe prohibirse, por tanto, este uso de MN-MA, además de establecer un contenido máximo de nitrosamina de 50 μg/kg. Asimismo, deberá exigir que los productos cosméticos que contengan MN-MA incluyan MN-MA se conserven en envases que no contengan nitritos.
- (7) ຂະບວນການ, ດັ່ງນັ້ນ, ການແກ້ໄຂລະບຽບການ (EC) No. 1223/2009 ຕາມນັ້ນ.
- (8) Es necesario conceder a la industria un perodo de tiempo razonable para que se adapte a los nuevos requisitos mediante la introduccin de los ajustes necesarios en las formulaciones de productos y recipientes à fin de garantizar que solo se introduzcan en el mercado los productos que cumplen los nuevos requisitos. También debe permitirse qu’transcurra un perodo de tiempo razonable para la retirada de los productos cosméticos qu’on se adjun à los nuevos requisitos del mercado.
- (9) ມາດຕະການທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນລະບຽບການນີ້ແມ່ນສອດຄ່ອງກັບຄວາມຄິດເຫັນຂອງຄະນະປະຈໍາກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສໍາອາງ.
ໄດ້ຮັບຮອງເອົາກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້:
ມາດຕາ 1
ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ III ຂອງລະບຽບການ (EC) No. 1223/2009 ຖືກດັດແກ້ໂດຍສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງເອກະສານຊ້ອນທ້າຍຂອງລະບຽບການນີ້.
ມາດຕາ 2
ກົດລະບຽບສະບັບນີ້ຈະມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນ XNUMX ມື້ຫຼັງຈາກການພິມເຜີຍແຜ່ໃນວາລະສານທາງການຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ.
ກົດລະບຽບນີ້ຈະມີຜົນຜູກມັດໃນທຸກອົງປະກອບຂອງມັນ ແລະ ນຳໃຊ້ໂດຍກົງໃນແຕ່ລະລັດສະມາຊິກ.
ສຳເລັດໃນ Brussels, ວັນທີ 31 ມັງກອນ 2022.
ສໍາລັບຄະນະກໍາມະການ
ປະທານາທິບໍດີ
Ursula VON DER LEYEN
ຄັດຕິດແລ້ວ
En el anexo III del Reglamento (CE) n. 1223/2009, en el cuadro, se aade la entrada siguiente:
Reference numberIdentificación de las sustanciasRestriccionesTexto de las condiciones de las empleo y advertenciasNombre qumico/DCINombre comn del ingrediente recogido en el glosarioNmero CASNmero CETipo de producto, partes del cuerpoConcentracin mxima en el producto preparado para el usoOtras restriccionesabcdefghi323Methyl-N-methylanthr-6201-642-6a )-Productos sin aclaradoa)-0,1 %Para a): no utilizar en productos de protección solar ni en productos comercializados para la exposición a la luz ultravioleta natural o artificial.b)-Productos que se eliminan por aclaradob)-0.2%
Para a) yb):
—-no uso con agentes nitrosantes,
—- contenido máximo de nitrosamina: 50 μg/kg,
—-conservar en recipientes que no contengan nitritos.
