概要
21 年 1971 月 20 日にスペインによって批准され、1973 年 16 月 1976 日から発効している向精神薬に関する 2829 年 1977 月 6 日の国連条約は、締約国に対し、その附属リストに含まれる物質に適用される規制措置を有効にすることを義務付けています。そして、国連麻薬委員会の決定の結果として追加されたもの。 これらの物質に必要な適切な管理措置の国家レベルでの適用を保証するために、XNUMX 月 XNUMX 日の勅令 XNUMX/XNUMX が公布されました。処方箋と調剤。
違法薬物密売の変化する状況に適応し、新たな精神活性物質の密売と消費によってもたらされる増大する課題に直面するために、これらの物質の流通の管理を改善し、それらの防止と抑圧に貢献するために、Royal に添付されたリスト2829 月 1977 日の政令 6/21 は、その製造、流通、処方および調剤の管理と検査など、定期的に更新されなければなりません。これにより、国家レベルでの規制が保証され、向精神薬に関する 1971 年 XNUMX 月 XNUMX 日の国連条約から派生した義務が順守されます。
国連麻薬委員会は、第 65 回会合で、65 年の向精神薬条約のスケジュール II にユーチロン物質を含めることを確立する決定 3/1971 を採択しました。
一方、2022 年 1326 月 18 日の欧州委員会の委任指令 (EU) 2022/2004 は、医薬品への向精神薬の新物質の含有に関する理事会の枠組み決定 757/2/JAI の付属書です。定義には、1-(メチルアミノ)-3-(1-メチルフェニル)プロパン-3-オン (3-メチルメタチノン、1-MMC) および 3-(2-クロロフェニル)-1-(メチルアミノ)プロパン-3-オン ( 3 年 2004 月 757 日の理事会の枠組決定 25/2004/JAI の付属書で、薬物の裁判に適用される犯罪および制裁の構成要素の最小限の規定の確立に関する乱用、したがって、法律の適用法における法律問題、規制およびそれを遵守するために必要な管理を含みます。
上記に従って、この命令は、1 年 2829 月 1977 日の欧州委員会の委任指令 (EU) 6/2022 の置き換えについて、1326 月 18 日の勅令 2022/2.7 の付属書 1971 を修正します。国連の XNUMX 年の向精神薬に関する条約の第 XNUMX 条で、対応する物質を含め、前記規制リストを統合する物質に提供された処方を適用するため。
同様に、この物質の消費が引き起こした衛生材料を考慮すると、確立された、または認識された治療上の有用性が欠如しており、それらが健康に対して生成するリスクに比例したいくつかの管理手段をそれらに適用する必要があります.
現在、スペインで承認されている医薬品で、組成にこれらの物質が含まれていないことは明らかです.
この命令は、129 月 39 日の行政の共通行政手続きに関する法律 2015/1 の第 XNUMX 条で言及されている適切な規制の原則、特に必要性、有効性、比例性、法的安全性の原則に準拠しています。 、透明性と効率性。 そして、どのように、この命令は、前述の物質の消費と違法取引の削減に貢献する措置を確立することにより、一般的な利益を追求します. また、規制は、これほど権利を制限する手段がなく、行政負担の増加を伴わないため、上記の状況に対処するために不可欠であると想定しています。 同様に、その送信中に、標準の潜在的な受信者の積極的な参加が支持されてきました。
この命令の作成において、政府の 26.6 年 50 月 1997 日の法律 27/XNUMX の第 XNUMX 条で言及されている公聴会および公開情報の制限が考慮されています。 同様に、自治コミュニティとセウタとメリリャの都市も相談を受けています。
この命令は、第 149.1.16 条の保護の下で発行されます。 これは、医薬品に関する立法事項における国家の独占的管轄権に帰するものです。
同様に、この命令は、2829 月 1977 日の勅令 6/XNUMX の最初の最終規定により、保健省に帰属する認可の使用において承認されています。
国務院によると、美徳によって、利用可能です：
唯一の記事 2829 月 1977 日の勅令 6/XNUMX の修正。これは、向精神薬の医薬品および製剤、ならびに課税および製造、流通、処方、調剤の検査を規制するものです。
2829 月 1977 日の勅令 6/XNUMX は、向精神薬の医薬品と製剤、およびそれらの製造、流通、処方、調剤の課税と検査を規制するもので、次のように修正されます。
1. 附属書 2 のリスト I には、物質 1-(メチルアミノ)-3-(1-メチルフェニル)プロパン-3-オン (3-メチルメタチノン、1-MMC) および 3-(2-クロロフェニル)-1 -(メチルアミノ) が含まれています。 ）プロパン-3-オン（3-クロロメタカチノン、XNUMX-CMC）、およびその立体化学的変異体、ラセミ体、塩は、それらが存在する可能性がある場合はいつでも、該当する物質を構成する物質に提供された管理および刑事措置を伴う.チェックリスト
戻る。 附属書 1 のリスト II には、物質の存在が可能な場合はいつでも、物質ユーチロン、ならびにその立体化学的変異体、ラセミ体および塩が含まれており、物質のリストを構成する物質に対して規定されている管理措置および刑事制裁が適用されます。
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単一の追加規定 新しい要件への事業体の行動の適応
この命令の発効以来、前述の物質の製造、輸入、輸出、流通、または調剤の事業体は、2829 月 1977 日の勅令 6/1 で向精神薬製品に課せられた要件に合わせて行動を調整しています。附属書 14 の II、および 1981 年 2829 月 1977 日の命令、6 月 XNUMX 日の国王令 XNUMX/XNUMX を詳述したもので、物質を規制し、向精神薬を準備するものであり、製造、取引、準備に対して補完的な管理規則が発行されています。および向精神薬の分布。
最終規定
最終処分の最初の管轄権
この命令は、第 149.1.16 条の保護の下で発行されます。 これは、医薬品に関する立法事項における国家の独占的管轄権に帰するものです。
第 XNUMX 最終規定 EU 法の導入
この命令により、2022 年 1326 月 18 日の欧州委員会の委任指令 (EU) 2022/2004 がスペイン法に組み込まれ、757 月 25 日の理事会の枠組決定 2004/2/JAI の付属書となります。 、1年、新しい向精神性物質3-（メチルアミノ）-1-（3-メチルフェニル）プロパン-1-オン（3-MMC）および2-（1-クロロフェニル）-3-（メチルアミノ）の含有に準拠プロパン -XNUMX-オン (XNUMX-CMC) は医薬品の定義に含まれています。
XNUMX番目の最終規定発効
この命令は、官報に掲載された翌日に発効します。
