ամփոփում
ԵՎՐՈՊԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԸ,
Հաշվի առնելով Եվրոպական միության գործունեության մասին պայմանագիրը,
Հաշվի առնելով Եվրոպական խորհրդարանի և Խորհրդի 2017 թվականի ապրիլի 745-ի Կանոնակարգը (ԵՄ) 5/2017 բժշկական սարքերի վերաբերյալ, որով 2001/83/ԵԽ, Կանոնակարգ (ԵԽ) No. 178/2002 և Կանոնակարգ (ԵՀ) No. 1223/2009 և չեղյալ համարելով Խորհրդի 90/385/ԵՏՀ և 93/42/ԵՏՀ հրահանգները (1), և մասնավորապես դրա 51-րդ հոդվածի 3-րդ կետի բ տառը,
Հաշվի առնելով հետևյալը.
- (1) 9/10 Կանոնակարգի VIII հավելվածի 6.1 և 6.2 կետերի ակտիվ արտադրանքի դասակարգման կանոնները 2017 և 745 վերաբերում են համապատասխանաբար նախատեսված բժշկական նպատակներին՝ բուժական և ախտորոշիչ նպատակներով, և, հետևաբար, դրանք չեն կարող լինել. կիրառվել է ակտիվ արտադրանքի նկատմամբ՝ առանց այդ Կանոնակարգի 1-ին հոդվածի 2-րդ կետում նշված նախատեսված բժշկական նշանակության։ Հետևաբար, նման ապրանքները պետք է դասակարգվեն I դասում՝ համաձայն 13/6.5 Կանոնակարգի (ԵՄ) VIII հավելվածի 2017 կետի 745-րդ կանոնակարգի։
- (2) 28 թվականի հուլիսի 2022-ի գծապատկերի միջոցով որոշ անդամ պետություններ վերջերս խնդրել են վերադասակարգել մի քանի ակտիվ արտադրանք, որոնք նախատեսված չեն բժշկական նպատակներով՝ որպես բացառություն 2017/745 Կանոնակարգի VIII Հավելվածի դրույթներից. ապահովելու համար այդ ակտիվ արտադրանքի համապատասխանության պատշաճ գնահատումը, որը համապատասխանում է դրանց ներհատուկ ռիսկերին, նախքան դրանց շուկա ներմուծումը:
- (3) Հիմնվելով 5/2017 Կանոնակարգի (ԵՄ) XVI Հավելվածի 745-րդ բաժնում, օրինակ՝ լազերների և լուսային ինտենսիվ իմպուլսային սարքերի վերաբերյալ առկա գիտական ապացույցների վրա, որոնք արձակում են բարձր ինտենսիվության էլեկտրամագնիսական ճառագայթում, որը նախատեսված է մարդու մարմնի վրա օգտագործելու համար, Նման սարքավորումների օգտագործումը կարող է առաջացնել կողմնակի բարդություններ, ինչպիսիք են մակերեսային այրվածքները, բորբոքումները, ցավը, պիգմենտացիայի փոփոխությունը, erythema, հիպերտրոֆիկ սպիներ և բշտիկներ: Կողմնակի ազդեցությունները (օրինակ՝ բորբոքումները) սովորաբար բնութագրվում են որպես անցողիկ, սակայն նկատվում են նաև զգալի և երկարատև ազդեցություններ, ինչպիսիք են մաշկի պիգմենտացիայի փոփոխությունները:
- (4) Հետևաբար, սարքավորումները, որոնք նախատեսված չեն բժշկական նպատակներով, որոնք արձակում են բարձր ինտենսիվության էլեկտրամագնիսական ճառագայթում, որն անհրաժեշտ է մարդու մարմնի վրա մազահեռացման համար օգտագործելու համար, ինչպիսիք են լազերները և ինտենսիվ իմպուլսային լույսի սարքավորումները, որոնք էներգիա են հաղորդում մարդու մարմնին, դրա հետ փոխանակումը. կամ մարդու մարմնի կողմից կլանվող էներգիայի մատակարարումը պետք է դասակարգվի IIa դասի: Այս դասակարգումը համապատասխանում է նաև անալոգային ակտիվ արտադրանքների դասակարգմանը, որոնք ունեն նախատեսված բժշկական նպատակ, և որոնց արդյունավետությունն ու ռիսկի պրոֆիլը նման են տվյալ ոչ բժշկական նշանակության սարքավորումների դասակարգմանը:
- (5) Հետևաբար, ոչ բժշկական սարքավորումները, որոնք նախատեսված են բարձր ինտենսիվության էլեկտրամագնիսական ճառագայթներ արձակելու համար, որոնք նախատեսված են մարդու մարմնի վրա մաշկի բուժման համար օգտագործելու համար, ինչպիսիք են լազերները և ինտենսիվ իմպուլսային լույսի սարքավորումները մաշկի երիտասարդացման, սպիների հեռացման, դաջվածքների հեռացման կամ բոցավառ նևերի, հեմանգիոմայի, տելանգիեկտազիայի և մաշկի պիգմենտային հատվածների բուժում, որոնք էներգիա են մատակարարում մարդու մարմնին, փոխանակում դրա հետ կամ մատակարարում էներգիա, որը պետք է կլանվի մարդու մարմնի կողմից պոտենցիալ վտանգավոր ձևով, հաշվի առնելով բնությունը, էներգիայի խտությունը և կիրառման կետը, դրանք պետք է դասակարգվեն IIb դասի: Այս դասակարգումը համապատասխանում է նաև անալոգային ակտիվ արտադրանքների դասակարգմանը, որոնք ունեն նախատեսված բժշկական նպատակ, և որոնց արդյունավետությունն ու ռիսկի պրոֆիլը նման են տվյալ ոչ բժշկական նշանակության սարքավորումների դասակարգմանը:
- (6) Համաձայն 4/2017 Կանոնակարգի (ԵՄ) XVI հավելվածի 745-րդ բաժնում նշված ճարպային հյուսվածքի կրճատման, հեռացման կամ ոչնչացման համար նախատեսված սարքավորումների վրա առկա գիտական ապացույցների, ինչպիսիք են լիպոսակցիայի, ռադիոհաճախականության լիպոլիզի սարքավորումները, լիպոլիզ ուլտրաձայնային, կրիոլիպոլիզ, լազերային լիպոլիզ, ինֆրակարմիր լիպոլիզ կամ էլեկտրական խթանման լիպոլիզ, ակուստիկ ցնցող ալիքային թերապիա կամ լիպոպլաստիկա, նման միջոցների օգտագործումը կարող է առաջացնել կողմնակի բարդություններ, օրինակ՝ տեղային բորբոքում, էրիթեմա, կապտուկներ, էլ. Կողմնակի ազդեցությունները հաճախ բնութագրվում են որպես անցումային, բայց զգալի և երկարատև ազդեցություններ, ինչպիսիք են պարադոքսալ ճարպային հիպերպլազիան, նույնպես գրանցվում են կրիոլիզի բուժումից հետո: Հետևաբար, այդ ապրանքները պետք է դասակարգվեն IIb դասում։ Այս դասակարգումը համապատասխանում է նաև թերապևտիկ ակտիվ արտադրանքի դասակարգմանը, որի գործառնությունը և ռիսկի պրոֆիլը նման են տվյալ սարքավորման առանց որևէ բժշկական նպատակի, որը նախատեսված է էներգիա մատակարարելու մարդու մարմնին, դրա հետ փոխանակելու կամ էներգիա մատակարարելու համար: գնում է վտանգավոր կերպով կլանվելու մարդու օրգանիզմի կողմից՝ հաշվի առնելով էներգիայի բնույթը, խտությունը և կիրառման կետը։
- (7) Հիմնվելով ուղեղի խթանման սարքավորումների վերաբերյալ առկա գիտական ապացույցների վրա, որոնք կիրառում են էլեկտրական հոսանքներ կամ մագնիսական կամ էլեկտրամագնիսական դաշտեր, որոնք ներթափանցում են գանգ՝ փոփոխելու նեյրոնային ակտիվությունը ուղեղում, որը նշված է Կանոնակարգի (ԵՄ) 6/2017 Հավելվածի 745-ում, դյուրագրգռություն: , գլխացավ, մկանների ցնցումներ, տիկեր, նոպաներ, գլխապտույտ և մաշկի գրգռվածություն սարքի տեղում: Չնայած այս սարքավորումը չի ներկայացնում վիրաբուժական ագրեսիվություն, էլեկտրական հոսանքները կամ մագնիսական կամ էլեկտրամագնիսական դաշտերը ներթափանցում են գանգ՝ փոփոխելու ուղեղի նեյրոնային ակտիվությունը: Այս փոփոխությունները կարող են ունենալ երկարատև ազդեցություն, և ցանկացած անցանկալի հետևանք կարող է դժվար լինել հետադարձել: Հետևաբար, այդպիսի ապրանքները պետք է դասակարգվեն III դասում։
- (8) Սույն Կանոնակարգի համաձայն վերադասակարգման արդյունքում, ինչպես նախատեսված է 52/2017 Կանոնակարգի (ԵՄ) 745-րդ հոդվածով, ծանուցված մարմինը պետք է ներգրավվի համապատասխան արտադրանքի համապատասխանության գնահատմանը գնահատման վերջում և հաստատի, որ. հաշվի առնելով անվտանգության ընդհանուր պահանջները և համապատասխան գործառույթները՝ արտադրանքը կկատարի իր նախատեսված գործառույթը, և որ արտադրանքի կողմից բխող ռիսկերը հնարավորինս կվերացվեն կամ կկրճատվեն մինչև կիսով չափ։
- (9) Բժշկական սարքերի համակարգման խմբի հետ խորհրդակցություն է անցկացվել:
- 10) Սույն Կանոնակարգով նախատեսված միջոցները համապատասխանում են Բժշկական սարքերի կոմիտեի կարծիքին։
ԸՆԴՈՒՆԵԼ Է ԱՅՍ ԿԱՆՈՆԱԿԱՐԳՆԵՐԸ.
Հոդված 1
Կանոնակարգի (ԵՄ) 6.5/2017-ի VIII հավելվածի 745-րդ կետից շեղվելով՝ նշված Կանոնակարգի XVI Հավելվածում թվարկված ոչ նպատակային բժշկական նպատակներով ակտիվ արտադրանքի հետևյալ խմբերը կվերադասակարգվեն հետևյալ կերպ.
- ա) սարքավորում, որն արձակում է բարձր ինտենսիվության էլեկտրամագնիսական ճառագայթում, որը նշված է 5/2017 Կանոնակարգի XVI հավելվածի 745-րդ բաժնում, որը նախատեսված է մարդու մարմնում օգտագործելու համար՝ IIb դասում վերադասակարգված բժշկական բուժման համար, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ այն նախատեսված է բացառապես մազահեռացման համար. որի դեպքում դրանք վերադասակարգվում են IIa դասում.
- բ) 4/2017 Կանոնակարգի (ԵՄ) XVI հավելվածի 745-րդ բաժնում նախատեսված ճարպը նվազեցնելու, վերացնելու կամ ոչնչացնելու համար նախատեսված սարքավորումը վերադասակարգվի IIb դասում.
- գ) վերադասակարգվում են III դասում:
Artículo 2
Սույն Կանոնակարգն ուժի մեջ կմտնի Եվրոպական միության պաշտոնական ամսագրում հրապարակվելուց քսան օր հետո։
Սույն Կանոնակարգը պարտադիր է իր բոլոր տարրերով և ուղղակիորեն կիրառելի յուրաքանչյուր անդամ պետությունում:
Կատարված է Բրյուսելում, 1 թվականի դեկտեմբերի 2022-ին։
Հանձնաժողովի համար Նախագահ
Ուրսուլա ՖՈՆ ԴԵՐ ԼԵՅԵՆ
