sumario
COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (EEC ) no. 2377/90 del Consejo y se modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), incluido en particular en el artículo 18,
Considerando lo siguiente:
- (1) Los nitrofuranos y sus metabolitos son antibióticos cuyo uso en alimentos de origen animal está prohibido en la Unión. Por tanto, los nitrofuranos figuran en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) 37/2010 de la Comisión (2), sobre sustancias prohibidas, para las que no pueden establecerse límites máximos de residuos.
- (2) El Reglamento (UE) 2019/1871 de la Comisión (3) estableci valores de referencia para determinadas sustancias farmacológicas activas no autorizadas presentes en los alimentos de origen animal para las que no se han establecido lmites máximos de residuos. A partir del 28 de noviembre de 2022 se aplicará un valor de referencia de 0,5 μg/kg a los nitrofuranos y sus metabolitos.
- (3) Sobre la base del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (4), the semicarbacida (SEM), a metabolito del nitrofurano nitrofurazona, puede estar presente en los alimentos debido a un tratamiento ilegal con nitrofurazona o como metabolito producido, pendiente de la transformación de los alimentos, debido al uso de agentes desinfectantes o reacciones de diversos componentes alimentarios. Por lo tanto, la presencia de SEM no se considera una marca inequívoca del abuso de nitrofurazona durante la elaboración de productos de origen animal.
- (4) Sobre la base de los datos facilitados por la industria y los datos de presencia disponible (5) , pueden encontrarse niveles más elevados de SEM en la gelatina, el hidrolizado de colgeno, los productos a base de cartlago hidrolizado, los productos a base de sangre seca por vaporización, los concentrados de lactosuero y proteínas lcteas, los caseinatos y la leche en polvo como resultado de un proceso a alta temperatura, incluso cuando no se ha aplicado ningún tratamiento con nitrofuranos a esos productos transformados.
- (5) Por consiguiente, como excepción, el valor de referencia para la SEM no debe aplicarse a la gelatina, el hidrolizado de colágeno, los productos a base de cartlago hidrolizado, los productos a base de sangre seca por vaporización, los concentrados de lactosuero y protenas lcteas, los caseinatos y la leche en polvo, a menos que se encuentren otros nitrofuranos o sus metabolitos junto con la SEM en esos productos transformados.
- (6) Los lactantes y los niños de corta edad constituyen un grupo vulnerable de consumidores. Teniendo en cuenta que su dieta consiste, en particular, en alimentos lácteos en polvo, esta exención no debe aplicarse a los preparados para lactantes ni a los preparados de continuación.
- (7) Con el fin de que la Comisin establezca reglamentarias especficas en lo que respeta a la presencia de SEM en la gelatina, el hidrolizado de colgeno, los productos a base de cartlago hidrolizado, los productos a base de sangre seca por vaporizacin, los concentrados de lactosuero y proteínas lcteas, los caseinatos y la leche en polvo, los explotadores de empresas alimentarias y otras partes destinadas deben facilitar en un plazo determinado los datos necesarios y la información de las investigaciones sobre los parámetros y los factores de las fases de transformación que ocasione la formación de SEM durante la transformación de esos productos. Los explotadores de empresas alimentarias también deben tomar medidas para reducir la presencia de SEM en estos productos a niveles tan bajos como se razonablemente posible. La exencin no podr estabilizarse en caso de que no se faciliten tales datos e informacin.
- (8) El Reglamento (UE) 2019/1871 debe modificarse en consecuencia.
- (9) El valor de referencia tiene un nivel de 0,5 μg/kg para los nitrofuranos y sus metabolitos se aplicará a partir del 28 de noviembre de 2022. A los efectos de evitar la eliminación innecesaria del mercado de productos transformados con un contenido de SEM por encima del valor de referencia, debido a la suposición errnea del uso ilegal de nitrofuranos, es necesario aplicar la exencin con carcter retroactivo de la misma fecha.
- (10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 28 de noviembre de 2022.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 2023.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
ANEXO
El Anexo del Reglamento (UE) 2019/1871 se sustituye por el siguiente texto:
ANEXO
Valores de referencia
Sustancia
Valor de referencia
(μg/kg)
Otras disposiciones Cloranfenicol0,15Verde de malaquita0,50,5 μg/kg para la suma de verde de malaquita y verde de leucomalaquitaNitrofuranos y sus metabolitos0,5 (6) (7) 0,5 μg/kg para cada uno de los metabolitos furazolidona (AOZ o 3-amino-2-oxazolidinona), furaltadona (AMOZ o 3-amino-5-metilmorfolino-2-oxazolidinona), nitrofurantona (AHD o 1-aminohidantona), nitrofurazona (SEM o semicarbacida) y nifursol (DNSH o hidracida del cido 3,5-dinitrosalicílico)
