Reglamento (UE) 2022/1531 de la Comisin, de 15 de septiembre de






sumario

COMISIN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,

Visto el Reglamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular, su artculo 15, apartado 1, y su artculo 15, apartado 2, prrafo cuarto,

Considerando lo siguiente:

  • (1) El Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece una clasificación armonizada de sustancias clasificadas como cancerígenas, mutantes o tóxicas para la reproducción (CMR) basada en una evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Las sustancias se clasifican como sustancias CMR de categoría 1A, sustancias CMR de categoría 1B o sustancias CMR de categoría 2 según el nivel de evidencia de las propiedades CMR.
  • (2) De conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CE) n. 1223/2009, debe prohibirse el uso en productos cosméticos de las clasificadas como CMR de la categoría 1A, de la categoría 1B o de la categoría 2 con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n. 1272/2008 (sustancias CMR). No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos si se cumple la condición del artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n. 1223/2009.
  • (3) Con el fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias CMR en el mercado interior, garantice la seguridad jurídica, en particular para los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes, y garantice un alto nivel de protección de la salud humana , todas las sustancias CMR deben incluirse en la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) n. 1223/2009 y, en su caso, deben suprimirse de las listas de sustancias restringidas o permitidas que figuran en los anexos III a VI de dicho Reglamento. Cuando se cumplan las condiciones establecidas en el artculo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, prrafo segundo, del Reglamento (CE) n. 1223/2009, deben modificar en consecuencia las listas de sustancias restringidas o permitidas de los anexos III a VI de dicho Reglamento.
  • (4) El presente Reglamento cubre las sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2021/849 de la Comisión (3), que será de aplicación del 17 de diciembre de 2022.
  • (5) Por lo que se refiere a la sustancia 2-hidroxibenzoato de metilo (n. CAS 119-36-8), denominada Salicilato de metilo (salicilato de metilo) en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosméticos (INCI), que ha sido clasificada como sustancia CMR de categoría 2 (Txica para la reproducción), el 25 de mayo de 2021 se presenta una solicitud de aplicación del artículo 15, apartado 1, segunda frase, del Reglamento (CE) n. 1223/2009 relativa al uso de dicha sustancia como ingrediente de fragancia en diversos productos cosméticos.
  • (6) El Salicilato de metilo se utiliza como ingrediente de fragancia, agente aromatizante y agente calmante en diversos productos cosméticos y actualmente no figura en los anexos del Reglamento (CE) n. 1223/2009.
  • (7) De conformidad con el artículo 15, apartado 1, segunda frase, del Reglamento (CE) n. 1223/2009, una sustancia clasificada como CMR de categoría 2 puede usarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) y considerada segura para su uso en esos productos.
  • (8) El CCSC concluyó en su dictamen de 26 y 27 de octubre de 2021 (4) que el salicilato de metilo puede seguro como ingrediente en productos cosméticos hasta las concentraciones máximas facilitadas por el solicitante. A la luz de la clasificación del salicilato de metilo como sustancia CMR de categoría 2 y del dictamen del CCSC en su versión final, el salicilato del metilo debe agregarse a la lista de sustancias restringidas en los productos cosméticos del anexo III del Reglamento (CE) no. 1223/2009.
  • (9) Con respecto a todas las sustancias distintas del salicilato de metilo que han sido clasificadas como sustancias CMR de conformidad con el Reglamento (CE) n. 1272/2008 por el Reglamento Delegado (UE) 2021/849, no se ha presentado ninguna solicitud de uso en productos cosméticos con carácter excepcional. Por consiguiente, procede aadir las sustancias CMR que no figuran en el anexo II del Reglamento (CE) n. 1223/2009 a la lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos de dicho anexo.
  • (10) La sustancia N-(hidroximetil)glicinato de sodio (n. CAS 70161-44-3) fue clasificada como cancerígena de categoría 1B y mutación de categoría 2 por el Reglamento Delegado (UE) 2020/1182 (5) . De las notas 8 y 9 de esta clasificación se desprende que este solo es aplicable si no se demuestra que el máximo concentrador térico de formaldehdo liberable, independientemente de la fuga, en la mezcla comercializada, es inferior al 0,1%. En el Reglamento (UE) 2021/1902 de la Comisión (6), el N-(hidroximetil)glicinato de sodio se añade erróneamente como entrada 1669 a la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) n. 1223/2009, a pesar de que ya figuraba en la entrada 51 del anexo V de dicho Reglamento con el número químico/DCI Hidroximetilaminacetato de sodio como conservante admisible en los productos cosméticos en determinadas condiciones. Una sustancia no debe figurar tanto en el anexo II como en el anexo V del Reglamento (CE) n. 1223/2009, por lo que debe suprimirse la entrada 1669 del anexo II de dicho Reglamento.
  • (11) La condición adicional introducida en la columna h de la entrada 51 del anexo V del Reglamento (CE) n. 1223/2009 por el Reglamento (UE) 2021/1902, relativo a la concentración térmica máxima de formaldehdo, se formuló erróneamente con una redacción ligeramente diferente a la de la condición establecida en las notas 8 y 9 de la clasificación del N-(hidroximetil )glicinato de sodio como sustancia CMR. Para reflejar correctamente la prohibición de esta sustancia en los productos cosméticos sobre la base de su clasificación como sustancia CMR, la redacción de las condiciones debe armonizarse y la entrada 51 debe adaptarse en consecuencia.
  • (12) La entrada 51 del anexo V del Reglamento (CE) n. 1223/2009 contiene también un error en la columna b con respecto a la denominación química de la sustancia. El numero correcto de la sustancia es N-(hidroximetil)glicinato de sodio, tal como se menciona en el Reglamento Delegado (UE) 2020/1182.
  • (13) Procesar, portar tanto, modificar y corregir el Reglamento (CE) n. 1223/2009 en consecuencia.
  • (14) Las modificaciones del Reglamento (CE) n. 1223/2009 que se basan en la clasificación de las sustancias afectadas como sustancias CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2021/849 deben aplicarse de la misma fecha que tal clasificación.
  • (15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Articulo 1

Los anexos II y III del Reglamento (CE) n. 1223/2009 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.

Artículo 2

Los anexos II y V del Reglamento (CE) n. 1223/2009 quedan corregidos con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El artículo 1 será aplicable a partir del 17 de diciembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de septiembre de 2022.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN

ANEXO I

Estructura del Contenido

Los anexos II y III del Reglamento (CE) n. 1223/2009 se modifica como sigue:

  • 1) En el anexo II, se añaden las siguientes entradas:Nmero de referenciaIdentificacin de la sustanciaNombre qumico/DCINmero CASNmero CEabcd1681Tetrafluoretileno116-14-3204-126-916826,6′-Di-terc-butil-2,2′-metilendi-p -cresol; [DBMC]119-47-1204-327-11683(5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona; piriofenona688046-61-9692-456-81684(RS)-1-{1-etil-4-carbonato[4-mesil-3-(2-metoxietoxi)-o-toluoil]pirazol-5-iloxi}etilo y metilo; tolpiralato1101132-67-5701-225-31685Azametivos (ISO); O, O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo]35575-96-3252-626-016863-Metilpirazol1453-58-3215-925-71687N-Metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triclorofenil)-etil]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida; pidiflumetofeno1228284-64-7817-852-11688N-{2-[[1,1’-Bi(ciclopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluorometil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; sedaxano874967-67-6688-331-216894-Metilpentan-2-ona; metilisobutilcetona (MIBK)108-10-1203-550-11690 Dimetomorfo (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil)morfolina110488-70-5404-200-21691Imazamox (ISO); cido (RS)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnicotnico114311-32-9601-305-71692Tiametoxam (ISO); 3-(2-cloro-tiazol-5-il-metil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamina153719-23-4428-650-41693Triticonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-clorobenciliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciclopentanol138182-18-0-1694 Desmedifam (ISO) ; 3-fenilcarbamoiloxifenilcarbamato de etilo13684-56-5237-198-5
  • 2) En el anexo III, se añade la entrada siguiente: Número de referencia Identificación de las sustancias Restricciones Texto de las condiciones de las empleo y advertencias Nombre químico/DCIN Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CASNmero CETipo de producto, partes del cuerpo Concentración máxima en el producto preparado para el usoOtras restrictesabcdefghi3242-Hidroxibenzoato de metiloMethyl Salicylate119-36-8204-317-7a)-Productos que no se aclaran para la piel (excepto maquillaje facial, locin corporal en aerosol, deodorante en aerosol y fragancias hidroalcohlicas) y productos que no se aclaran para la piel el pelo (excepto los productos en aerosol)a)-0.06%No utilizar en productos para niños menores de 6 años, con la excepción de k) “Pasta dentfrica”.b)-Maquillaje facial (excepto productos labiales, maquillaje de ojos y desmaquillante)b)-0.05%c)-Maquillaje de ojos y desmaquillantec)-0.002%d)-Productos que no se aclaran para el pelo (aerosol)d)-0.009%e)-Aerosol deodorant) -0.00 3%f)-Locin corporal en aerosolf)-0.04%g)-Productos que se aclaran para la piel (excepto para lavado de manos) y productos que se aclaran para el pelog)-0.06%h)-Lavado deh)- 0.6%i)-Fragancias hidroalcohlicasi)-0.6%j)-Productos labialesj)-0.03%k)-Pasta dentfricak)-2.52%l)-Enjuague bucal destinado a nios de entre 6 y 10 aosl)-0.1%m)- Enjuague bucal destinado a niños mayores de 10 años y adultosm)-0.6%n)-Aerosol bucaln)-0.65%

ANEXO II

Los anexos II y V del Reglamento (CE) n. 1223/2009 se corrige como sigue:

  • 1) En el anexo II, se suprime la entrada 1669.
  • 2) En el Anexo V, se sustituye la entrada 51 por el texto siguiente: Número de referencia Identificación de las sustancias Condiciones Texto de las condiciones de las empleo y advertencias Nombre químico/DCIN Nombre común del elemento recogido en el glosario Número CASNmero CE Tipo de producto, partes del cuerpo Concentración máxima en el producto preparado para el usoOtras condicionesabcdefghi51N-(hidroximetil)glicinato de sodioSodium Hydroxymethylglycinate70161-44-3274-357-80.5% la mezcla comercializada es < 0.1% en peso.