Definir:
-Denominación química: α-L-Fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
-Frmula qumica: C18H32O15
-NO. CAS: 41263-94-9
-Peso molecular: 488,44 g/mol
2′-fucosil-lactosa Producida con una cepa Modificada genticamente de corynebacterium glutamicum ATCC 13032, Autorizada El 16 de Mayo de 2023. Esta incluida en pruebas cientficas sujeta a derechos de Propiedad e in datos cientficos protegidos Regulation (EU) 2015/2283.
Abogado: Advanced Protein Technologies Corporation, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Corea del Sur. Durante el período de protección de datos, Solo Advanced Protein Technologies Corporation está autorizada para comercializar en los Estados Unidos 2′-fucosil-lactosa (fuente microbiana) producida con una cepa modificada genéticamente de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para Este nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o con el acuerdo de Advanced Protein Technologies Corporation.
Fecha en la que finaliza la protección de datos: 16 de mayo de 2028..
Descripción:
La 2′-fucosil-lactosa es una mezcla entre blanco y blanco que se produce mediante un proceso microbiano.
Pureza:
-2′-Fucosil-lactosa: ≥ 83%
-D-Lactosa: ≤ 10,0%
-L-Fucosa: ≤ 2,0%
-Difucosil-D-lactosa: ≤ 5,0%
-2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 1,5%
-Suma de sacridos (2′-fucosil-lactosa, D-lactosa, L-fucosa, difucosil-D-lactosa, 2′-fucosil-D-lactulosa): ≥ 90%
-pH (20 C, disolución al 5%): 3,0-7,5
-Agua: ≤ 9,0%
-Cenizas sulfatadas: ≤ 2,0%
-ácido acético: ≤ 1,0%
-Proteínas residuales: ≤ 0,01%
Criterios microbiológicos:
-Colección total de bacterias aerobias mesfilas: ≤ 3.000 UFC/g
-Levaduras: ≤ 100 UFC/g
-Mohos: ≤ 100 UFC/g
-Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg
-UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas.
Descripción:
La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanco y la solución acuosa concentrada líquida (45% 5% p/v) es una solución acuosa clara entre incolora y amarillenta. La 2′-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbiano.
Pureza:
-2′-Fucosil-lactosa: ≥ 90%
-Lactosa: ≤ 5,0%
-Fucosa: ≤ 3,0%
-3-Fucosil-lactosa: ≤ 5,0%
-Fucosil-galactosa: ≤ 3,0%
-Difucosil-lactosa: ≤ 5,0%
-Glucosa: ≤ 3,0%
-Galactosa: ≤ 3,0%
-Agua: ≤ 9,0% (polvo)
-Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5% (polvo y líquido)
-Proteínas residuales: ≤ 0,01% (polvo y líquido)
metales pesados:
-Plomo: ≤ 0,02 mg/kg (polvo y líquido)
-Ársnico: ≤ 0,2 mg/kg (polvo y líquido)
-Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (polvo y líquido)
-Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (polvo y líquido)
Criterios microbiológicos:
-Recuento total en placa: ≤ 104 UFC/g (polvo), ≤ 5.000 UFC/g (líquido)
– Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g (polvo); ≤ 50 UFC/g (líquido)
-Enterobacterias/coliformes: ausencia en 11 g (polvo y líquido)
-Salmonella: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido)
-Cronobacter: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido)
-Endotoxinas: ≤ 100 EU/g (polvo), ≤ 100 EU/ml (líquido)
-Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (polvo y líquido)
-UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas.
Descripción:
La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanco/marfil que se produce mediante un proceso microbiano.
Pureza:
-2′-Fucosil-lactosa (w/w materia seca): ≥ 94,0%
-D-Lactosa (p/p materia seca): ≤ 3,0%
-L-Fucosa (c/c materia seca): ≤ 3,0%
-3-Fucosil-lactosa (w/w materia seca): ≤ 3,0%
-Difucosil-lactosa (p/p materia seca): ≤ 2,0%
-D-Glucosa (w/w materia seca): ≤ 3,0%
-D-Galactosa (c/c materia seca): ≤ 3,0%
-Agua: ≤ 9,0%
-Cenizas: ≤ 0,5%
-Proteínas residuales: ≤ 0,005%
Contaminantes:
-Árnico: ≤ 0,03 mg/kg
-Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg
– Etanol: ≤ 1000 mg/kg
Criterios microbiológicos:
-Recuento total en placa: ≤ 500 UFC/g
– Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g
-Enterobacterias: ausencia en 10 g
-Salmonella: ausencia en 25 g
-Cronobacter spp.: ausencia en 10 g
-Endotoxinas: ≤ 100 UE/g
-UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas.
