sumario
COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
- (1) El Reglamento (CE) n. 1831/2003 reglamentó la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para la concesión y renovación de la autorización.
- (2) La vitamina E ha sido autorizada durante el período como aditivo en alimentos para todas las especies animales mediante el Reglamento (UE) n. 26/2011 de la Comisión (2) .
- (3) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n. 1831/2003, se presenta cinco solicitudes de renovación de la autorización de vitamina E en forma de acetato de todo-rac-α-tocoferilo y una para renovación de la autorización de vitamina E en forma de acetato de RRR-α- tocoferilo as aditivos en piensos para todas las especies animales, en las que se peda que los aditivos se clasificaran en la categoria de aditivos nutricionales y en el grupo funcional de vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto anlogo. Estas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación requerida en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.
- (4) Además de los dictamenes de 17 de marzo de 2021 (3) y 10 de noviembre de 2021 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (la Autoridad) concluyó que los solicitantes habían aportado pruebas de que la vitamina E sigue siendo segura para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas y qu’on se espera que el uso de la sustancia active plante problemas de seguridad para los usuarios. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión, debido a la falta de información, sobre su potencial de sensibilización cutánea.
- (5) De conformidad con el artculo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n. 378/2005 de la Comisin (5), el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n. 1831/2003 considera que las conclusiones y recomendaciones enumeradas en las evaluaciones anteriores son aplicables a las solicitudes del curso.
- (6) La evaluación de la vitamina E muestra que cumple los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n. 1831/2003. En consecuencia, deberá renovarse la autorización de dicho aditivo.
- (7) La Comisión consideró que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos perjudiciales en la salud humana, en particular la de los usuarios de los aditivos. Tales medidas de protección deben cumplir la legislación de la Unión sobre requisitos de seguridad de los trabajadores.
- (8) Como consecuencia de la renovación de la autorización de vitamina E en forma de acetato de todo-rac-α-tocoferilo y de vitamina E en forma de acetato de RRR-α-tocoferilo como aditivos en piensos, como de la expiración de la autorización de vitamina E en forma de RRR-α-tocoferol, debe derogarse el Reglamento (UE) n. 26/2011.
- (9) Al no haber motivos de seguridad qu’exijan la aplicación inmediata de las modificaciones en las condiciones de autorización de la vitamina E, conviene conceder un perodo transitorio qu’allowa las partes interesadas preparar para cumplir los nuevos derivados de la renovación de la autorizar.
- (10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Articulo 1
Se renueva la autorización de la sustancia y los preparados especificados en el anexo, pertenecientes a la categoría de aditivos nutricionales y al grupo funcional de vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto anlogo, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 3
1. La sustancia y los preparados especificados en el anexo y las premezclas que los contengan que han sido producidos y etiquetados antes del 8 de septiembre de 2023 de conformidad con las normas aplicables antes del 8 de marzo de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan la sustancia y los preparados especificados en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 8 de marzo de 2024 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 8 de marzo de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan la sustancia y los preparados especificados en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 8 de marzo de 2025 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 8 de marzo de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animaux no productores de alimentos.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2023.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
ANEXO
Nmero de identificacin del aditivoAditivoComposicin, frmula qumica, descripcin y mtodo analticoEspecie o categora de Animaux Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto anlogo 3a700Vitamina E o acetato de todo-rac-α-tocoferilo
Composición del aditivo
Acetato de todo-rac-α-tocoferilo
forma liquida
Caracterización de la sustancia activa
Acetato de todo-rac-α-tocoferilo
C31H52O3
Número CAS: 7695-91-2
Pureza: > 93%
Producido por sntesis qumica
Todas las especies animales—
1.-En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deben indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento trmico.
2.-El aditivo puede administrarse también con el agua de beber.
3.-Si la etiqueta menciona el contenido de vitamina E, utilice las siguientes equivalencias para las unidades del medicamento del contenido:
—-1 mg de acetato de todo-rac-α-tocoferilo = 1 UI
4.-Los explotadores de empresas de pensamientos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si este riesgo no elimina o reduce incluso mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluye protección cutánea.
8 de marzo de 2033
Método analtico (6)
1.-Para la determinación de vitamina E (en forma oleosa) en aditivos de pienso: Farmacopea Europea Ph. Eur. 07/2011:0439.
2.-Para la determinación de vitamina E (en forma de polvo) en aditivos de piensos: Farmacopea Europea Ph. Eur. 01/2011:0691.
3.-Para la determinación del nivel de vitamina E autorizada en los piensos compuestos: Reglamento (CE) n. 152/2009 de la Comisin (7) .
3a700iVitamina E o acetato de todo-rac-α-tocoferilo
Composición del aditivo
Preparado que contenga ≥ 50% acetato de todo-rac-α-tocoferilo
forma deslizante
Caracterización de la sustancia activa
Acetato de todo-rac-α-tocoferilo
C31H52O3
Número CAS: 7695-91-2
Pureza: > 93%
Producido por sntesis qumica
Todas las especies animales—
1.-En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deben indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento trmico.
2.-El aditivo puede administrarse también con el agua de beber.
3.-Si la etiqueta menciona el contenido de vitamina E, utilice las siguientes equivalencias para las unidades del medicamento del contenido:
—-1 mg de acetato de todo-rac-α-tocoferilo = 1 UI
4.-Los explotadores de empresas de pensamientos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si este riesgo no elimina o reduce incluso mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluye protección cutánea.
8 de marzo de 2033
Método analtico (6)
1.-Para la determinación de vitamina E (en forma oleosa) en aditivos de pienso: Farmacopea Europea Ph. Eur. 07/2011:0439.
2.-Para la determinación de vitamina E (en forma de polvo) en aditivos de piensos: Farmacopea Europea Ph. Eur. 01/2011:0691.
3.-Para la determinación del nivel de vitamina E autorizada en los piensos compuestos: Reglamento (CE) n. 152/2009 (7) .
3a700iiVitamina E o acetato de RRR-α-tocoferilo
Composición del aditivo
Preparado que contenga ≥ 25% acetato de RRR-α-tocoferilo
Forma deslizante Caracterización de la sustancia activa
Acetato de RRR-α-tocoferilo
C31H52O3
Número CAS: 58-95-7
Pureza: > 40%
Sintetizado químicamente a partir de aceites vegetales.
Todas las especies animales—
1.-En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deben indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento trmico.
2.-El aditivo puede administrarse también con el agua de beber.
3.-Si la etiqueta menciona el contenido de vitamina E, utilice las siguientes equivalencias para las unidades del medicamento del contenido:
—-1 mg de RRR-α-tocoferilo acetato = 1,36 UI
4.-Los explotadores de empresas de pensamientos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si este riesgo no elimina o reduce incluso mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluye protección cutánea.
8 de marzo de 2033
Método analtico (6)
1.-Para la determinación de vitamina E (en forma oleosa) en aditivos de pienso: Farmacopea Europea EP-1257.
2.-Para la determinación de vitamina E (en forma de polvo) en aditivos de piensos: Farmacopea Europea Ph. Eur. 01/2011:0691.
3.-Para la determinación del nivel de vitamina E autorizada en los piensos compuestos: Reglamento (CE) n. 152/2009 (7) .
