sumario
COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular sobre el artículo 20, apartado 1, y sobre el artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
- (1) Mediate la Directiva 2008/108/CE de la Comisin (2) incluye la benfluralina como principio activo en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) .
- (2) Las sustancias activas que figuran en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n. 1107/2009 aparece en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 de la Comisión (4) .
- (3) La aprobación de la sustancia activa benfluralina, que figuraba en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011, vencido el 28 de febrero de 2023.
- (4) De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012 de la Comisión (5), Noruega, el Estado miembro ponente, y los Pases Bajos, el Estado miembro ponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa benfluralina dentro del plazo previsto en dicho artículo.
- (5) De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012, los solicitantes presentaron los expedientes adicionales requeridos al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión ya la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (la Autoridad). El Estado miembro ponente considera que la solicitud estaba completa.
- (6) El Estado miembro ponente elabora un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro ponente y lo presenta a la Autoridad y a la Comisión el 28 de agosto de 2017. En su proyecto de informe de evaluación de la renovación , Noruega precisan no renovar la aprobación de la benfluralina.
- (7) La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. The Autoridad también remitió el proyecto de informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmite las observaciones recibidas a la Comisión.
- (8) El 27 de septiembre de 2019, la Autoridad comunica a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabría esperar que la benfluralina cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009.
- (9) En conclusión, la Autoridad detecta varios problemas. En particular, selle como aspecto muy preocupante un riesgo a largo plazo para las aves y los mamferos, incluido el riesgo de intoxicación secundaria de aves y mamferos que se alimentan de lombrices de tierra. Además, la Autoridad puso de relieve como aspecto muy preocupante la presencia de un riesgo a largo plazo para los organismos acuáticos derivados de la benfluralina, incluso cuando se aplican medidas de mitigación, y un riesgo a largo plazo para los organismos acuáticos causados por los metabolitos 371R y 372R. Por último, afirmo que no puede eliminarse el potencial genotóxico de una impureza, ya que la especificación técnica, incluido el nivel de dicha impureza, no estaba respaldada por la evaluación toxicológica.
- (10) La Comisin invita a los solicitantes a presentar sus observaciones a las conclusiones de la Autoridad. Asimismo, los invitados a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n. 844/2012. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detención.
- (11) El 16 de julio de 2021, la Comisión envió un mandato a la Autoridad con una solicitud de revisión de las evaluaciones de la exposición y del riesgo en lo que respeta a las aves, los mamferos y los organismos acuáticos. El 25 de agosto de 2022, la Autoridad envió a la Comisión una conclusión actualizada (7) que confirmó los problemas detectados en la conclusión anterior. La Comisión invita a los solicitantes a presentar observaciones acerca del informe sobre la renovación revisada. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detención.
- (12) Ponderados los argumentos presentados por los solicitantes, no se pueden descartar los motivos de preocupación en relación con esta sustancia activa y uno de los metabolitos.
- (13) Como pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n. 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por consiguiente, no proceda a renovar la aprobación de la sustancia activa benfluralina.
- (14) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 en consecuencia.
- (15) Debe darse cuenta de tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan benfluralina.
- (16) En caso de los productos fitosanitarios que contienen benfluralina, si los Estados miembros conceden un perodo de gracia de conformidad con el artculo 46 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, dicho perodo debe expirar, más tarde, el 12 de mayo de 2024.
- (17) Mediate el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2068 de la Comisión (8) se prorrog el período de aprobación de la benfluralina hasta el 28 de febrero de 2023 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que caducará el perodo de aprobación de dicha sustancia. Dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la mencionada fecha de vencimiento prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de esa fecha.
- (18) El presente Reglamento no impide la presentación de otra solicitud de aprobación de la benfluralina con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n. 1107/2009.
- (19) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1 No renovación de la aprobación de la sustancia activa
No se renueva la aprobación de la sustancia activa benfluralina.
Artículo 2 Modificación del Reglamento de Ejecución (EU) n. 540/2011
En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011, se suprime la fila 188, relativa a la benfluralina.
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Artculo 3 Medidas transitorias
Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa benfluralina, a más tardar, el 12 de agosto de 2023.
Artculo 4 Perodo de gracia
Todo perodo de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artculo 46 del Reglamento (CE) n. 1107/2009 vence, más tarde, el 12 de mayo de 2024.
Artculo 5 Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de enero de 2023.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
