sumario
COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular sobre el artículo 21, apartado 3, y sobre el artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
- (1) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n. 1037/2012 de la Comisión (2) se aprueba el isopirazam como sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n. 1107/2009 está incluido en la lista de la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 de la Comisión (3) .
- (2) El 10 de diciembre de 2020, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adopta un dictamen (4), de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), en el que llegaba a la conclusión de que el isopirazam cumple los criterios para ser clasificado como txico para la reproducción de categoría 1B y carcinógeno de categoría 2.
- (3) Por medio del Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión (6), el anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008 se ha modificado en consecuencia y el isopirazam se ha clasificado como txico para la reproduccin de categora 1B.
- (4) Con arreglo al punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009, solo debe aprobarse una sustancia activa si no está o no va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 1272/2008, como txico para la reproduccin de categora 1B, menos que la exposicin de seres humanos a esa sustancia activa sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas.
- (5) En los usos representativos del isopirazam, los residuos de isopirazam en alimentos y piensos superan el valor por defecto en el sentido del artculo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) y, por tanto, no se cumple la condición de exposición insignificante por lo que se respeta a la exposición alimentaria.
- (6) En consecuencia, el isopirazam ya no cumple el criterio para su aprobación establecido en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009.
- (7) De conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, la Comisión informa a los Estados miembros, a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y al solicitante de que ya no puede satisfacerse el criterio de aprobación establecido en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009 Porque el isopirazam cumple los criterios para ser clasificado como txico para la reproduccin de categora 1B, e invit al solicitante a presentar sus observaciones.
- (8) El solicitante no aporta información que demuestre una exposición insignificante ni pruebas del cumplimiento de las condiciones del artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, sobre las sustancias que son necesarias para controlar un riesgo fitosanitario grave que no pueda consultar por otros medios disponibles.
- (9) Por consiguiente, es preciso retirar la aprobación del isopirazam.
- (10) Proceder, puerto tanto, modificación el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011 en consecuencia y deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n. 1037/2012.
- (11) Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan isopirazam.
- (12) En caso de los productos fitosanitarios que contengan isopirazam, si los Estados miembros conceden un perodo de gracia de conformidad con el artculo 46 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, ese perodo debe ser lo mas breve posible y no debe exceder de seis meses desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
- (13) El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del isopirazam con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n. 1107/2009.
- (14) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1 Retirada de la aprobación
Queda eliminó la aprobacina de la sustancia activada isopirazam.
Artículo 2 Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. 540/2011, se suprime la fila 27, relativa al isopirazam.
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Artculo 3 Medidas transitorias
Los Estados miembros retirarán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa isopirazam, más tarde, el 8 de septiembre de 2022.
Artculo 4 Perodo de gracia
Todo perodo de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artculo 46 del Reglamento (CE) n. 1107/2009 a expirar, en más tarde, el 8 de diciembre de 2022.
Artculo 6 Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de mayo de 2022.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
