Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión, de 1 de






sumario

COMISIN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sur les productos sanitarios, por el que la Directive 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n. 178/2002 y Reglamento (CE) n. 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1) , y en particular su artculo 51, apartado 3, letra b),

Considerando lo siguiente:

  • (1) Las reglas de clasificación 9 y 10 sobre productos activos de los puntos 6.1 y 6.2 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 se refieren a una finalidad médica prevista, respectivamente, con fines terapéuticos y con fines de diagnóstico, y , por tanto, no pueden aplicarse a los productos activos sin una finalidad mdica prevista contemplados en el artculo 1, apartado 2, de dicho Reglamento. Por lo tanto, tales productos deben clasificarse en la clase I de conformidad con la regla 13 del punto 6.5 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745.
  • (2) Mediante gráfico de 28 de julio de 2022, algunos Estados miembros han solicitado recientemente la reclasificación de varios productos activos sin finalidad médica prevista como excepción a lo dispuesto en el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745, a fin de garantía una evaluación adecuada de la conformidad de esos productos activos que se coherente con sus riesgos inherentes antes de su introducción en el mercado.
  • (3) Según las pruebas científicas disponibles sobre los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinada a su uso en el cuerpo humano contemplados en la sección 5 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, como los lseres y equipos de luz pulsada intensa, el uso de esos equipos puede provocar efectos secundarios, por ejemplo quemaduras superficiales, inflamación, dolor, cambio de pigmentación, eritema, cicatrices hipertróficas y ampollas. Los efectos secundarios (por ejemplo, las inflamaciones) suelen caracterizarse de transitorios, pero también se notifican efectos importantes y duraderos, tales como los cambios de pigmentación de la piel.
  • (4) Por consiguiente, los equipos sin finalidad mdica prevista que emiten radiacin electromagntica de alta intensidad requerida a su uso en el cuerpo humano para la depilacin, como los lseres y los equipos de luz pulsada intensa, que administran energa al cuerpo humano, la intercambian con este o suministran energía que va a ser absorbida por el cuerpo humano deben clasificarse en la clase IIa. Esta clasificación corresponde también a una clasificación de productos activos análogos que tienen una finalidad mdica prevista y cuyo funcionamiento y perfil de riesgo son similares a los de los equipos sin finalidad mdica prevista en cuestin.
  • (5) Por lo tanto, los equipos sin finalidad mdica previstos que emiten radiacin electromagntica de alta intensidad destinados a su uso en el cuerpo humano para tratamientos drmicos, como los lseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminacin de cicatrices , eliminación de tatuajes, o para el tratamiento de nevos flameros, hemangioma, telangiectasia y zonas de piel pigmentadas, que administran energía al cuerpo humano, la intercambian con este o suministran energía que va a ser absorbida por el cuerpo humano de forma potencialmente peligrosa, Teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, deben clasificarse en la clase IIb. Esta clasificación corresponde también a una clasificación de productos activos análogos que tienen una finalidad mdica prevista y cuyo funcionamiento y perfil de riesgo son similares a los de los equipos sin finalidad mdica prevista en cuestin.
  • (6) Según las pruebas científicas disponibles sobre los equipos destinados a usar para reducir, retirar o destruir tejido adiposo contemplados en la sección 4 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, como los equipos para liposuccin, liplisis por radiofrecuencia, liplisis por ultrasonidos, crioliplisis, liplisis por lser, liplisis por infrarrojos o liplisis por estimulacin elctrica, terapia por ondas de choque acsticas o lipoplastia, el uso de tales productos puede causar efectos secundarios, por ejemplo, inflamacin local, eritema, magulhinladuras e. Los efectos secundarios suelen caracterizarse de transición, pero también se notifican efectos importantes y duraderos, como hiperplasia adiposa paradjica tras un tratamiento de criolilisis. En consecuencia, estos productos deben clasificarse en la clase IIb. Esta clasificación corresponde también a una clasificación de los productos activos terapéuticos cuyo funcionamiento y perfil de riesgo son similares a los de los equipos sin finalidad mdica prevista en cuestin, destinada a administrar energa al cuerpo humano, a intercambiarla con este oa suministro de energa que va a ser absorbido por el cuerpo humano de forma peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.
  • (7) Según las pruebas científicas disponibles sobre los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro contemplados en la sección 6 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017 / 745 , irritabilidad, dolor de cabeza, fasciculaciones musculares, tics, convulsiones, vértigo e irritación cutánea en el lugar del electrodoméstico. Si bien estos equipos no presentan agresividad quirúrgica, las corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro. Estas modificaciones pueden tener efectos duraderos y cualquier efecto no deseado puede ser difícil de revertir. Tales productos deben, por tanto, clasificarse en la clase III.
  • (8) Como resultado de la reclasificación con arreglo al presente Reglamento, según lo dispuesto en el artículo 52 del Reglamento (UE) 2017/745, en la evaluación de la conformidad de los productos en cuestión debe participar un organismo notificado a finales de evaluar y confirmar que, teniendo en cuenta los requisitos generales de seguridad y funciones pertinentes, el producto cumplirá la función prevista y que los riesgos que plantea el producto serán eliminados o reducidos a la mitad de lo posible.
  • (9) Se ha consultado al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.
  • (10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Productos Sanitarios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Articulo 1

No obstante lo dispuesto en el punto 6.5 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745, los siguientes grupos de productos activos sin finalidad mdica prevista que figuran en el anexo XVI de dicho Reglamento se reclasificarn como sigue:

  • a) los equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad contemplados en la sección 5 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 destinados a suo en el cuerpo humano para tratamientos médicos reclasificados en la clase IIb, à menos que se destinan únicamente a la depilación, en cuyo caso se reclasifican en la clase IIa;
  • b) se reclasifiquen en la clase IIb los equipos destinados a utilizarse para reducir, eliminar o destruir el adiposo contemplado en el apartado 4 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745;
  • c) se reclasifican en clase III.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 1 de diciembre de 2022.
Por la Comisin La Presidenta
Úrsula VON DER LEYEN