sumario
COMISIN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea,
Visto el Reglamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
- (1) El Reglamento (CE) n. 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
- (2) El uso del quelato de cinc de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autorizado de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1095 de la Comisión (2) .
- (3) De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n. 1831/2003, la Comisión solicita a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Autoridad) que emita un dictamen sobrio si la autorización del quelato de cinc de aminoácidos hidratados como aditivo para piensos todavía cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) no . 1831/2003, teniendo en cuenta una modificación de las condiciones de dicha autorización. La modificación consiste en ampliar las fuentes proteicas para los aminoácidos, introduciendo una especificación mínima de los aminoácidos libres y precisando la forma que restringe el contenido de estos. La solicitud iba acompañada de los justificantes pertinentes.
- (4) Al 29 de septiembre de 2021 (3), la Autoridad llegó a la conclusión de que las modificaciones de las condiciones de autorización no modificaban las alcanzadas en evaluaciones anteriores sobre la seguridad para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente y sobre la eficacia del aditivo para piensos. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo deba requerir como irritante cutneo y ocular y como sensibilizante cutneo; Ahora declara un posible riesgo relacionado con la exposición por inhalación. En consecuencia, la Comisin consideró que debía adoptar medidas de protección adecuadas para evitar efectos perjudiciales en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verific tambin el informe sobre el mtodo de anlisis del aditivo para pensamientos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n. 1831/2003.
- (5) La evaluación de las modificaciones propuestas para la autorización muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n. 1831/2003.
- (6) Por razones de claridad, debe modificar la composición del aditivo para incluir la indicación de que el aditivo consiste en una preparación.
- (7) Tramitar, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1095 en consecuencia.
- (8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de septiembre de 2022.
Por la Comisin
la presidenta
Úrsula VON DER LEYEN
ANEXO
Nmero de identificacin del aditivoNombre del titular de la autorizacinAditivoComposicin, frmula qumica, descripcin y mtodo analticoEspecie o categora de animalesEdad mximaContenido mnimoContenido mximoOtras disposicionesExpiracin del perodo de autorizacinContenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo del contento Grupo funcional: compuestos de oligoelementos 3b606-Quelato de cinc de aminocidos hidratados
Caracterización del aditivo
Preparing to complete the cinc de aminocidos en cual el cinc y los aminocidos derivados de la protena de soya estnquelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, contenido minimo de 10% de cinc.
Todas las especies animales–
Perros y gatos: 200 (en total)
Salmónidos y sustitutos de la leche para terneros: 180 (en total)
Lechones, cerdas, conejos y todos los peces, excepto los salmnidos: 150 (en total)
Otras especies y categorías: 120 (en total)
1.-El aditivo se incorpora al pienso en forma de premezcla.
2.- Los explotadores de empresas de pensamientos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados , incluido el nquel. Si los riesgos se reducen a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado.
27 de julio de 2026
Caracterización de la sustancia activa
Fórmula química: Zn(x)1–3 · nH2O, x = anina de cualquier aminocido derivado del hidrolizado de protena de soja.
Un máximo de un 10% de las molculas puede superar los 1.500 Da.
Método analtico (4)
Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para pensamientos:
—-cromatografa de intercambio nico con derivatizacin postcolumna y deteccin ptica (IEC-VIS/FLD).
Para la cuantificación del contenido total de cinc en el additivo para pensamientos:
—-espectrometría de emisión de plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o
—- espectrómetro de absorción atmica (AAS) (EN ISO 6869).
Para la cuantificación del contenido total de cinc en las premezclas:
—-espectrometría de emisión de plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o
—-spectrometra de absorcin atmica (AAS) (EN ISO 6869), o
—-espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).
Para la cuantificación del contenido total de cinc en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
—-espectrometría de emisión de plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o
—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. 152/2009 de la Comisin, anexo IV-C, o ISO 6869]o
—-espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).
3b606i-Quelato de cinc de aminocidos hidratado
Caracterización del aditivo
Preparándose para completar los cinco aminoácidos en cada caso y los aminoácidos son mediante entrelazado coordinado covalentemente, en forma de polvo, con un contenido de 10-11% de aminoácidos y con un contenido mínimo de 17% de aminoácidos libres.
Todas las especies animales–
Perros y gatos: 200 (en total)
Salmónidos y sustitutos de la leche para terneros: 180 (en total)
Lechones, cerdas, conejos y todos los peces, excepto los salmnidos: 150 (en total)
Otras especies y categorías: 120 (en total)
1.-El aditivo se incorpora al pienso en forma de premezcla.
2.- Los explotadores de empresas de pensamientos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados , incluido el nquel. Si los riesgos no pueden reducirse a nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.
3.-Respecto a los aditivos producidos por hidrlisis de protenas Animaux, se indica el origen animal (avianspecies) en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.
27 de julio de 2026.
Caracterización de la sustancia activa
Frmula qumica: Zn(x)1-3•nH2O, donde x es igual a todo aminocido procedente de fuentes de protenas hidrolizadas de plumas o plantas;
un máximo de un 10% de las molculas puede superar los 1500 Da.
Método analtico (4)
Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para pensamientos:
—-cromatografa de intercambio nico con derivatizacin postcolumna y deteccin ptica (IEC-VIS/FLD), Reglamento (CE) n. 152/2009 de Comisin (anexo III, parte F) y EN ISO 17180
Para la cuantificación del contenido total de cinc en el additivo para pensamientos:
—-espectrometría de emisión de plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o
—- espectrómetro de absorción atmica (AAS) (EN ISO 6869).
Para la cuantificación del contenido total de cinc en las premezclas:
—-espectrometría de emisión de plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o
—-spectrometra de absorcin atmica (AAS) (EN ISO 6869), o
—-espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).
Para la cuantificación del contenido total de cinc en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
—-espectrometría de emisión de plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o
—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. 152/2009 de la Comisin, anexo IV-C, o ISO 6869]o
—-espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).
